- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104777
Попытка улучшить здоровье упакованных ланчей у детей младшего школьного возраста
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием поведенческих данных для повышения полезности упакованных ланчей в начальных школах Дерби
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в Дерби в начальной школе набирают больше веса, чем в среднем по стране. Для детей 4-5 лет Дерби входит в квартиль лучших английских советов, где 20% имеют лишний вес. Однако к 10-11 годам Дерби опускается на второй низший квартиль, при этом 35% детей имеют лишний вес. Чтобы уменьшить детское ожирение в Дерби, начальные школы являются ключевой областью, на которой следует сосредоточиться. Кроме того, приоритетное внимание уделяется детям, живущим в неблагополучных районах, поскольку существует тесная связь между депривацией и детским ожирением.
Исследования показывают, что упакованные ланчи содержат больше сахара, соли и насыщенных жиров, чем школьные обеды. Кроме того, разрыв в питании между упакованными ланчами и школьным питанием увеличился с момента введения в 2006 году пищевых стандартов для школьного питания. Поперечное исследование, в котором оценивались упакованные ланчи 1294 детей в 87 начальных школах, показало, что только 1% из них соответствовали стандартам школьного питания в Англии, при этом 82% содержали ограниченные закуски, то есть чипсы или кондитерские изделия, а 61% включали подслащенные сахаром напитки. Таким образом, значительное улучшение качества упакованных ланчей может стать важным шагом к снижению уровня детского ожирения в Дерби.
Предыдущие исследования показали, что улучшение качества упакованных ланчей может быть сложной задачей. Например, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в масштабах всей Великобритании, показало, что вмешательство «SMART ланч-бокс» оказало положительное влияние на определенные группы продуктов, но не привело к снижению общего количества калорий в ланч-боксах. Вмешательство, которое включало в себя широкий набор подходов, например, пакеты для ланча, коробки с едой, настенные диаграммы, игры с едой и наклейки, увеличение количества упакованных овощей на 11% и сокращение количества упакованных пикантных закусок на 14%, но не привело к сокращению количества кондитерских изделий и подслащенных напитков. . Другие вмешательства с использованием обучающих видеороликов и поощрений, направленных на детей, имели аналогичные небольшие, но положительные эффекты в течение 12-месячного периода. Тем не менее, исследования показали, что относительно небольшие, устойчивые изменения в поведении могут иметь большое кумулятивное воздействие: снижение потребления калорий всего на 30-100 калорий в день окажет значительное влияние на уровень ожирения. Небольшие эффекты предыдущих исследований также подчеркивают важность тщательной оценки любого внедряемого подхода.
Чтобы уменьшить детское ожирение в Дерби, начальные школы являются ключевой областью, на которой следует сосредоточиться. Исследования показывают, что упакованные ланчи содержат больше сахара, соли и насыщенных жиров, чем школьные обеды, а исследование показало, что только 1% упакованных ланчей соответствует стандартам школьного питания в Англии. Таким образом, значительное улучшение качества упакованных ланчей может стать важным шагом к снижению уровня детского ожирения в Дерби.
Это испытание предназначено для проверки того, может ли многокомпонентное вмешательство, ориентированное на родителей и разработанное с учетом факторов, лежащих в основе поведения, повысить полезность упакованных ланчей, принесенных в школу, за счет уменьшения присутствия вредных для здоровья продуктов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 6LH
- Amanda Bunten
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все начальные школы в Дерби-Сити
- Дети 3-6 лет
Критерий исключения:
- детям 1-2 классов за счет всеобщего бесплатного школьного питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Материалы вмешательства не будут распространяться в контрольных школах в течение периода вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Материалы по вмешательствам будут розданы родителям детей в возрасте от 3 до 6 лет.
|
Вмешательство состоит из 7 отдельных компонентов. Компоненты вмешательства должны быть доставлены в три временные точки (называемые пакетами). Пучки состоят из: Пакет 1a – Письмо родителям детей, приносящих упакованный ланч в школу, бирка для ланч-боксов с надписью «Найди отличия» (прикреплена ко всем ланч-боксам) и карточка Handy Swaps Card. Пакет 1b - Письмо родителям детей, питающихся только в школе, и карточка Handy Swaps. Bundle 2 — Миксер для ланч-боксов с идеями для создания питательных упакованных ланчей. Комплект 3. Список покупок, планировщик упакованных ланчей и таблица вознаграждений для поддержки планирования и отслеживания прогресса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ланч-боксов, содержащих сладкие закуски после вмешательства
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля ланч-боксов, содержащих сладкие закуски после вмешательства
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля ланч-боксов, содержащих охлажденный сладкий десерт после вмешательства
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля ланч-боксов, содержащих охлажденный сладкий десерт после вмешательства
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ланч-боксов, содержащих какие-либо сладкие продукты
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля ланч-боксов, содержащих какие-либо сладкие продукты (т.
либо сладкая закуска, либо охлажденный сладкий десерт).
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Общее количество сладких продуктов
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Общее количество сладких пищевых продуктов (т.
либо сладкая закуска, либо охлажденный сладкий десерт)
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля ланч-боксов, содержащих чипсы
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля ланч-боксов, содержащих чипсы
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля ланч-боксов, содержащих сладкий напиток
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля ланч-боксов, содержащих сладкий напиток
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Доля ланч-боксов, содержащих фрукты или овощи
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля ланч-боксов, содержащих фрукты или овощи
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
|
Средняя пищевая ценность сладких продуктов
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Средняя пищевая ценность (т.
граммов сахара, калорий) сладких продуктов
|
Данные, собранные в течение 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tim Chadborn, PhD, Public Health England
- Главный следователь: Amanda K Bunten, Doctorate, Public Health England
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derby Packed Lunch Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .