- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104959
Použití NAC v prevenci příznaků kocoviny; Nezávislý protokol o spotřebě alkoholu
7. června 2018 aktualizováno: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Použití N-acetylcysteinu (NAC) při zmírnění nebo prevenci příznaků kocoviny; Nezávislý protokol o spotřebě alkoholu
Jedná se o dvojitě zaslepenou studii zahrnující zdravé nealkoholické dobrovolníky (sebeuvedené) starší 21 let.
Souhlas se získává před účastí ve studii, dokud je účastník střízlivý.
Dobrovolníci se rekrutují z rezidenčních programů, zaměstnanců nemocnic, zdravotnického personálu na pohotovosti a přátel výzkumných pracovníků.
Pokud se dobrovolníci rozhodnou pít, mohou se studie zúčastnit v noci požití alkoholu.
Neexistuje žádné množství, které bychom po nich chtěli vypít, a umožňujeme jim kdykoli odstoupit ze studie.
K pití alkoholu je nikdy nenutíme, ba ani je nepodporujeme.
Účast je zcela dobrovolná, pokud se chtějí zúčastnit a rozhodnou-li se pít alkohol, žádáme je, aby se zúčastnili placebem kontrolované studie v bezpečí svého domova.
Poté jsou před jejich účastí rozdány materiály pro studium.
S dotazníkem je dána obálka a malý balíček obsahující 3 pilulky buď NAC nebo placeba a malý šmouh Vicksovy páry schovaný v malém balíčku.
Na konci požití alkoholu je dobrovolník požádán, aby odhadl počet zkonzumovaných střešních nápojů a vzal si 1 kapsli na 3 zkonzumované nápoje buď 600 mg N-acetyl-L-cysteinu, nebo kapslí s placebem.
Ráno každý účastník vyplní dotazník skóre příznaků kocoviny .
K určení placeba nebo NAC se nejprve používá generátor náhodných čísel, poté je účastníkovi při dalším setkání poskytnuta další léčba.
Poté je studie prováděna po řadu měsíců a data mohou být analyzována pomocí dat stupnice symptomů kocoviny při použití NAC ve srovnání s placebem.
Data budou analyzována pomocí číselných hodnot každé kategorie pro klasifikaci kocoviny a porovnány údaje o placebu s kontrolními údaji.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 21 let
- schopen a souhlasí s pitím alkoholu
Kritéria vyloučení:
- alkoholismus (sebe hlášený)
- těhotenství
- reaktivní onemocnění dýchacích cest
- cukrovka
- ledvinové/močové kameny
- nemoc ledvin
- nemoc jater
- žaludeční vřed
- pacientů po transplantaci orgánů
- dialyzovaní pacienti
- alergie na alkohol, vejce, mléko nebo pšenici
- dobrovolníci užívající následující léky: opiátové léky proti bolesti, aktivní uhlí, ampicilin, karbamazepin, cefalosporidin, meticilin, nitroglycerin, oxacilin, penicilin G, chinicilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dobrovolníci konzumují alkohol nezávisle a odhadnou počet nápojů, poté aplikují Vickův parní vmasírovač pod nos a vezmou si placebo kapsle na základě počtu zkonzumovaných nápojů a následující ráno vyplní stupnici příznaků kocoviny
|
|
Experimentální: N-acetylcystein
Zdraví dobrovolníci konzumují alkohol nezávisle a odhadnou počet nápojů, poté aplikují Vickův parní masáž pod nos a vezmou kapsle N-acetylcysteinu na základě počtu zkonzumovaných nápojů a následující ráno vyplní stupnici příznaků kocoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň zlepšení kocoviny měřený stupnicí symptomů kocoviny po použití N-acetylcysteinu ve srovnání s placebem
Časové okno: méně než 24 hodin
|
méně než 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLUHN2015-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .