- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104777
Próba poprawy zdrowotności suchych prowiantów u dzieci w wieku szkolnym
Randomizowana, kontrolowana próba klastra wykorzystująca spostrzeżenia behawioralne w celu poprawy zdrowotności suchych prowiantów w szkołach podstawowych w Derby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w Derby przybierają na wadze w szkole podstawowej więcej niż średnia krajowa. W przypadku dzieci w wieku 4-5 lat Derby znajduje się w kwartylu z najlepszymi wynikami w angielskich radach, gdzie 20% ma nadwagę. Jednak w wieku 10-11 lat Derby spada do drugiego najniższego kwartyla, gdzie 35% dzieci ma nadwagę. Aby zmniejszyć otyłość wśród dzieci w Derby, głównym obszarem, na którym należy się skupić, są szkoły podstawowe. Ponadto priorytetem jest skupienie się na dzieciach mieszkających na obszarach ubogich, ponieważ istnieje silny związek między deprywacją a dziecięcą otyłością.
Badania pokazują, że suchy prowiant na drugie śniadanie zawiera więcej cukru, soli i tłuszczów nasyconych niż posiłki szkolne. , Co więcej, przepaść żywieniowa między suchym prowiantem a posiłkami szkolnymi zwiększyła się od czasu wprowadzenia w 2006 r. norm żywnościowych dla posiłków szkolnych. Badanie przekrojowe, oceniające suchy prowiant 1294 dzieci w 87 szkołach podstawowych, wykazało, że tylko 1% spełniało standardy posiłków szkolnych w Anglii, z czego 82% zawierało przekąski o ograniczonym dostępie, tj. Chipsy lub słodycze, a 61% zawierało napoje słodzone cukrem. Dlatego znaczna poprawa jakości suchych prowiantów może być ważnym krokiem w kierunku zmniejszenia wskaźników otyłości u dzieci w Derby.
Poprzednie badania wykazały, że poprawa jakości suchych prowiantów na lunch może być wyzwaniem. Na przykład randomizowane badanie kontrolowane w całej Wielkiej Brytanii wykazało, że interwencja „Smart lunch box” miała pozytywny wpływ na niektóre grupy żywności, ale nie zmniejszyła ogólnej liczby kalorii w pudełkach śniadaniowych. Interwencja, która obejmowała szeroki zestaw podejść, np. torby na lunch, pudełka na żywność, wykresy ścienne, gry i naklejki z jedzeniem, zwiększenie ilości pakowanych warzyw o 11% i zmniejszenie pakowanych pikantnych przekąsek o 14%, ale nie zmniejszyła ilości słodyczy i słodzonych napojów . Inne interwencje, wykorzystujące filmy edukacyjne i zachęty skierowane do dzieci, przyniosły podobne, niewielkie, ale pozytywne efekty w okresie 12 miesięcy . Jednak badania wykazały, że stosunkowo niewielkie, trwałe zmiany w zachowaniu mogą mieć duży skumulowany wpływ: zmniejszenie spożycia kalorii o zaledwie 30-100 kalorii dziennie miałoby znaczący wpływ na poziom otyłości. Niewielkie efekty poprzednich badań podkreślają również znaczenie solidnej oceny każdego wprowadzonego podejścia.
Aby zmniejszyć otyłość wśród dzieci w Derby, głównym obszarem, na którym należy się skupić, są szkoły podstawowe. Badania pokazują, że suchy prowiant zawiera więcej cukru, soli i tłuszczów nasyconych niż posiłki szkolne, a badanie wykazało, że tylko 1% suchego prowiantu spełnia standardy posiłków szkolnych w Anglii. Dlatego znaczna poprawa jakości suchych prowiantów może być ważnym krokiem w kierunku zmniejszenia wskaźników otyłości u dzieci w Derby.
Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy wieloskładnikowa interwencja, skoncentrowana na rodzicach i opracowana ze zrozumieniem czynników kierujących zachowaniem, może zwiększyć zdrowotność suchych prowiantów przynoszonych do szkoły poprzez zmniejszenie obecności niezdrowych produktów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 6LH
- Amanda Bunten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie szkoły podstawowe w Derby City
- Dzieci w wieku 3-6 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w klasach 1 - 2 w związku z powszechnym zapewnieniem bezpłatnych posiłków szkolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Żadne materiały interwencyjne nie będą dystrybuowane w szkołach kontrolnych w okresie interwencji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Materiały interwencyjne zostaną przekazane rodzicom dzieci w wieku 3 - 6 lat.
|
Interwencja składa się z 7 oddzielnych elementów. Komponenty interwencji mają być dostarczane w trzech punktach czasowych (tzw. pakiety). Pakiety składają się z: Pakiet 1a — List do rodziców dzieci przynoszących suchy prowiant do szkoły, przywieszka „znajdź różnicę” na pudełku śniadaniowym (dołączona do wszystkich pudełek śniadaniowych) oraz Handy Swaps Card. Pakiet 1b - List do rodziców dzieci, które mają tylko posiłki szkolne i Handy Swaps Card. Pakiet 2 - Mikser do pudełek śniadaniowych z pomysłami na tworzenie pożywnych suchych prowiantów na lunch. Pakiet 3 — lista zakupów, planer suchego prowiantu i tabela nagród ułatwiająca planowanie i monitorowanie postępów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających słodką przekąskę po interwencji
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających słodką przekąskę po interwencji
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających schłodzony słodki deser po interwencji
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających schłodzony słodki deser po interwencji
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających jakąkolwiek słodką żywność
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających jakąkolwiek słodką żywność (tj.
słodką przekąskę lub schłodzony słodki deser).
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Całkowita liczba słodkich artykułów spożywczych
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowita liczba słodkich artykułów spożywczych (tj.
słodka przekąska lub schłodzony słodki deser)
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających chipsy
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających chipsy
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających słodki napój
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających słodki napój
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających owoce lub warzywa
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pudełek śniadaniowych zawierających owoce lub warzywa
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Średnia wartość odżywcza słodkich artykułów spożywczych
Ramy czasowe: Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Średnia wartość odżywcza (np.
gramów cukru, kalorii) słodkich artykułów spożywczych
|
Dane zebrane do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Chadborn, PhD, Public Health England
- Główny śledczy: Amanda K Bunten, Doctorate, Public Health England
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derby Packed Lunch Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone