Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití NAC v prevenci příznaků kocoviny; Nezávislý protokol o spotřebě alkoholu

7. června 2018 aktualizováno: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Použití N-acetylcysteinu (NAC) při zmírnění nebo prevenci příznaků kocoviny; Nezávislý protokol o spotřebě alkoholu

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii zahrnující zdravé nealkoholické dobrovolníky (sebeuvedené) starší 21 let. Souhlas se získává před účastí ve studii, dokud je účastník střízlivý. Dobrovolníci se rekrutují z rezidenčních programů, zaměstnanců nemocnic, zdravotnického personálu na pohotovosti a přátel výzkumných pracovníků. Pokud se dobrovolníci rozhodnou pít, mohou se studie zúčastnit v noci požití alkoholu. Neexistuje žádné množství, které bychom po nich chtěli vypít, a umožňujeme jim kdykoli odstoupit ze studie. K pití alkoholu je nikdy nenutíme, ba ani je nepodporujeme. Účast je zcela dobrovolná, pokud se chtějí zúčastnit a rozhodnou-li se pít alkohol, žádáme je, aby se zúčastnili placebem kontrolované studie v bezpečí svého domova. Poté jsou před jejich účastí rozdány materiály pro studium. S dotazníkem je dána obálka a malý balíček obsahující 3 pilulky buď NAC nebo placeba a malý šmouh Vicksovy páry schovaný v malém balíčku. Na konci požití alkoholu je dobrovolník požádán, aby odhadl počet zkonzumovaných střešních nápojů a vzal si 1 kapsli na 3 zkonzumované nápoje buď 600 mg N-acetyl-L-cysteinu, nebo kapslí s placebem. Ráno každý účastník vyplní dotazník skóre příznaků kocoviny . K určení placeba nebo NAC se nejprve používá generátor náhodných čísel, poté je účastníkovi při dalším setkání poskytnuta další léčba. Poté je studie prováděna po řadu měsíců a data mohou být analyzována pomocí dat stupnice symptomů kocoviny při použití NAC ve srovnání s placebem. Data budou analyzována pomocí číselných hodnot každé kategorie pro klasifikaci kocoviny a porovnány údaje o placebu s kontrolními údaji.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 21 let
  • schopen a souhlasí s pitím alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • alkoholismus (sebe hlášený)
  • těhotenství
  • reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • cukrovka
  • ledvinové/močové kameny
  • nemoc ledvin
  • nemoc jater
  • žaludeční vřed
  • pacientů po transplantaci orgánů
  • dialyzovaní pacienti
  • alergie na alkohol, vejce, mléko nebo pšenici
  • dobrovolníci užívající následující léky: opiátové léky proti bolesti, aktivní uhlí, ampicilin, karbamazepin, cefalosporidin, meticilin, nitroglycerin, oxacilin, penicilin G, chinicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dobrovolníci konzumují alkohol nezávisle a odhadnou počet nápojů, poté aplikují Vickův parní vmasírovač pod nos a vezmou si placebo kapsle na základě počtu zkonzumovaných nápojů a následující ráno vyplní stupnici příznaků kocoviny
Experimentální: N-acetylcystein
Zdraví dobrovolníci konzumují alkohol nezávisle a odhadnou počet nápojů, poté aplikují Vickův parní masáž pod nos a vezmou kapsle N-acetylcysteinu na základě počtu zkonzumovaných nápojů a následující ráno vyplní stupnici příznaků kocoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zlepšení kocoviny měřený stupnicí symptomů kocoviny po použití N-acetylcysteinu ve srovnání s placebem
Časové okno: méně než 24 hodin
méně než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit