- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104959
Zastosowanie NAC w zapobieganiu objawom kaca; Niezależny Protokół Spożywania Alkoholu
7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Zastosowanie N-acetylocysteiny (NAC) w łagodzeniu lub zapobieganiu objawom kaca; Niezależny Protokół Spożywania Alkoholu
Jest to podwójnie zaślepione badanie z udziałem zdrowych niealkoholików (zgłoszonych przez siebie) ochotników w wieku powyżej 21 lat.
Zgodę uzyskuje się przed udziałem w badaniu, gdy uczestnik jest trzeźwy.
Ochotnicy są rekrutowani z programów rezydencyjnych, pracowników szpitali, personelu ratownictwa medycznego i przyjaciół badaczy.
Jeśli ochotnicy zdecydują się pić, mogą uczestniczyć w badaniu w noc spożywania alkoholu.
Nie ma określonej ilości, którą prosimy ich wypić, i pozwalamy im wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Nigdy nie zmuszamy ich do picia alkoholu, ani nawet do tego nie zachęcamy.
Udział jest całkowicie dobrowolny, jeśli chcą wziąć udział i jeśli zdecydują się na picie alkoholu, prosimy ich o udział w badaniu kontrolowanym placebo w bezpiecznym zaciszu własnego domu.
Następnie wydawane są materiały do badania przed ich udziałem.
Wraz z kwestionariuszem otrzymuje się kopertę i małą paczkę zawierającą 3 pigułki NAC lub placebo oraz małą rozmazkę waporyzatora Vicksa ukrytą w małej paczce.
Pod koniec spożywania alkoholu ochotnik jest proszony o oszacowanie liczby wypitych drinków i przyjęcie 1 kapsułki na 3 wypite napoje zawierające 600 mg N-acetylo-L-cysteiny lub kapsułki placebo.
Rano każdy uczestnik wypełnia kwestionariusz oceny objawów kaca.
Generator liczb losowych jest używany do określenia najpierw placebo lub NAC, a następnie uczestnik otrzymuje inne leczenie podczas kolejnego spotkania.
Następnie badanie jest prowadzone przez serię wielu miesięcy, a dane mogą być analizowane na podstawie danych skali objawów kaca przy stosowaniu NAC w porównaniu z placebo.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości liczbowych każdej kategorii w celu klasyfikacji kaca i porównania danych placebo z danymi kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 21 lat
- może i zgadza się pić alkohol
Kryteria wyłączenia:
- alkoholizm (samoopis)
- ciąża
- reaktywna choroba dróg oddechowych
- cukrzyca
- kamienie nerkowe/pęcherzowe
- choroba nerek
- choroba wątroby
- wrzód żołądka
- pacjentów po przeszczepach narządów
- pacjentów dializowanych
- alergie na alkohol, jajka, mleko lub pszenicę
- ochotnicy przyjmujący leki: opiatowe leki przeciwbólowe, węgiel aktywowany, ampicylina, karbamazepina, cefalosporydyna, metycylina, nitrogliceryna, oksacylina, penicylina G, chinicylina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi ochotnicy niezależnie spożywają alkohol i szacują liczbę drinków, a następnie nakładają parę Vicka pod nos i przyjmują kapsułki placebo na podstawie liczby wypitych drinków i wypełniają Skalę objawów kaca następnego ranka
|
|
|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Zdrowi ochotnicy samodzielnie spożywają alkohol i szacują liczbę wypitych drinków, następnie aplikują opary Vicka pod nos i przyjmują kapsułki N-acetylocysteiny na podstawie liczby wypitych drinków, a następnego ranka wypełniają Skalę objawów kaca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień poprawy kaca mierzony za pomocą skali objawów kaca po zastosowaniu N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny
|
mniej niż 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie związane z piciem
- Picie alkoholu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLUHN2015-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone