- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104530
Rapu- ja terveystutkimus
Rapu- ja terveystutkimus: Onko ruskean rapunlihan kuluttajilla korkeampi kehon kadmiumkuormitus verrattuna muihin kuin rapunlihan kuluttajiin?
Ravun ruskea liha voi sisältää suuria määriä raskasmetallikadmiumia. Kadmiumia löytyy ympäristöstä ja pitkäaikainen altistuminen voi aiheuttaa kertymistä elimistöön. Korkeat kadmiumpitoisuudet voivat olla myrkyllisiä munuaisille, ja ne on tilastollisesti yhdistetty lisääntyneeseen keuhkojen, kohdun limakalvon, virtsarakon ja rintojen syövän riskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ruskean rapunlihan säännöllisillä kuluttajilla korkeampi kehon kadmiumkuormitus kuin ei-kuluttajilla. Tämä on tärkeää, koska mikään muu tutkimus ei ole käsitellyt tätä aihetta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa ohjeita rapujen ruskean lihan syömiseen.
Ehdotuksen hypoteesi on, että ruskean rapunlihan säännöllinen kulutus lisää kehon kadmiumkuormitusta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 tervettä osallistujaa, jotka syövät ruskeaa rapujen lihaa, ja 25 tervettä osallistujaa, jotka eivät syö ruskeaa rapujen lihaa. Vapaaehtoiset ovat tukikelpoisia, jos he ovat vähintään 40-vuotiaita, tupakoimattomia eivätkä heillä ole ollut merkittävää työperäistä altistumista kadmiumille. Kelpoisuus määritetään kyselylomakkeella, joka suostumuksensa antavia vapaaehtoisia pyydetään täyttämään.
Tukikelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan opintovierailulle Rowett Institutessa tai yleislääkärin vastaanotolle Stromnessissa (osallistujan sijainnista riippuen). Osallistujat punnitaan ja heitä pyydetään toimittamaan virtsanäyte sekä 40 ml (2-3 rkl.) paastoton verinäyte.
Veri- ja virtsanäytteet käsitellään Rowett Institutessa tai Balfourin sairaalassa Kirkwallissa (riippuen siitä, missä opintokäynti on tehty). Analyysi valmistuu Rowett Institutessa, jossa kokoverestä analysoidaan kadmium, seleeni ja sinkki ja seerumi kreatiniini ja ferritiini. Virtsanäytteistä mitataan kadmium, B2-mikroglobuliini ja kreatiniini.
Rekrytoinnin odotetaan kestävän yli 4 kuukautta. Tutkimukseen osallistuvilla on mahdollisuus saada palautetta kadmium-, sinkki-, seleeni- ja ferritiinitasoistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravun liha on vähärasvainen ja hyvä kestävän proteiinin lähde, joka tarjoaa myös runsaasti kivennäisaineita (Se, Zn, I), vitamiineja (B12) ja pitkäketjuisia omega-3-rasvahappoja. Ravun liha voi kuitenkin sisältää myös suuria määriä raskasmetallikadmiumia (Cd) sekä valkoisessa lihassa, mutta erityisesti ruskeassa lihassa (hepatohaima ja maksa). Vaikka EU:n lainsäädännössä asetetaan rajaksi 0,5 mg Cd/kg märkäpainoa rapujen valkoiselle lihalle, tällä hetkellä rapujen ruskealle lihalle ei ole asetettu rajaa, koska pitoisuudet vaihtelevat suuresti eri jäsenvaltioissa.
Cd esiintyy epäorgaanisessa muodossa ympäristön saasteena sekä luonnossa että maataloudesta ja teollisista lähteistä. Suurin väestö altistuu Cd:lle useista lähteistä, kuten tupakoinnista, mutta tupakoimattomalla väestöllä ruoka on tärkein lähde. Cd on pääasiassa myrkyllistä munuaisille, mutta se aiheuttaa myös luun demineralisaatiota ja liittyy tilastollisesti lisääntyneeseen keuhkojen, kohdun limakalvon, virtsarakon ja rintojen syöpäriskiin. Lisäksi veren Cd-tasot niinkin alhaiset kuin 0,5-0,8 µg/l on liitetty krooniseen sairauteen. National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES) 8 989 yhdysvaltalaisen aikuisen tutkimuksessa havaittiin, että tällaiset tasot liittyvät kaikista syistä kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonitauteihin ja sydänsairauksiin noin 5 vuoden seurannan ja useiden mahdollisten häiritsevien tekijöiden mukauttamisen jälkeen. (Tellez-Plaza ym. 2012).
Cd:n uskotaan imeytyvän kehossa samojen kuljetusreittien kautta kuin välttämättömät metallit, mukaan lukien sinkki, kalsium ja rauta suolistossa. Imeytymisen jälkeen Cd kuljetetaan veressä maksaan, jossa se muodostaa kompleksin metallotioneiinin, pienen molekyylipainon proteiiniperheen, kanssa. Munuaisissa Cd-metallotioneiinikompleksi suodattuu munuaiskeräsissä ja imeytyy sitten uudelleen munuaistiehyissä. Vaikka Cd:n imeytyminen ravinnosta ihmisillä on verrattain alhainen (3-5 %), se säilyy tehokkaasti munuaisissa ja maksaassa, ja sen biologinen puoliintumisaika on pitkä (10-30 vuotta). Virtsaan erittynyt Cd on hyvin karakterisoitu altistumisen biomarkkeri, ja sitä voidaan käyttää kumulatiivisen sisäisen annoksen kvantitatiivisena indikaattorina.
Cd:n kertyminen lisääntyy iän myötä (Olsson et al, 2002), ja 50 vuotta on ikä, jolloin virtsan kadmiumin määrä on suurin (WHO/FAO, 2004). Cd on ensisijaisesti myrkyllistä munuaisille, erityisesti proksimaalisille tubulussoluille, joissa kertyminen ajan myötä voi aiheuttaa glomerulusten suodatusnopeuden laskua ja lopulta munuaisten vajaatoimintaa. Cd aiheuttaa luun demineralisaatiota joko suoran luuvaurion kautta tai epäsuorasti munuaisten vajaatoiminnan seurauksena. Sen myrkylliset vaikutukset ilmenevät pääasiassa Cd:n pitkäaikaisen kertymisen kautta. Koska Cd:llä on korkea affiniteetti suolen pääasialliseen raudankuljettajaan (Kim et al, 2007), Cd:n imeytymiseen vaikuttaa kehon raudan tila ja seerumin ferritiinin (rautavarastojen merkki) ja veren Cd:n välillä on läheinen käänteinen yhteys. (Berglund et ai, 1994). Tässä suhteessa ihmispopulaatioilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet veren Cd-pitoisuuksien nousun ja seerumin ferritiinin alenemisen hedelmällisessä iässä ja raskauden aikana heidän yleisesti heikentyneen rautastatuksensa vuoksi (Berglund et ai., 1994).
On huolestuttavaa, että rapujen lihan kulutuksesta saatava Cd voi vaikuttaa suuresti kehon Cd-kuormitukseen, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu, lisääkö rapunlihassa oleva Cd kehon Cd-tasoja, ja vastaavasti ei tiedetä, saako korkeampi Cd:n saanti säännöllisesti. rapujen lihan syöjät liittyvät munuaisvaurioiden lisääntymiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan joitain näistä kysymyksistä. Joistakin tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että seleeni ja ehkä sinkki, joita molempia on suuria määriä rapujen lihassa, voivat ehkäistä Cd:n myrkyllisyyttä (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Lisäksi jotkin todisteet voivat viitata siihen, että rapujen lihasta peräisin olevan Cd:n biologinen hyötyosuus voi olla pienempi kuin muiden elintarvikkeiden Cd (Lind et al, 1995). Tutkimuksessa selvitetään, onko vapaaehtoisilla, jotka syövät säännöllisesti ruskeaa taskurapua, korkeammat Cd-tasot verrattuna vapaaehtoisiin, jotka eivät syö rapua. Taajuuskyselylomake suunnitellaan arvioimaan osallistujien ruskean rapunlihan kokonaissaannin ja rapujen kulutuksen aiheuttaman Cd-altistuksen, ja tätä verrataan kehon Cd-kuormitukseen (arvioituna virtsan Cd- ja veren Cd-tasoina) sen määrittämiseksi, onko näiden muuttujien välillä yhteys. on olemassa ja onko tavallisilla taskuravunlihan kuluttajilla suurempi Cd-kuormitus kuin ei-ravunlihan kuluttajilla.
HYPOTEESI
Keskeinen hypoteesi on, että ruskean rapunlihan säännöllinen kulutus lisää kehon kadmiumkuormitusta
TAVOITTEET Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tavallisilla ruskean taskuravun kuluttajilla kehon kadmiumkuormitus suurempi kuin ei-rapunlihan kuluttajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- Ruskean rapun lihan säännöllinen kuluttaja (keskimäärin 40 g viikossa tai enemmän) tai ei-kuluttaja (> kaksi 60 g annosta vuodessa)
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tai entiset tupakoitsijat viimeisten 5 vuoden aikana;
- Ne, joilla on nykyinen tai entinen ammatti, joka altistuu kadmiumille (kaivostoiminta, sulatto, korujen tai lasin valmistus, kivunvalmistus, laatat/hitsaajat, yhdyskuntajätteen polttolaitokset);
- raskaana olevat naiset;
- Glomerulaarisen nefriitin tai munuaissairauden diagnoosi;
- Diabeteksen, verenpainetaudin, munuais-, maksa-, hematologisen sairauden, sydän-/verenkiertohäiriöiden, syömishäiriön tai anemian diagnoosi;
- Kasvissyöjät
- olet antanut tuopin verta verensiirtoa varten viimeisen kuukauden aikana;
- Sopimattomat suonet verinäytteenottoon;
- Kyvyttömyys ymmärtää osallistujan tietolomaketta; kyvyttömyys puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruskean rapunlihan kuluttajat
Ne, jotka kuluttavat tavallisesti 40 grammaa tai enemmän ruskeaa rapua joka viikko.
|
Ihmiset, jotka altistuvat korkealle kadmiumpitoisuudelle johtuen tavanomaisesta 40 grammaa tai enemmän ruskeasta rapulihasta viikossa
|
|
Ohjaus
Ne, jotka kuluttavat alle 40 grammaa ruskeaa taskurapua vuodessa tai eivät ollenkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadmium kehon kuormitus
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Veren Cd-taso on viimeaikaisen Cd-saannin (2-3 kuukautta) mitta, ja se mitataan suljetun suonen mikroaaltohajotuksella ja induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS).
Kumulatiivinen Cd-retentio arvioidaan mittaamalla virtsan Cd (U-Cd), koska U-Cd:tä pidetään käyttökelpoisena munuaisten kertymisen biomarkkerina ja se mitataan myös ICP-MS:llä.
|
1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin tila
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Sinkin tila mitataan seerumista ja virtsasta ICP-MS:llä.
|
1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Ferritiini on rautavarastojen merkki.
Seerumin ferritiinitasot mitataan ELISA:lla, koska Cd-tasojen (erityisesti veren Cd:n) tiedetään olevan käänteisessä suhteessa kehon rautatilaan ja voivat selittää sukupuolten välisiä eroja.
|
1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
|
Seleenistatuksen merkit
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Seleeniä liitetään kehon proteiineihin, joista monet ovat antioksidantteja, jotka suojaavat kehoa hapettumisvaurioilta.
Seleeni kuljetetaan kehon läpi proteiinissa, selenoproteiini P:ssä (SEPP-1).
Seleenin tila mitataan määrittämällä seerumin seleenitasot (ICP-MS:llä) ja määrittämällä seerumin SEPP-1-tasot (talon sisäisellä ELISA:lla).
|
1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Kreatiniinipuhdistuma (laskettu seerumin ja virtsan kreatiniinin perusteella) on munuaisten toiminnan mitta.
Virtsan ja seerumin kreatiniini analysoidaan käyttämällä määrityspakkausta.
|
1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
|
B2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: 1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Virtsan B2-mikroglobuliinitasot ovat biomarkkeri munuaistoksisille vaikutuksille, joita kehon kohonneet Cd-tasot voivat aiheuttaa.
Seerumin ja virtsan B2-mikroglobuliini mitataan ELISA:lla.
|
1 päivä yksittäinen opintokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-024-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kadmium kehon kuormitus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat