- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104530
Krabvlees en gezondheidsstudie
Onderzoek naar krabvlees en gezondheid: hebben consumenten van bruine krabvlees een hogere lichaamsbelasting van cadmium in vergelijking met niet-krabvleesconsumenten?
Het bruine vlees van krab kan hoge niveaus van het zware metaal cadmium bevatten. Cadmium wordt aangetroffen in het milieu en langdurige blootstelling kan accumulatie in het lichaam veroorzaken. Hoge cadmiumgehalten kunnen toxisch zijn voor de nieren en zijn statistisch in verband gebracht met een verhoogd risico op kanker in de longen, endometrium, blaas en borst. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of regelmatige consumenten van bruin krabvlees een hogere lichaamsbelasting van cadmium hebben dan niet-consumenten. Dit is belangrijk omdat er geen andere studies zijn die dit onderwerp hebben behandeld. De resultaten van dit onderzoek kunnen richting geven aan de consumptie van bruin vlees van krab.
De hypothese van het voorstel is dat regelmatige, gebruikelijke consumptie van bruin krabvlees de lichaamsbelasting van cadmium verhoogt.
Deze studie zal 25 gezonde deelnemers rekruteren die bruin krabvlees consumeren en 25 gezonde deelnemers die geen bruin krabvlees consumeren. Vrijwilligers komen in aanmerking als ze 40 jaar en ouder zijn, niet roken en geen significante beroepsmatige blootstelling aan cadmium hebben gehad. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst die instemmende vrijwilligers wordt gevraagd in te vullen.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om een studiebezoek bij te wonen aan het Rowett Institute of aan een huisartsenpraktijk in Stromness (afhankelijk van de locatie van de deelnemer). Deelnemers worden gewogen en gevraagd om een urinemonster en een 40 ml (2-3 el.) niet-nuchter bloedmonster.
De bloed- en urinemonsters worden verwerkt in het Rowett Institute of in het Balfour Hospital in Kirkwall (afhankelijk van waar het studiebezoek plaatsvond). De analyse zal worden voltooid in het Rowett Institute, waar volbloed zal worden geanalyseerd op cadmium, selenium en zink en het serum op creatinine en ferritine. Urinemonsters worden gemeten op cadmium, B2-microglobuline en creatinine.
Werving zal naar verwachting plaatsvinden gedurende 4 maanden. Studiedeelnemers hebben de mogelijkheid om feedback te krijgen over hun cadmium-, zink-, selenium- en ferritinegehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Krabvlees bevat weinig vet en is een goede bron van duurzame eiwitten die ook een hoog gehalte aan mineralen (Se, Zn, I), vitamines (B12) en langketenige omega-3-vetzuren bevat. Krabvlees kan echter ook een hoog gehalte aan het zware metaal cadmium (Cd) bevatten, zowel in het witte vlees als vooral in het bruine vlees (de hepatopancreas en de lever). Hoewel de Europese wetgeving een limiet stelt van 0,5 mg CD/kg nat gewicht voor het witte vlees van krab, is er momenteel geen limiet voor het bruine vlees van krab vanwege de grote variatie in concentraties die in de lidstaten worden aangetroffen.
Cd komt in anorganische vorm voor als milieuverontreiniging, zowel door natuurlijk voorkomen als door agrarische en industriële bronnen. De algemene bevolking wordt via verschillende bronnen aan Cd blootgesteld, waaronder roken, maar bij de niet-rokende algemene bevolking is voedsel de belangrijkste bron. Cd is voornamelijk toxisch voor de nieren, maar veroorzaakt ook botdemineralisatie en wordt statistisch geassocieerd met een verhoogd risico op kanker in de longen, het endometrium, de blaas en de borst. Bovendien zijn Cd-waarden in het bloed van slechts 0,5 - 0,8 µg/l in verband gebracht met chronische ziekten. Een onderzoek onder 8.989 Amerikaanse volwassenen van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) wees uit dat dergelijke niveaus geassocieerd zijn met mortaliteit door alle oorzaken, hart- en vaatziekten en hartaandoeningen na ongeveer 5 jaar follow-up en aanpassingen voor een aantal mogelijke verstorende factoren (Tellez-Plaza et al. 2012).
Aangenomen wordt dat Cd in het lichaam wordt opgenomen door gebruik te maken van dezelfde transportroutes als essentiële metalen zoals zink, calcium en ijzer in de darm. Na opname wordt Cd in het bloed naar de lever getransporteerd, waar het een complex vormt met metallothioneïne, een familie van eiwitten met een laag molecuulgewicht. In de nier wordt het Cd-metallothioneïne-complex gefilterd in de glomeruli en vervolgens geresorbeerd in de niertubuli. Hoewel de opname van Cd uit de voeding bij mensen relatief laag is (3-5%), wordt het efficiënt vastgehouden in de nieren en de lever, met een lange biologische halfwaardetijd (10 tot 30 jaar). Cd uitgescheiden in de urine is een goed gekarakteriseerde biomarker voor blootstelling en kan worden gebruikt als een kwantitatieve indicator van de cumulatieve interne dosis.
De accumulatie van Cd neemt toe met de leeftijd (Olsson et al, 2002), waarbij 50 jaar de leeftijd is waarop urinair cadmium maximaal is (WHO/FAO, 2004). Cd is voornamelijk toxisch voor de nieren, vooral voor de proximale tubulaire cellen waar accumulatie na verloop van tijd kan leiden tot een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid en uiteindelijk tot nierfalen. Cd veroorzaakt botdemineralisatie, hetzij door directe botbeschadiging, hetzij indirect als gevolg van nierdisfunctie. Het is door langdurige accumulatie van Cd dat de toxische effecten ervan voornamelijk tot uiting komen. Aangezien Cd een hoge affiniteit heeft voor de belangrijkste ijzertransporteur in de darm (Kim et al, 2007), wordt de opname van Cd beïnvloed door de ijzerstatus in het lichaam en is er een nauw omgekeerd verband tussen serumferritine (een marker van ijzervoorraden) en bloed-Cd. (Berglund et al, 1994). In dit opzicht hebben onderzoeken bij menselijke populaties verhoogde Cd-waarden in het bloed aangetoond met afnemend serum-ferritine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en tijdens de zwangerschap vanwege hun over het algemeen verlaagde ijzerstatus (Berglund et al., 1994).
Er bestaat bezorgdheid dat Cd uit de consumptie van krabvlees in grote mate kan bijdragen aan de Cd-belasting van het lichaam, maar er is geen onderzoek gedaan naar de vraag of de Cd in krabvlees de niveaus van Cd in het lichaam verhoogt en evenzo is het niet bekend of hogere Cd-innames in reguliere krabvleeseters wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van nierbeschadiging. Deze studie zal een aantal van deze kwesties onderzoeken. Er zijn aanwijzingen uit sommige onderzoeken die suggereren dat selenium en misschien zink, die beide in hoge concentraties aanwezig zijn in krabvlees, de toxiciteit van Cd kunnen tegengaan (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Bovendien zou enig bewijs kunnen suggereren dat de biologische beschikbaarheid van Cd uit krabvlees mogelijk minder is in vergelijking met Cd in andere voedingsmiddelen (Lind et al, 1995). De studie zal onderzoeken of vrijwilligers die regelmatig bruin krabvlees consumeren hogere niveaus van Cd hebben in vergelijking met vrijwilligers die geen krabvlees consumeren. Er zal een frequentievragenlijst worden ontworpen om de totale inname van bruin krabvlees door deelnemers te schatten en om de Cd-blootstelling door krabconsumptie te evalueren. bestaat en of gewone krabvleesconsumenten een hogere lichaamsbelasting van Cd hebben in vergelijking met niet-krabvleesconsumenten.
HYPOTHESE
De centrale hypothese is dat regelmatige, gebruikelijke consumptie van bruin krabvlees de lichaamsbelasting van cadmium verhoogt
DOELSTELLINGEN Het doel van het onderzoek is vast te stellen of regelmatige consumenten van bruin krabvlees een verhoogde lichaamsbelasting van cadmium hebben in vergelijking met niet-krabvleesconsumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder;
- Regelmatige consument van bruin krabvlees (gemiddeld 40 g per week of meer) of niet-consument (> twee porties van 60 g/jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of ex-rokers in de afgelopen 5 jaar;
- Degenen met huidige of voormalige beroepen die leiden tot blootstelling aan cadmium (mijnbouw, smelterij, sieraden- of glasproductie, pijnproductie, platers/lassers, verbrandingsovens voor gemeentelijk afval);
- Vrouwen die zwanger zijn;
- Diagnose van glomerulaire nefritis of nierziekte;
- Diagnose van diabetes, hypertensie, nier-, lever-, hematologische aandoeningen, hart-/circulatieproblemen, eetstoornis of bloedarmoede;
- Vegetariërs
- In de afgelopen maand een halve liter bloed hebben gegeven voor transfusiedoeleinden;
- Ongeschikte aderen voor bloedafname;
- Onvermogen om het deelnemersinformatieblad te begrijpen; onvermogen om de Engelse taal te spreken, lezen en begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Consumenten van bruin krabvlees
Degenen die gewoonlijk elke week 40 gram of meer bruin krabvlees consumeren.
|
Degenen die zijn blootgesteld aan hogere niveaus van cadmium als gevolg van de gebruikelijke consumptie van 40 gram of meer bruin vlees van krab per week
|
Controle
Degenen die minder dan 40 gram bruin krabvlees per jaar consumeren, of geen bruin krabvlees.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cadmium lichaamsbelasting
Tijdsspanne: 1 dag eenmalig studiebezoek
|
Het Cd-gehalte in het bloed is een maat voor de recente inname van Cd (2-3 maanden) en zal worden gemeten door microgolfvertering in gesloten vaten en inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICP-MS).
Cumulatieve Cd-retentie wordt beoordeeld door Cd in urine (U-Cd) te meten, aangezien U-Cd wordt beschouwd als een geldige biomarker van levenslange nieraccumulatie en ook zal worden gemeten door ICP-MS.
|
1 dag eenmalig studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zink-status
Tijdsspanne: 1 dag eenmalig studiebezoek
|
De zinkstatus wordt gemeten in serum en urine door ICP-MS.
|
1 dag eenmalig studiebezoek
|
Ferritine
Tijdsspanne: 1 dag eenmalig studiebezoek
|
Ferritin is een marker van ijzervoorraden.
Serum-ferritinespiegels zullen worden gemeten met behulp van ELISA, aangezien bekend is dat Cd-waarden (met name bloed-Cd) omgekeerd evenredig zijn met de ijzerstatus in het lichaam en geslachtsverschillen kunnen verklaren.
|
1 dag eenmalig studiebezoek
|
Markers van seleniumstatus
Tijdsspanne: 1 dag eenmalig studiebezoek
|
Selenium wordt opgenomen in eiwitten in het lichaam, waarvan vele antioxidanten zijn die het lichaam beschermen tegen oxidatieve schade.
Selenium wordt door het lichaam getransporteerd in het eiwit selenoproteïne P (SEPP-1).
De seleniumstatus zal worden gemeten door serumseleniumspiegels te testen (door ICP-MS) en door kwantificering van serum SEPP-1-spiegels (door een interne ELISA).
|
1 dag eenmalig studiebezoek
|
Creatinine
Tijdsspanne: 1 dag eenmalig studiebezoek
|
Creatinineklaring (berekend aan de hand van creatinine in serum en urine) is een maat voor de nierfunctie.
Creatinine in de urine en het serum wordt geanalyseerd met behulp van een testkit.
|
1 dag eenmalig studiebezoek
|
B2-microglobuline
Tijdsspanne: 1 dag eenmalig studiebezoek
|
Urinespiegels van B2-microglobuline zijn een biomarker voor niertoxiciteit die kan worden geïnduceerd door verhoogde Cd-waarden in het lichaam.
Serum en urine B2-microglobuline worden gemeten met behulp van ELISA.
|
1 dag eenmalig studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2-024-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cadmium lichaamsbelasting
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...WervingCadmium overtreft de normChina
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...Voltooid
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
Klinische onderzoeken op Bruin krabvlees
-
University of ArkansasVoltooidSuïcidale gedachten | Mentale gezondheid | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation for... en andere medewerkersNog niet aan het wervenZelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoordgedachten | Zelfmoordpreventie
-
University of FloridaVoltooid