- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104959
Uso de NAC en la prevención de los síntomas de la resaca; Protocolo de Consumo Independiente de Alcohol
7 de junio de 2018 actualizado por: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Uso de N-acetilcisteína (NAC) para aliviar o prevenir los síntomas de la resaca; Protocolo de Consumo Independiente de Alcohol
Este es un estudio doble ciego en el que participaron voluntarios sanos no alcohólicos (autoinformados) mayores de 21 años.
El consentimiento se obtiene antes de la participación en el estudio mientras el participante está sobrio.
Los voluntarios se reclutan de programas de residencia, empleados de hospitales, personal médico de emergencia y amigos de los investigadores del estudio.
Si los voluntarios eligen beber, pueden participar en el estudio la noche de la ingestión de alcohol.
No les pedimos que beban ninguna cantidad y les permitimos retirarse del estudio en cualquier momento.
Nunca los obligamos a beber alcohol, ni siquiera los alentamos.
La participación es completamente voluntaria, si les gustaría participar y si eligen beber alcohol, les pedimos que participen en el estudio controlado con placebo en la seguridad de su propio hogar.
Luego se entregan materiales para el estudio previo a su participación.
Se entrega un sobre con el cuestionario y un paquete pequeño que contiene 3 pastillas de NAC o placebo, y una pequeña cantidad de Vicks vapor unt oculta en un paquete pequeño.
Al final de su ingesta de alcohol, se le pide al voluntario que calcule la cantidad de bebidas alcohólicas consumidas y que tome 1 cápsula por cada 3 bebidas consumidas de 600 mg de N-acetil-L-cisteína o cápsulas de placebo.
Por la mañana, cada participante completa un cuestionario de puntaje de síntomas de resaca.
Se usa un generador de números aleatorios para determinar primero el placebo o la NAC, luego el participante recibe el otro tratamiento en su encuentro posterior.
Luego, el estudio se lleva a cabo durante una serie de muchos meses, y los datos pueden analizarse mediante los datos de la escala de síntomas de la resaca cuando se usa NAC en comparación con el placebo.
Los datos se analizarán utilizando los valores numéricos de cada categoría para la clasificación de la resaca y se compararán los datos del placebo con los datos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 21 años
- capaz y acepta beber alcohol
Criterio de exclusión:
- alcoholismo (autoinformado)
- el embarazo
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- diabetes
- cálculos renales/vejiga
- enfermedad del riñon
- enfermedad del higado
- úlcera estomacal
- pacientes trasplantados de órganos
- pacientes de diálisis
- alergias al alcohol, los huevos, la leche o el trigo
- voluntarios que toman los siguientes medicamentos: analgésicos opiáceos, carbón activado, ampicilina, carbamazepina, cefalosporidina, meticilina, nitroglicerina, oxacilina, penicilina G, quinicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Voluntarios sanos consumen alcohol de forma independiente y estiman la cantidad de tragos, luego aplican el gel de vapor de Vick debajo de la nariz y toman cápsulas de placebo según la cantidad de tragos consumidos y completan una escala de síntomas de resaca a la mañana siguiente
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Experimental: N-acetilcisteína
Voluntarios sanos consumen alcohol de forma independiente y estiman la cantidad de tragos, luego aplican el masaje de vapor de Vick debajo de la nariz y toman cápsulas de N-acetilcisteína según la cantidad de tragos consumidos y completan una escala de síntomas de resaca a la mañana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de mejoría de la resaca según lo medido por la escala de síntomas de la resaca después de usar N-acetilcisteína en comparación con placebo
Periodo de tiempo: menos que 24 horas
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menos que 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- SLUHN2015-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .