- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104530
Krabbekjøtt og helsestudie
Krabbekjøtt- og helsestudie: Har brunt krabbekjøttforbrukere en høyere kroppsbelastning av kadmium sammenlignet med ikke-krabbekjøttforbrukere?
Det brune kjøttet fra krabbe kan inneholde høye nivåer av tungmetallet kadmium. Kadmium finnes i miljøet og langvarig eksponering kan forårsake opphopning i kroppen. Høye kadmiumnivåer kan være giftig for nyrene og har vært statistisk assosiert med økt risiko for kreft i lunger, endometrium, blære og bryst. Denne studien tar sikte på å undersøke om vanlige forbrukere av brunt krabbekjøtt har en høyere kroppsbelastning av kadmium enn ikke-forbrukere. Dette er viktig som ingen andre studier som har tatt for seg dette emnet. Resultatene av denne forskningen kan gi veiledning om inntak av brunt kjøtt fra krabbe.
Hypotesen for forslaget er at regelmessig inntak av brunt krabbekjøtt øker kroppsbelastningen av kadmium.
Denne studien vil rekruttere 25 friske deltakere som spiser brunt krabbekjøtt og 25 friske deltakere som ikke spiser brunt krabbekjøtt. Frivillige vil være kvalifisert hvis de er 40 år og eldre, ikke-røykere og ikke har hatt betydelig yrkeseksponering for kadmium. Kvalifisering vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema som samtykkende frivillige vil bli bedt om å fylle ut.
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta på et studiebesøk ved Rowett Institute eller ved en fastlegepraksis i Stromness (avhengig av deltakerens plassering). Deltakerne vil bli veid og bedt om å gi en urinprøve samt en 40 ml (2-3 ss.) ikke-fastende blodprøve.
Blod- og urinprøvene vil bli behandlet ved Rowett Institute eller ved Balfour Hospital i Kirkwall (avhengig av hvor studiebesøket fant sted). Analyse vil bli fullført ved Rowett Institute hvor fullblod vil bli analysert for kadmium, selen og sink og serum for kreatinin og ferritin. Urinprøver vil bli målt for kadmium, B2-mikroglobulin og kreatinin.
Rekrutteringen forventes å skje over 4 måneder. Studiedeltakere vil ha muligheten til å få tilbakemelding på nivået av kadmium, sink, selen og ferritin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Krabbekjøtt har lavt fettinnhold og er en god kilde til bærekraftig protein som også gir høye nivåer av mineraler (Se, Zn, I), vitaminer (B12) og langkjedede omega-3-fettsyrer. Krabbekjøtt kan imidlertid også inneholde høye nivåer av tungmetallet kadmium (Cd), både i det hvite kjøttet, men spesielt i det brune kjøttet (hepatopancreas og lever). Mens europeisk lovgivning setter en grense på 0,5 mg Cd/kg våtvekt for hvitt kjøtt fra krabbe, er det for øyeblikket ingen grense satt for brunt kjøtt fra krabbe på grunn av det store spennet i konsentrasjoner som finnes i medlemslandene.
Cd forekommer i uorganisk form som miljøforurensning, både gjennom naturlig forekomst og fra landbruks- og industrikilder. Den generelle befolkningen er eksponert for Cd fra ulike kilder, inkludert røyking, men i den ikke-røykende befolkningen generelt er mat den viktigste kilden. Cd er hovedsakelig giftig for nyrene, men det forårsaker også bendemineralisering og er statistisk assosiert med økt risiko for kreft i lunge, endometrium, blære og bryst. Dessuten har blod Cd-nivåer så lave som 0,5 - 0,8 µg/l vært assosiert med kronisk sykdom. En studie av 8 989 amerikanske voksne fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) fant at slike nivåer var assosiert med dødelighet av alle årsaker, hjerte- og karsykdommer og hjertesykdom etter rundt 5 års oppfølging og justeringer for en rekke potensielle forvirrende faktorer (Tellez-Plaza et al. 2012).
Cd antas å bli absorbert i kroppen gjennom bruk av de samme transportveiene som essensielle metaller inkludert sink, kalsium og jern i tarmen. Etter absorpsjon blir Cd transportert i blodet til leveren hvor det danner et kompleks med metallothionein, en lavmolekylær familie av proteiner. I nyrene blir Cd-metallothionein-komplekset filtrert i glomeruli og deretter reabsorbert i nyretubuli. Selv om absorpsjon av Cd fra kosten hos mennesker er relativt lav (3-5%), holdes den effektivt tilbake i nyrene og leveren, med en lang biologisk halveringstid (10 til 30 år). Cd som skilles ut i urinen er en godt karakterisert eksponeringsbiomarkør og kan brukes som en kvantitativ indikator på kumulativ intern dose.
Akkumulering av Cd øker med alderen (Olsson et al, 2002), med 50 år som alderen der urinkadmium er maksimalt (WHO/FAO, 2004). Cd er først og fremst giftig for nyrene, spesielt for de proksimale tubulære cellene der akkumulering over tid kan føre til en reduksjon i den glomerulære filtrasjonshastigheten og til slutt nyresvikt. Cd forårsaker bendemineralisering, enten gjennom direkte beinskade eller indirekte som et resultat av nedsatt nyrefunksjon. Det er gjennom langsiktig akkumulering av Cd at dens toksiske effekter hovedsakelig manifesteres. Siden Cd har høy affinitet for den viktigste intestinale jerntransportøren (Kim et al, 2007), påvirkes absorpsjonen av Cd av kroppens jernstatus, og det er en nær invers assosiasjon mellom serumferritin (en markør for jernlagre) og blod-Cd (Berglund et al, 1994). I denne forbindelse har studier på menneskelige populasjoner vist økende Cd-nivåer i blodet med synkende serumferritin hos kvinner i fertil alder og under graviditet på grunn av deres generelt reduserte jernstatus (Berglund et al., 1994).
Det er bekymring for at Cd fra forbruk av krabbekjøtt kan bidra sterkt til kroppens Cd-belastning, men ingen studier har undersøkt om Cd som finnes i krabbekjøtt øker nivåene av Cd i kroppen, og på samme måte er det ikke kjent om høyere Cd-inntak i vanlig krabbekjøttspisere er assosiert med økt forekomst av nyreskader. Denne studien vil undersøke noen av disse problemstillingene. Det er bevis fra noen studier som tyder på at selen og kanskje sink, som begge er tilstede i høye nivåer i krabbekjøtt, kan motvirke toksisiteten til Cd (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Dessuten kan noen bevis tyde på at biotilgjengeligheten av Cd fra krabbekjøtt kan være mindre sammenlignet med Cd i andre matvarer (Lind et al, 1995). Studien skal undersøke om frivillige som regelmessig inntar brunt krabbekjøtt har høyere nivåer av Cd sammenlignet med frivillige som ikke inntar krabbekjøtt. Et frekvensspørreskjema vil bli utformet for å estimere deltakernes totale inntak av brunt krabbekjøtt og for å evaluere Cd-eksponering fra krabbeforbruk, og dette vil bli sammenlignet med Cd-kroppsbyrden (vurdert som urin-Cd- og blod-Cd-nivåer) for å bestemme om en sammenheng mellom disse variablene eksisterer og om vanlige krabbekjøttforbrukere har en høyere kroppsbelastning av Cd sammenlignet med ikke-krabbekjøttforbrukere.
HYPOTESE
Den sentrale hypotesen er at regelmessig inntak av brunt krabbekjøtt øker kroppsbelastningen av kadmium
MÅL Målet med studien er å finne ut om vanlige brunt krabbekjøttforbrukere har en økt kroppsbelastning av kadmium sammenlignet med ikke-krabbekjøttforbrukere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 40 år og eldre;
- Vanlig forbruker av brunt krabbekjøtt (gjennomsnittlig 40 g per uke eller mer) eller ikke-forbruker (> to 60 g porsjoner per år)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere røykere de siste 5 årene;
- De med nåværende eller tidligere yrker som resulterer i kadmiumeksponering (gruvedrift, smelteverk, smykke- eller glassproduksjon, smerteproduksjon, platere/sveisere, kommunale avfallsforbrenningsanlegg);
- Kvinner som er gravide;
- Diagnose av glomerulær nefritt eller nyresykdom;
- Diagnose av diabetes, hypertensjon, nyre-, lever-, hematologisk sykdom, hjerte-/sirkulasjonsproblemer, spiseforstyrrelse eller anemi;
- Vegetarianere
- Etter å ha gitt en halvliter blod for transfusjonsformål i løpet av den siste måneden;
- Uegnede årer for blodprøvetaking;
- Manglende evne til å forstå deltakerinformasjonsarket; manglende evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forbrukere av brunt krabbekjøtt
De som vanligvis spiser 40 gram eller mer brunt krabbekjøtt hver uke.
|
De som er utsatt for høyere nivåer av kadmium på grunn av vanlig inntak på 40 gram eller mer per uke av brunt kjøtt fra krabbe
|
Styre
De som spiser mindre enn 40 gram brunt krabbekjøtt i året, eller ikke noe brunt krabbekjøtt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kadmium kroppsbelastning
Tidsramme: 1 dag enkelt studiebesøk
|
Cd-nivået i blodet er et mål på nylig inntak av Cd (2-3 måneder) og vil bli målt ved mikrobølgenedbryting i lukkede kar og induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
Kumulativ Cd-retensjon vurderes ved å måle Cd i urin (U-Cd) ettersom U-Cd anses som en gyldig biomarkør for livslang nyreakkumulering og vil også bli målt ved ICP-MS.
|
1 dag enkelt studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sinkstatus
Tidsramme: 1 dag enkelt studiebesøk
|
Sinkstatus vil bli målt i serum og urin ved ICP-MS.
|
1 dag enkelt studiebesøk
|
Ferritin
Tidsramme: 1 dag enkelt studiebesøk
|
Ferritin er en markør for jernlagre.
Serumferritinnivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA da Cd-nivåer (spesielt blod-Cd) er kjent for å være omvendt relatert til kroppens jernstatus og kan forklare kjønnsforskjeller.
|
1 dag enkelt studiebesøk
|
Markører for selenstatus
Tidsramme: 1 dag enkelt studiebesøk
|
Selen er inkorporert i proteiner i kroppen, hvorav mange er antioksidanter som beskytter kroppen mot oksidativ skade.
Selen transporteres gjennom kroppen i proteinet, selenoprotein P (SEPP-1).
Selenstatus vil bli målt ved å analysere serumselennivåer (ved ICP-MS) og ved kvantifisering av serum SEPP-1-nivåer (ved en intern ELISA).
|
1 dag enkelt studiebesøk
|
Kreatinin
Tidsramme: 1 dag enkelt studiebesøk
|
Kreatininclearance (beregnet ved bruk av serum- og urinkreatinin) er et mål på nyrefunksjonen.
Kreatinin i urinen og serumet vil bli analysert ved hjelp av et analysesett.
|
1 dag enkelt studiebesøk
|
B2-mikroglobulin
Tidsramme: 1 dag enkelt studiebesøk
|
Urinnivåer av B2-mikroglobulin er en biomarkør for nyretoksisitet som kan induseres av økte Cd-nivåer i kroppen.
Serum og urin B2-mikroglobulin vil bli målt ved hjelp av ELISA.
|
1 dag enkelt studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2-024-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kadmium kroppsbelastning
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, ikke rekrutterendeInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Brunt krabbekjøtt
-
University of ArkansasFullførtSelvmordstanker | Mental Helse | SelvmordsforsøkForente stater
-
University of FloridaFullført
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSelvmord, forsøk | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebygging