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Uso de NAC na Prevenção dos Sintomas da Ressaca; Protocolo de Consumo Independente de Álcool

7 de junho de 2018 atualizado por: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Uso de N-acetilcisteína (NAC) no alívio ou prevenção dos sintomas da ressaca; Protocolo de Consumo Independente de Álcool

Este é um estudo duplo-cego envolvendo voluntários saudáveis ​​não alcoólatras (autodeclarados) com mais de 21 anos. O consentimento é obtido antes da participação no estudo enquanto o participante estiver sóbrio. Os voluntários são recrutados em programas de residência, funcionários de hospitais, equipes médicas de emergência e amigos dos investigadores do estudo. Caso os voluntários optem por beber, podem participar do estudo na noite da ingestão de álcool. Não pedimos que bebam e permitimos que saiam do estudo a qualquer momento. Nunca os forçamos a beber álcool, nem mesmo os encorajamos. A participação é totalmente voluntária, se eles quiserem participar e se optarem por beber álcool, pedimos que participem do estudo controlado por placebo na segurança de sua própria casa. Em seguida, os materiais para o estudo são distribuídos antes de sua participação. Um envelope é fornecido com o questionário e um pequeno pacote contendo 3 comprimidos de NAC ou placebo e um pequeno esfregaço de Vicks vapor rub escondido em um pequeno pacote. No final da ingestão de álcool, o voluntário é solicitado a estimar o número de doses consumidas e tomar 1 cápsula para cada 3 doses consumidas de 600 mg de N-Acetil-L-Cisteína ou cápsulas de placebo. Pela manhã, cada participante preenche um questionário de pontuação de sintomas de ressaca. Um gerador de números aleatórios é usado para determinar o placebo ou NAC primeiro, então o participante recebe o outro tratamento em seu encontro subsequente. Em seguida, o estudo está sendo conduzido ao longo de uma série de vários meses, e os dados podem ser analisados ​​pelos dados da escala de sintomas de ressaca ao usar NAC em comparação com placebo. Os dados serão analisados ​​usando os valores numéricos de cada categoria para classificação da ressaca e comparando os dados do placebo com os dados do controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 21 anos
  • capaz e concorda em beber álcool

Critério de exclusão:

  • alcoolismo (auto-relatado)
  • gravidez
  • doença reativa das vias aéreas
  • diabetes
  • pedras nos rins/bexiga
  • doenca renal
  • doença hepática
  • úlcera estomacal
  • pacientes de transplante de órgãos
  • pacientes em diálise
  • alergias a álcool, ovos, leite ou trigo
  • voluntários tomando os seguintes medicamentos: analgésicos opiáceos, carvão ativado, ampicilina, carbamazepina, cefalosporidina, meticilina, nitroglicerina, oxacilina, penicilina G, quinicilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Voluntários saudáveis ​​consomem álcool independentemente e estimam o número de bebidas, em seguida, aplicam a massagem de vapor de Vick sob o nariz e tomam cápsulas de placebo com base no número de bebidas consumidas e preenchem uma escala de sintomas de ressaca na manhã seguinte
Outro: placebo
Experimental: N-acetilcisteína
Voluntários saudáveis ​​consomem álcool independentemente e estimam o número de bebidas, em seguida, aplicam a massagem de vapor de Vick sob o nariz e tomam cápsulas de N-acetil cisteína com base no número de bebidas consumidas e preenchem uma escala de sintomas de ressaca na manhã seguinte
Suplemento dietético: N-acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de melhora da ressaca medido pela escala de sintomas de ressaca após o uso de N-acetilcisteína em comparação com placebo
Prazo: menos de 24 horas
menos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLUHN2015-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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