- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104530
Studio sulla carne di granchio e sulla salute
Studio sulla polpa di granchio e sulla salute: i consumatori di carne di granchio marrone hanno un carico corporeo maggiore di cadmio rispetto ai consumatori che non consumano carne di granchio?
La carne marrone del granchio può contenere alti livelli di cadmio, un metallo pesante. Il cadmio si trova nell'ambiente e l'esposizione a lungo termine può causare l'accumulo nel corpo. Alti livelli di cadmio possono essere tossici per i reni e sono stati statisticamente associati a un aumentato rischio di cancro ai polmoni, all'endometrio, alla vescica e al seno. Questo studio mira a indagare se i consumatori abituali di polpa di granchio marrone hanno un carico corporeo maggiore di cadmio rispetto ai non consumatori. Questo è importante come nessun altro studio che ha affrontato questo argomento. I risultati di questa ricerca possono fornire indicazioni sul consumo di carne marrone di granchio.
L'ipotesi della proposta è che il consumo abituale regolare di polpa di granchio marrone aumenti il carico corporeo di cadmio.
Questo studio recluterà 25 partecipanti sani che consumano polpa di granchio marrone e 25 partecipanti sani che non consumano carne di granchio marrone. Saranno idonei i volontari di età pari o superiore a 40 anni, non fumatori e che non abbiano avuto un'esposizione professionale significativa al cadmio. L'idoneità sarà determinata utilizzando un questionario che verrà chiesto ai volontari consenzienti di completare.
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a una visita di studio presso il Rowett Institute o presso uno studio medico di Stromness (a seconda della località del partecipante). I partecipanti verranno pesati e verrà chiesto di fornire un campione di urina e un campione da 40 ml (2-3 cucchiai) prelievo di sangue non a digiuno.
I campioni di sangue e urina verranno processati presso il Rowett Institute o presso il Balfour Hospital di Kirkwall (a seconda di dove si è svolta la visita di studio). L'analisi sarà completata presso il Rowett Institute dove il sangue intero sarà analizzato per cadmio, selenio e zinco e il siero per creatinina e ferritina. I campioni di urina saranno misurati per cadmio, B2-microglobulina e creatinina.
L'assunzione è prevista nell'arco di 4 mesi. I partecipanti allo studio avranno la possibilità di ricevere feedback sui loro livelli di cadmio, zinco, selenio e ferritina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carne di granchio è povera di grassi ed è una buona fonte di proteine sostenibili che fornisce anche alti livelli di minerali (Se, Zn, I), vitamine (B12) e acidi grassi omega-3 a catena lunga. Tuttavia, la polpa di granchio può anche contenere alti livelli di metallo pesante cadmio (Cd), sia nella carne bianca ma soprattutto nella carne marrone (l'epatopancreas e il fegato). Mentre la legislazione europea fissa un limite di 0,5 mg Cd/kg di peso umido per la carne bianca del granchio, attualmente non esiste alcun limite per la carne marrone del granchio a causa dell'ampia gamma di concentrazioni riscontrate tra gli Stati membri.
Il Cd si presenta in forma inorganica come contaminante ambientale, sia attraverso eventi naturali che da fonti agricole e industriali. La popolazione generale è esposta al Cd da varie fonti, incluso il fumo, ma nella popolazione generale non fumatori, il cibo è la fonte principale. Il Cd è prevalentemente tossico per i reni, ma provoca anche la demineralizzazione ossea ed è statisticamente associato ad un aumentato rischio di cancro al polmone, all'endometrio, alla vescica e al seno. Inoltre, livelli di Cd nel sangue fino a 0,5 - 0,8 µg/l sono stati associati a malattie croniche. Uno studio condotto su 8.989 adulti statunitensi dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ha rilevato che tali livelli sono associati a mortalità per tutte le cause, malattie cardiovascolari e malattie cardiache dopo circa 5 anni di follow-up e aggiustamenti per una serie di potenziali fattori di confusione (Tellez-Plaza et al. 2012).
Si pensa che il Cd venga assorbito all'interno del corpo attraverso l'uso delle stesse vie di trasporto dei metalli essenziali tra cui zinco, calcio e ferro nell'intestino. Dopo l'assorbimento, il Cd viene trasportato nel sangue al fegato dove forma un complesso con la metallotioneina, una famiglia di proteine a basso peso molecolare. Nel rene, il complesso Cd-metallotioneina viene filtrato nei glomeruli e quindi riassorbito nei tubuli renali. Sebbene l'assorbimento di Cd dalla dieta nell'uomo sia relativamente basso (3-5%), viene efficacemente trattenuto nei reni e nel fegato, con una lunga emivita biologica (da 10 a 30 anni). Il cd escreto nelle urine è un biomarcatore di esposizione ben caratterizzato e può essere utilizzato come indicatore quantitativo della dose interna cumulativa.
L'accumulo di Cd aumenta con l'età (Olsson et al, 2002), con 50 anni che rappresenta l'età in cui il cadmio urinario è massimo (WHO/FAO, 2004). Il Cd è principalmente tossico per il rene, in particolare per le cellule tubulari prossimali dove l'accumulo nel tempo può causare una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e, infine, insufficienza renale. Il Cd provoca la demineralizzazione ossea, sia attraverso un danno osseo diretto che indirettamente come risultato di una disfunzione renale. È attraverso l'accumulo a lungo termine di Cd che si manifestano principalmente i suoi effetti tossici. Poiché il Cd ha un'elevata affinità per il principale trasportatore intestinale del ferro (Kim et al, 2007), l'assorbimento del Cd è influenzato dallo stato del ferro nel corpo e vi è una stretta associazione inversa tra la ferritina sierica (un marcatore delle riserve di ferro) e il Cd nel sangue (Berglund et al., 1994). A questo proposito, studi su popolazioni umane hanno mostrato un aumento dei livelli di Cd nel sangue con una diminuzione della ferritina sierica nelle donne in età fertile e durante la gravidanza a causa del loro stato di ferro generalmente ridotto (Berglund et al., 1994).
Si teme che il Cd derivante dal consumo di polpa di granchio possa contribuire notevolmente al carico di Cd del corpo, tuttavia, nessuno studio ha esaminato se il Cd presente nella polpa di granchio aumenti i livelli di Cd nel corpo e, analogamente, non è noto se un'assunzione più elevata di Cd in regolari i mangiatori di carne di granchio sono associati a una maggiore incidenza di danni ai reni. Questo studio esaminerà alcuni di questi problemi. Ci sono prove da alcuni studi che suggeriscono che il selenio e forse lo zinco, che sono entrambi presenti ad alti livelli nella polpa di granchio, possono contrastare la tossicità del Cd (Lindh et al, 1996; Skröder et al, 2015). Inoltre, alcune prove potrebbero suggerire che la biodisponibilità del Cd dalla polpa di granchio potrebbe essere inferiore rispetto al Cd in altri alimenti (Lind et al, 1995). Lo studio esaminerà se i volontari che consumano regolarmente polpa di granchio marrone hanno livelli più elevati di Cd rispetto ai volontari che non consumano polpa di granchio. Sarà progettato un questionario sulla frequenza per stimare l'assunzione totale di polpa di granchio bruno dei partecipanti e per valutare l'esposizione al Cd dal consumo di granchi e questo sarà confrontato con il carico corporeo di Cd (valutato come livelli di Cd urinari e livelli di Cd nel sangue) per determinare se un'associazione tra queste variabili esiste e se i consumatori abituali di polpa di granchio hanno un carico corporeo maggiore di Cd rispetto ai consumatori che non consumano carne di granchio.
IPOTESI
L'ipotesi centrale è che il consumo abituale regolare di polpa di granchio marrone aumenti il carico corporeo di cadmio
OBIETTIVI L'obiettivo dello studio è determinare se i consumatori abituali di polpa di granchio marrone hanno un carico corporeo maggiore di cadmio rispetto ai consumatori che non consumano carne di granchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età pari o superiore a 40 anni;
- Consumatore abituale di polpa di granchio marrone (in media 40 g a settimana o più) o non consumatore (> due porzioni da 60 g/anno)
Criteri di esclusione:
- Attuali o ex fumatori nei 5 anni precedenti;
- Quelli con occupazioni attuali o precedenti che comportano un'esposizione al cadmio (estrazione mineraria, fonderia, gioielleria o lavorazione del vetro, produzione di dolore, placcatori/saldatori, inceneritori di rifiuti urbani);
- Donne in gravidanza;
- Diagnosi di nefrite glomerulare o malattia renale;
- Diagnosi di diabete, ipertensione, malattie renali, epatiche, ematologiche, problemi cardiaci/circolatori, disturbi alimentari o anemia;
- Vegetariani
- Aver donato mezzo litro di sangue a scopo trasfusionale nell'ultimo mese;
- Vene inadatte per il prelievo di sangue;
- Incapacità di comprendere la scheda informativa del partecipante; incapacità di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Consumatori di polpa di granchio marrone
Coloro che consumano abitualmente 40 grammi o più di polpa di granchio marrone ogni settimana.
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Quelli esposti a livelli più elevati di cadmio a causa del consumo abituale di 40 grammi o più a settimana di carne marrone di granchio
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Controllo
Coloro che consumano meno di 40 grammi di polpa di granchio marrone all'anno o nessuna polpa di granchio marrone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico corporeo di cadmio
Lasso di tempo: 1 giorno di singola visita di studio
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Il livello di Cd nel sangue è una misura della recente assunzione di Cd (2-3 mesi) e sarà misurato mediante digestione a microonde a vaso chiuso e spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
La ritenzione cumulativa di Cd viene valutata misurando il Cd nelle urine (U-Cd) poiché l'U-Cd è considerato un biomarcatore valido dell'accumulo renale nel corso della vita e sarà misurato anche mediante ICP-MS.
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1 giorno di singola visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di zinco
Lasso di tempo: 1 giorno di singola visita di studio
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Lo stato dello zinco sarà misurato nel siero e nelle urine mediante ICP-MS.
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1 giorno di singola visita di studio
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Ferritina
Lasso di tempo: 1 giorno di singola visita di studio
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La ferritina è un indicatore dei depositi di ferro.
I livelli di ferritina sierica saranno misurati utilizzando ELISA poiché i livelli di Cd (in particolare il Cd nel sangue) sono noti per essere inversamente correlati allo stato del ferro corporeo e possono spiegare le differenze di genere.
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1 giorno di singola visita di studio
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Indicatori dello stato del selenio
Lasso di tempo: 1 giorno di singola visita di studio
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Il selenio è incorporato nelle proteine all'interno del corpo, molte delle quali sono antiossidanti che proteggono il corpo dai danni ossidativi.
Il selenio viene trasportato attraverso il corpo all'interno della proteina, la selenoproteina P (SEPP-1).
Lo stato del selenio sarà misurato analizzando i livelli sierici di selenio (tramite ICP-MS) e quantificando i livelli sierici di SEPP-1 (tramite un ELISA interno).
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1 giorno di singola visita di studio
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Creatinina
Lasso di tempo: 1 giorno di singola visita di studio
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La clearance della creatinina (calcolata utilizzando la creatinina sierica e urinaria) è una misura della funzionalità renale.
La creatinina nelle urine e nel siero sarà analizzata utilizzando un kit di analisi.
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1 giorno di singola visita di studio
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B2-microglobulina
Lasso di tempo: 1 giorno di singola visita di studio
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I livelli urinari di B2-microglobulina sono un biomarcatore per la tossicità renale che può essere indotta da un aumento dei livelli di Cd corporeo.
La B2-microglobulina sierica e urinaria sarà misurata mediante ELISA.
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1 giorno di singola visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Sneddon, PhD, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-024-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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