- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104777
Zkouška na zlepšení zdravotní nezávadnosti obědových balíčků u dětí ve věku základní školy
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie využívající statistiky chování ke zlepšení zdraví balených obědů na základních školách v Derby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti v Derby přibírají na základní škole více, než je celostátní průměr. U 4–5letých dětí je Derby v nejlepší kvartilu anglických rad, přičemž 20 % má nadváhu. Ve věku 10-11 let však Derby klesá na druhý nejnižší kvartil, přičemž 35 % dětí má nadváhu. Za účelem snížení dětské obezity v Derby jsou základní školy klíčovou oblastí, na kterou je třeba se zaměřit. Kromě toho je prioritou zaměřit se na děti žijící v deprivovaných oblastech, protože mezi deprivací a dětskou obezitou existuje silný vztah.
Výzkum ukazuje, že balené obědy mají vyšší obsah cukru, soli a nasycených tuků než školní jídla. Kromě toho se od zavedení potravinových norem pro školní stravování v roce 2006 prohloubila nutriční propast mezi obědovými balíčky a školním stravováním. Průřezový průzkum, který posuzoval obědové balíčky 1 294 dětí v 87 základních školách, zjistil, že pouze 1 % splňovalo normy pro školní stravování v Anglii, přičemž 82 % obsahovalo omezené svačiny, tj. lupínky nebo cukrovinky, a 61 % včetně nápojů slazených cukrem. Významné zlepšení kvality obědových balíčků by proto mohlo být důležitým krokem ke snížení míry dětské obezity v Derby.
Předchozí výzkum ukázal, že zlepšení kvality obědových balíčků může být náročné. Například randomizovaná kontrolovaná studie v celém Spojeném království zjistila, že zásah „SMART obědový box“ měl pozitivní dopad na určité skupiny potravin, ale nedokázal snížit celkový obsah kalorií v obědových boxech. Intervence, která zahrnovala rozsáhlou sadu přístupů, např. sáčky s obědem, krabičky na jídlo, nástěnné tabulky, hry s jídlem a nálepky, zvýšila balenou zeleninu o 11 % a snížila slané svačiny v balení o 14 %, ale nedokázala snížit množství cukrovinek a slazených nápojů. . Další intervence využívající vzdělávací videa a pobídky zaměřené na děti měly podobné malé, ale pozitivní účinky po dobu 12 měsíců. Výzkum však ukázal, že relativně malé, trvalé změny chování mohou mít velký kumulativní dopad: snížení spotřeby kalorií o pouhých 30-100 kalorií denně by mělo značný vliv na úroveň obezity. Malé účinky předchozích studií také zdůrazňují důležitost důkladného hodnocení jakéhokoli zavedeného přístupu.
Za účelem snížení dětské obezity v Derby jsou základní školy klíčovou oblastí, na kterou je třeba se zaměřit. Výzkum ukazuje, že balené obědy mají vyšší obsah cukru, soli a nasycených tuků než školní jídla a průzkum zjistil, že pouze 1 % balených obědů splňovalo standardy pro školní stravování v Anglii. Významné zlepšení kvality obědových balíčků by proto mohlo být důležitým krokem ke snížení míry dětské obezity v Derby.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda vícesložkový zásah, zaměřený na rodiče a vytvořený s porozuměním řidičů za chováním, může zvýšit zdraví balených obědů přinesených do školy snížením přítomnosti nezdravých věcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 6LH
- Amanda Bunten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny základní školy v Derby City
- Děti ve věku 3-6
Kritéria vyloučení:
- Děti v 1. - 2. ročníku z důvodu univerzálního poskytování školního stravování zdarma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Po dobu intervence nebudou v kontrolních školách distribuovány žádné intervenční materiály.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční materiály budou distribuovány rodičům dětí ve věku 3 - 6 let.
|
Zásah se skládá ze 7 samostatných složek. Intervenční komponenty mají být dodány ve třech časových bodech (označovaných jako svazky). Balíčky se skládají z: Balíček 1a – Dopis rodičům dětí, které přinášejí do školy obědový balíček, štítek na krabičku na svačinu (připojený ke všem krabičkám) a kartičku Handy Swaps Card. Balíček 1b – Dopis rodičům dětí, které mají pouze školní stravování a Handy Swaps Card. Balíček 2 - Mixér na obědy s nápady na vytváření výživných balených obědů. Balíček 3 – Nákupní seznam, plánovač obědových balíčků a graf odměn na podporu plánování a sledování pokroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl svačinových krabiček, které po intervenci obsahují sladkou svačinu
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl svačinových krabiček, které po intervenci obsahují sladkou svačinu
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl obědových krabiček, které po intervenci obsahují chlazený sladký dezert
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl obědových krabiček, které po intervenci obsahují chlazený sladký dezert
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl svačinových krabic, které obsahují jakékoli sladké jídlo
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl svačinových krabic, které obsahují jakékoli sladké jídlo (tj.
buď sladkou svačinu nebo chlazený sladký dezert).
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Celkový počet sladkých potravin
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Celkový počet sladkých potravin (tj.
buď sladkou svačinu nebo chlazený sladký dezert)
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl svačinových krabic, které obsahují lupínky
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl svačinových krabic, které obsahují lupínky
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl svačinových krabic, které obsahují slazený nápoj
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl svačinových krabic, které obsahují slazený nápoj
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl obědových krabic, které obsahují ovoce nebo zeleninu
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl obědových krabic, které obsahují ovoce nebo zeleninu
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Průměrná nutriční hodnota sladkých potravin
Časové okno: Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Průměrná nutriční hodnota (např.
gramů cukru, kalorií) sladkých potravin
|
Data shromážděná do 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Chadborn, PhD, Public Health England
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda K Bunten, Doctorate, Public Health England
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Derby Packed Lunch Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .