- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104530
Krabbkött och hälsostudie
Krabbkött och hälsostudie: Har konsumenter av brunt krabbkött en högre kroppsbörda av kadmium jämfört med konsumenter som inte är krabbakött?
Det bruna köttet från krabba kan innehålla höga halter av tungmetallen kadmium. Kadmium finns i miljön och långvarig exponering kan orsaka ansamling i kroppen. Höga kadmiumnivåer kan vara toxiska för njurarna och har statistiskt sett associerats med en ökad risk för cancer i lungor, endometrium, urinblåsa och bröst. Denna studie syftar till att undersöka om vanliga konsumenter av brunt krabbkött har en högre kroppsbelastning av kadmium än icke-konsumenter. Detta är viktigt eftersom inga andra studier som har behandlat detta ämne. Resultaten av denna forskning kan ge vägledning om konsumtion av brunt kött från krabba.
Hypotesen för förslaget är att regelbunden konsumtion av brunt krabbkött ökar kroppens belastning av kadmium.
Denna studie kommer att rekrytera 25 friska deltagare som konsumerar brunt krabbkött och 25 friska deltagare som inte konsumerar brunt krabbkött. Volontärer kommer att vara berättigade om de är 40 år och äldre, rökfria och inte har haft betydande yrkesexponering för kadmium. Behörighet kommer att bestämmas med hjälp av ett frågeformulär som samtyckande frivilliga kommer att ombes fylla i.
Berättigade deltagare kommer att bli ombedda att delta i ett studiebesök på Rowett Institute eller på en GP-praktik i Stromness (beroende på deltagarort). Deltagarna kommer att vägas och ombeds ge ett urinprov samt en 40 ml (2-3 msk.) icke-fastande blodprov.
Blod- och urinproverna kommer att behandlas på Rowett Institute eller på Balfour Hospital i Kirkwall (beroende på var studiebesöket ägde rum). Analysen kommer att slutföras vid Rowett Institute där helblod kommer att analyseras för kadmium, selen och zink och serumet för kreatinin och ferritin. Urinprover kommer att mätas för kadmium, B2-mikroglobulin och kreatinin.
Rekrytering beräknas ske under 4 månader. Studiedeltagare kommer att ha möjlighet att få feedback på sina kadmium-, zink-, selen- och ferritinnivåer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Krabbkött är fettsnålt och är en bra källa till hållbart protein som också ger höga halter av mineraler (Se, Zn, I), vitaminer (B12) och långkedjiga omega-3-fettsyror. Krabbkött kan dock också innehålla höga halter av tungmetallen kadmium (Cd), både i det vita köttet men särskilt i det bruna köttet (lever och lever). Även om europeisk lagstiftning sätter en gräns på 0,5 mg Cd/kg våtvikt för vitt kött från krabba, finns det för närvarande ingen gräns för brunt kött från krabba på grund av det stora intervallet i koncentrationer som finns i medlemsländerna.
Cd förekommer i oorganisk form som en miljöförorening, både genom naturlig förekomst och från jordbruks- och industrikällor. Den allmänna befolkningen exponeras för Cd från olika källor, inklusive rökning, men i den icke-rökare allmänheten är mat den huvudsakliga källan. Cd är övervägande giftigt för njurarna, men det orsakar också bendemineralisering och är statistiskt associerat med ökad risk för cancer i lunga, endometrium, urinblåsa och bröst. Dessutom har så låga Cd-nivåer som 0,5 - 0,8 µg/l i blodet associerats med kronisk sjukdom. En studie av 8 989 amerikanska vuxna från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) fann att sådana nivåer var förknippade med dödlighet av alla orsaker, hjärt- och kärlsjukdomar och hjärtsjukdomar efter cirka 5 års uppföljning och justeringar för ett antal potentiella förvirrande faktorer (Tellez-Plaza et al. 2012).
Cd tros absorberas i kroppen genom användning av samma transportvägar som essentiella metaller inklusive zink, kalcium och järn i tarmen. Efter absorption transporteras Cd i blodet till levern där det bildar ett komplex med metallothionein, en lågmolekylär familj av proteiner. I njuren filtreras Cd-metallothioneinkomplexet i glomeruli och återabsorberas sedan i njurtubuli. Även om absorptionen av Cd från kosten hos människor är jämförelsevis låg (3-5%), hålls den effektivt kvar i njurarna och levern, med en lång biologisk halveringstid (10 till 30 år). Cd som utsöndras i urinen är en välkarakteriserad exponeringsbiomarkör och kan användas som en kvantitativ indikator på kumulativ intern dos.
Ackumulering av Cd ökar med åldern (Olsson et al, 2002), där 50 år är den ålder där urinkadmium är maximalt (WHO/FAO, 2004). Cd är främst giftigt för njurarna, särskilt för de proximala tubulära cellerna där ackumulering över tid kan orsaka en minskning av den glomerulära filtrationshastigheten och så småningom njursvikt. Cd orsakar benavmineralisering, antingen genom direkt benskada eller indirekt som ett resultat av njurdysfunktion. Det är genom långvarig ackumulering av Cd som dess toxiska effekter huvudsakligen manifesteras. Eftersom Cd har hög affinitet för den huvudsakliga intestinala järntransportören (Kim et al, 2007), påverkas absorptionen av Cd av kroppens järnstatus och det finns ett nära omvänt samband mellan serumferritin (en markör för järndepåer) och blodets Cd (Berglund et al, 1994). I detta avseende har studier på mänskliga populationer visat ökande Cd-nivåer i blodet med sjunkande serumferritin hos kvinnor i fertil ålder och under graviditet på grund av deras generellt minskade järnstatus (Berglund et al., 1994).
Det finns en oro för att Cd från krabbköttskonsumtion kan bidra i hög grad till kroppens Cd-börda, men inga studier har undersökt om Cd som finns i krabbkött ökar nivåerna av Cd i kroppen och på samma sätt är det inte känt om högre Cd-intag i regelbundet krabbköttätare är förknippat med ökad förekomst av njurskador. Denna studie kommer att undersöka några av dessa frågor. Det finns bevis från vissa studier som tyder på att selen och kanske zink, som båda finns i höga halter i krabbkött, kan motverka toxiciteten av Cd (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Dessutom kan vissa bevis tyda på att biotillgängligheten av Cd från krabbkött kan vara mindre jämfört med Cd i andra livsmedel (Lind et al, 1995). Studien kommer att undersöka om frivilliga som regelbundet konsumerar brunt krabbkött har högre nivåer av Cd jämfört med frivilliga som inte konsumerar krabbkött. Ett frekvensfrågeformulär kommer att utformas för att uppskatta deltagarnas totala intag av brunt krabbkött och för att utvärdera Cd-exponering från krabbakonsumtion och detta kommer att jämföras med Cd-kroppsbelastningen (bedömd som urin-Cd- och blod-Cd-nivåer) för att avgöra om ett samband mellan dessa variabler finns och om vanliga krabbköttskonsumenter har en högre kroppsbörda av Cd jämfört med icke-krabbköttskonsumenter.
HYPOTES
Den centrala hypotesen är att regelbunden konsumtion av brunt krabbkött ökar kroppens belastning av kadmium
MÅL Syftet med studien är att fastställa om vanliga konsumenter av brunt krabbkött har en ökad kroppsbörda av kadmium jämfört med konsumenter som inte är krabbaköttskonsumenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 40 år och äldre;
- Regelbunden konsument av brunt krabbkött (i genomsnitt 40 g per vecka eller mer) eller icke-konsument (> två 60 g portioner/år)
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller före detta rökare under de senaste 5 åren;
- De med nuvarande eller tidigare yrken som resulterar i kadmiumexponering (gruvor, smältverk, smycken eller glastillverkning, smärttillverkning, plattor/svetsare, kommunala avfallsförbränningsanläggningar);
- Kvinnor som är gravida;
- Diagnos av glomerulär nefrit eller njursjukdom;
- Diagnos av diabetes, högt blodtryck, njur-, lever-, hematologiska sjukdomar, hjärt-/cirkulationsproblem, ätstörningar eller anemi;
- Vegetarianer
- Efter att ha gett en pint blod för transfusionsändamål under den senaste månaden;
- Olämpliga vener för blodprovstagning;
- Oförmåga att förstå deltagarinformationsbladet; oförmåga att tala, läsa och förstå det engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsumenter av brunt krabbkött
De som vanligtvis konsumerar 40 gram eller mer av brunt krabbkött varje vecka.
|
De som utsätts för högre nivåer av kadmium på grund av en vanlig konsumtion av 40 gram eller mer per vecka av brunt kött från krabba
|
|
Kontrollera
De som konsumerar mindre än 40 gram brunt krabbkött per år, eller inget brunt krabbkött.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kadmium kroppsbelastning
Tidsram: 1 dags enstaka studiebesök
|
Cd-nivån i blodet är ett mått på det senaste intaget av Cd (2-3 månader) och kommer att mätas med mikrovågsuppslutning i slutna kärl och induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS).
Kumulativ Cd-retention bedöms genom att mäta Cd i urin (U-Cd) eftersom U-Cd anses vara en giltig biomarkör för livstids njurackumulering och kommer också att mätas med ICP-MS.
|
1 dags enstaka studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zinkstatus
Tidsram: 1 dags enstaka studiebesök
|
Zinkstatus kommer att mätas i serum och urin med ICP-MS.
|
1 dags enstaka studiebesök
|
|
Ferritin
Tidsram: 1 dags enstaka studiebesök
|
Ferritin är en markör för järndepåer.
Serumferritinnivåer kommer att mätas med hjälp av ELISA eftersom Cd-nivåer (särskilt blod-Cd) är kända för att vara omvänt relaterade till kroppens järnstatus och kan förklara könsskillnader.
|
1 dags enstaka studiebesök
|
|
Markörer för selenstatus
Tidsram: 1 dags enstaka studiebesök
|
Selen ingår i proteiner i kroppen, av vilka många är antioxidanter som skyddar kroppen mot oxidativ skada.
Selen transporteras genom kroppen inom proteinet, selenoprotein P (SEPP-1).
Selenstatus kommer att mätas genom att analysera serumselennivåer (med ICP-MS) och genom kvantifiering av serum SEPP-1-nivåer (genom en intern ELISA).
|
1 dags enstaka studiebesök
|
|
Kreatinin
Tidsram: 1 dags enstaka studiebesök
|
Kreatininclearance (beräknat med serum- och urinkreatinin) är ett mått på njurfunktionen.
Kreatinin i urinen och serumet kommer att analyseras med hjälp av ett analyskit.
|
1 dags enstaka studiebesök
|
|
B2-mikroglobulin
Tidsram: 1 dags enstaka studiebesök
|
Urinnivåer av B2-mikroglobulin är en biomarkör för njurtoxicitet som kan induceras av ökade Cd-nivåer i kroppen.
Serum och urin B2-mikroglobulin kommer att mätas med ELISA.
|
1 dags enstaka studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2-024-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kadmium Body Burden
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringBody mass Index | Body Mass Index 25 eller högre | Body Mass Index, NormalKalkon
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAvslutadBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller högrePakistan
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Brunt krabbkött
-
University of ArkansasAvslutadSjälvmordstankar | Mental hälsa | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of FloridaAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmordFörenta staterna