- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104777
Un ensayo para mejorar la salubridad de los almuerzos para llevar en niños en edad escolar primaria
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que utiliza información conductual para mejorar la salubridad de los almuerzos para llevar en las escuelas primarias de Derby
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de Derby aumentan más de peso durante la escuela primaria que el promedio nacional. Para los niños de 4 a 5 años, Derby se encuentra en el cuartil de mejor desempeño de los consejos ingleses, con un 20 % con exceso de peso. Sin embargo, a la edad de 10 u 11 años, Derby cae al segundo cuartil más bajo, con un 35 % de niños con exceso de peso. Para reducir la obesidad infantil en Derby, las escuelas primarias son un área clave en la que concentrarse. Además, es una prioridad centrarse en los niños que viven en zonas desfavorecidas, ya que existe una fuerte relación entre la privación y la obesidad infantil.
Las investigaciones muestran que los almuerzos para llevar tienen más azúcar, sal y grasas saturadas que las comidas escolares. Además, la brecha nutricional entre los almuerzos para llevar y las comidas escolares se ha ampliado desde la introducción de las normas basadas en alimentos para las comidas escolares en 2006. Una encuesta transversal, que evaluó los almuerzos empacados de 1,294 niños en 87 escuelas primarias, encontró que solo el 1% cumplía con los estándares para las comidas escolares en Inglaterra, con un 82% que contenía refrigerios restringidos, es decir, papas fritas o dulces, y un 61% que incluía bebidas azucaradas. Por lo tanto, mejorar significativamente la calidad de los almuerzos para llevar podría ser un paso importante para reducir las tasas de obesidad infantil en Derby.
Investigaciones anteriores han destacado que mejorar la calidad de los almuerzos para llevar puede ser un desafío. Por ejemplo, un ensayo controlado aleatorio en todo el Reino Unido encontró que una intervención de "fiambrera SMART" tuvo un impacto positivo en ciertos grupos de alimentos pero no logró reducir las calorías totales en las loncheras. La intervención, que incluyó un amplio conjunto de enfoques, por ejemplo, bolsas de almuerzo, cajas de alimentos, gráficos murales, juegos de alimentos y calcomanías, aumentó las verduras empacadas en un 11 % y disminuyó los refrigerios salados empacados en un 14 %, pero no logró reducir las golosinas y las bebidas azucaradas. . Otras intervenciones, que utilizaron videos educativos e incentivos dirigidos a los niños, tuvieron efectos pequeños pero positivos similares durante un período de 12 meses. Sin embargo, la investigación ha demostrado que los cambios de comportamiento sostenidos relativamente pequeños pueden tener un gran impacto acumulativo: reducir el consumo de calorías en solo 30-100 calorías por día tendría un efecto considerable en los niveles de obesidad. Los pequeños efectos de estudios previos también resaltan la importancia de evaluar sólidamente cualquier enfoque que se introduzca.
Para reducir la obesidad infantil en Derby, las escuelas primarias son un área clave en la que concentrarse. Las investigaciones muestran que los almuerzos empacados tienen más azúcar, sal y grasas saturadas que las comidas escolares, y una encuesta encontró que solo el 1 % de los almuerzos empacados cumplían con los estándares para las comidas escolares en Inglaterra. Por lo tanto, mejorar significativamente la calidad de los almuerzos para llevar podría ser un paso importante para reducir las tasas de obesidad infantil en Derby.
Este ensayo está diseñado para probar si una intervención de múltiples componentes, centrada en los padres y desarrollada con una comprensión de los impulsores detrás del comportamiento, puede aumentar la salubridad de los almuerzos para llevar que se llevan a la escuela al reducir la presencia de elementos no saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 6LH
- Amanda Bunten
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las escuelas primarias en Derby City
- Niños en Años 3-6
Criterio de exclusión:
- Niños en Year 1 - 2 debido a la provisión universal de comidas escolares gratuitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se distribuirán materiales de intervención en las escuelas de control durante el período de intervención.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los materiales de intervención se distribuirán a los padres de los niños en los años 3 a 6.
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La intervención consta de 7 componentes separados. Los componentes de la intervención se entregarán en tres momentos (denominados paquetes). Los paquetes consisten en: Paquete 1a: carta para los padres de los niños que traen un almuerzo para llevar a la escuela, una etiqueta para la lonchera "encuentra la diferencia" (adherida a todas las loncheras) y una tarjeta Handy Swaps. Paquete 1b - Carta a los padres de niños que solo reciben comidas escolares y una tarjeta Handy Swaps. Paquete 2: Batidora para fiambreras con ideas para crear almuerzos nutritivos para llevar. Paquete 3: lista de compras, planificador de almuerzos para llevar y tabla de recompensas para apoyar la planificación y el seguimiento del progreso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de loncheras que contienen un snack azucarado postintervención
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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La proporción de loncheras que contienen un refrigerio azucarado después de la intervención
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Proporción de loncheras que contienen un postre azucarado enfriado después de la intervención
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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La proporción de loncheras que contienen un postre azucarado enfriado después de la intervención
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de loncheras que contienen algún alimento azucarado
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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La proporción de loncheras que contienen alimentos azucarados (es decir,
ya sea un refrigerio azucarado o un postre azucarado frío).
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Número total de alimentos azucarados
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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El número total de alimentos azucarados (es decir,
ya sea un refrigerio azucarado o un postre azucarado frío)
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Proporción de fiambreras que contienen patatas fritas
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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La proporción de loncheras que contienen papas fritas
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Proporción de loncheras que contienen una bebida azucarada
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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La proporción de loncheras que contienen una bebida azucarada
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Proporción de loncheras que contienen frutas o verduras
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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La proporción de loncheras que contienen frutas o verduras
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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El valor nutricional promedio de los alimentos azucarados
Periodo de tiempo: Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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El valor nutricional medio (p.
gramos de azúcar, calorías) de alimentos azucarados
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Datos recopilados hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tim Chadborn, PhD, Public Health England
- Investigador principal: Amanda K Bunten, Doctorate, Public Health England
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Derby Packed Lunch Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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