- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104777
Próba a csomagolt ebédek egészségességének javítására általános iskolás korú gyermekeknél
Cluster randomizált, ellenőrzött próba, viselkedési betekintést használva a csomagolt ebédek egészségességének javítására a derbyi általános iskolákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A derbyi gyerekek az országos átlagnál többet híznak az általános iskolában. A 4-5 évesek esetében a Derby az angol tanácsok legjobban teljesítő negyedébe tartozik, 20%-uk súlyfelesleggel rendelkezik. Azonban 10-11 éves korukra a Derby a második legalacsonyabb kvartilisbe süllyed, a gyerekek 35%-ának túlsúlya van. A gyermekkori elhízás csökkentése érdekében Derbyben az általános iskolák kulcsfontosságú terület, amelyre összpontosítani kell. Továbbá kiemelten fontos a hátrányos helyzetű térségekben élő gyermekekre összpontosítani, mivel szoros kapcsolat van a nélkülözés és a gyermekkori elhízás között.
A kutatások azt mutatják, hogy a csomagolt ebéd több cukrot, sót és telített zsírt tartalmaz, mint az iskolai étkezés. Továbbá a csomagolt ebéd és az iskolai étkezés közötti táplálkozási különbség nőtt az iskolai étkezés élelmiszeralapú szabványainak 2006-os bevezetése óta. Egy keresztmetszeti felmérés, amely 1294 gyermek csomagolt ebédjét értékelte 87 általános iskolában, azt találta, hogy Angliában csak 1%-uk felelt meg az iskolai étkezésre vonatkozó szabványoknak, 82%-uk tartalmazott korlátozott harapnivalókat, azaz chipset vagy édességet, és 61%-uk cukorral édesített italokat tartalmazott. Ezért a csomagolt ebédek minőségének jelentős javítása fontos lépés lehet a gyermekkori elhízás arányának csökkentésében Derbyben.
A korábbi kutatások rávilágítottak arra, hogy a csomagolt ebédek minőségének javítása kihívást jelenthet. Például egy, az Egyesült Királyságra kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat azt találta, hogy az "SMART ebéddoboz" beavatkozás pozitív hatással volt bizonyos élelmiszercsoportokra, de nem csökkentette az ebédlődobozok összes kalóriatartalmát. A beavatkozás, amely számos megközelítést tartalmazott, például ebédes zacskókat, élelmiszeres dobozokat, falitáblázatokat, ételjátékokat és matricákat, 11%-kal növelte a csomagolt zöldségek számát, és 14%-kal csökkentette a sós rágcsálnivalók mennyiségét, de nem csökkentette a cukrászati és édesített italok számát . Más, oktatóvideókat és gyermekeket célzó ösztönzőket használó beavatkozások hasonló csekély, de pozitív hatást fejtettek ki egy 12 hónapos időszak alatt. A kutatások azonban kimutatták, hogy a viszonylag kicsi, tartós viselkedésbeli változásoknak nagy kumulatív hatása lehet: a kalóriafogyasztás napi 30-100 kalóriával történő csökkentése jelentős hatással lenne az elhízás szintjére. A korábbi tanulmányok csekély hatásai is rávilágítanak annak fontosságára, hogy minden bevezetett megközelítést alaposan ki kell értékelni.
A gyermekkori elhízás csökkentése érdekében Derbyben az általános iskolák kulcsfontosságú terület, amelyre összpontosítani kell. A kutatások azt mutatják, hogy a csomagolt ebéd több cukor-, só- és telített zsírt tartalmaz, mint az iskolai étkezés, és egy felmérés szerint a csomagolt ebédek mindössze 1%-a felel meg az angliai iskolai étkezésre vonatkozó szabványoknak. Ezért a csomagolt ebédek minőségének jelentős javítása fontos lépés lehet a gyermekkori elhízás arányának csökkentésében Derbyben.
A kísérlet célja annak tesztelése, hogy egy többkomponensű beavatkozás, amely a szülőkre összpontosul, és amelyet a viselkedés mögött meghúzódó vezetők megértésével fejlesztettek ki, növelheti-e az iskolába bevitt csomagolt ebédek egészségességét az egészségtelen tárgyak jelenlétének csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 6LH
- Amanda Bunten
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derby City összes általános iskolája
- Gyermekek 3-6 éves korig
Kizárási kritériumok:
- 1-2 éves gyermekek az ingyenes iskolai étkezés egyetemes biztosítása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A beavatkozási időszakban a kontroll iskolákban beavatkozási anyagok nem kerülnek kiosztásra.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
A beavatkozási anyagokat a 3-6 éves gyermekek szüleinek juttatjuk el.
|
A beavatkozás 7 különálló komponensből áll. A beavatkozási komponenseket három időpontban kell leszállítani (kötegeknek nevezzük). A kötegek a következőkből állnak: 1a. csomag – Levél azoknak a gyermekek szüleinek, akik csomagolt ebédet hoznak az iskolába, „Kedd ki a különbséget” ebéddoboz címke (minden ebédlődobozhoz csatolva) és egy Handy Swaps Card. 1b. csomag – Levél azoknak a gyermekek szüleinek, akik csak iskolai étkezést és Handy Swaps Card-ot kapnak. 2. csomag – Ebéddoboz mixer ötletekkel tápláló csomagolt ebédek készítéséhez. 3. csomag – Bevásárlólista, csomagolt ebédtervező és jutalomtáblázat a tervezés támogatásához és a haladás nyomon követéséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás után cukros nassolnivalót tartalmazó ebédlődobozok aránya
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A beavatkozás után cukros nassolnivalót tartalmazó ebédlődobozok aránya
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
|
Hűtött cukros desszertet tartalmazó ebédlődobozok aránya a beavatkozás után
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A beavatkozás után hűtött cukros desszertet tartalmazó ebédlődobozok aránya
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukros ételt tartalmazó ebéddobozok aránya
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A cukros ételt tartalmazó ebéddobozok aránya (pl.
cukros snack vagy hűtött cukros desszert).
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
|
A cukros élelmiszerek teljes száma
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A cukros élelmiszerek teljes száma (pl.
cukros snack vagy hűtött cukros desszert)
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
|
A chipset tartalmazó ebéddobozok aránya
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A chipset tartalmazó ebéddobozok aránya
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
|
Cukros italt tartalmazó ebéddobozok aránya
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A cukros italt tartalmazó ebéddobozok aránya
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
|
Gyümölcsöt vagy zöldséget tartalmazó ebéddobozok aránya
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
A gyümölcsöt vagy zöldséget tartalmazó ebéddobozok aránya
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
|
A cukros élelmiszerek átlagos tápértéke
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
Az átlagos tápérték (pl.
gramm cukor, kalória) cukros élelmiszerekből
|
Az adatokat a beavatkozás után 6 hónapig gyűjtötték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim Chadborn, PhD, Public Health England
- Kutatásvezető: Amanda K Bunten, Doctorate, Public Health England
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Derby Packed Lunch Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityToborzásAgyi betegségek | Agydaganatok | Neuro-degeneratív betegség | Agyi (idegrendszeri) rákok | Agyi artériás betegség | Neurológiai DIKína
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország