- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104959
Verwendung von NAC zur Vorbeugung von Katersymptomen; Unabhängiges Alkoholkonsumprotokoll
7. Juni 2018 aktualisiert von: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Verwendung von N-Acetylcystein (NAC) zur Linderung oder Vorbeugung von Katersymptomen; Unabhängiges Alkoholkonsumprotokoll
Dies ist eine doppelblinde Studie mit gesunden alkoholfreien (selbstberichteten) Freiwilligen über 21 Jahren.
Die Einwilligung wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt, während der Teilnehmer nüchtern ist.
Freiwillige werden aus Residency-Programmen, Krankenhausangestellten, medizinischem Notfallpersonal und Freunden der Studienforscher rekrutiert.
Wenn sich die Freiwilligen für das Trinken entscheiden, können sie in der Nacht des Alkoholkonsums an der Studie teilnehmen.
Es gibt keine Menge, die wir von ihnen verlangen zu trinken, und wir erlauben ihnen, die Studie jederzeit abzubrechen.
Wir zwingen sie nie, Alkohol zu trinken, oder ermutigen ihn sogar dazu.
Die Teilnahme ist völlig freiwillig, wenn sie teilnehmen möchten und sich entscheiden, Alkohol zu trinken, bitten wir sie, in der Sicherheit ihres eigenen Zuhauses an der placebokontrollierten Studie teilzunehmen.
Dann werden Materialien für die Studie vor ihrer Teilnahme ausgegeben.
Zusammen mit dem Fragebogen wird ein Umschlag und ein kleines Päckchen mit 3 Pillen entweder NAC oder Placebo und ein kleiner Abstrich von Vicks Vapor Rub, der in einem kleinen Päckchen verborgen ist, gegeben.
Am Ende ihrer Alkoholaufnahme wird der Freiwillige gebeten, die Anzahl der konsumierten Dachgetränke zu schätzen und 1 Kapsel pro 3 konsumierte Getränke von entweder 600 mg N-Acetyl-L-Cystein oder Placebo-Kapseln einzunehmen.
Am Morgen füllt jeder Teilnehmer einen Kater-Symptom-Score-Fragebogen aus.
Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um zuerst Placebo oder NAC zu bestimmen, dann erhält der Teilnehmer die andere Behandlung bei seiner anschließenden Begegnung.
Dann wird die Studie über eine Reihe von vielen Monaten durchgeführt, und die Daten können anhand der Katersymptomskalendaten analysiert werden, wenn NAC im Vergleich zu Placebo verwendet wird.
Die Daten werden unter Verwendung der numerischen Werte jeder Kategorie für die Katerklassifizierung analysiert und die Placebodaten mit den Kontrolldaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 21 Jahre
- in der Lage und willigt ein, Alkohol zu trinken
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus (selbst berichtet)
- Schwangerschaft
- reaktive Atemwegserkrankung
- Diabetes
- Nieren-/Blasensteine
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- Magengeschwür
- organtransplantierte Patienten
- Dialysepatienten
- Allergien gegen Alkohol, Eier, Milch oder Weizen
- Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnahmen: Opiat-Schmerzmittel, Aktivkohle, Ampicillin, Carbamazepin, Cephalosporidin, Methicillin, Nitroglycerin, Oxacillin, Penicillin G, Chinicillin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Freiwillige konsumieren unabhängig voneinander Alkohol und schätzen die Anzahl der Getränke ein, tragen dann Vick's Vapor Rub unter die Nase auf und nehmen basierend auf der Anzahl der konsumierten Getränke Placebo-Kapseln ein und füllen am nächsten Morgen eine Kater-Symptomskala aus
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Experimental: N-Acetylcystein
Gesunde Freiwillige konsumieren unabhängig voneinander Alkohol und schätzen die Anzahl der Getränke, tragen dann Vick's Vapor Rub unter die Nase auf und nehmen N-Acetylcystein-Kapseln basierend auf der Anzahl der konsumierten Getränke und füllen am nächsten Morgen eine Kater-Symptomskala aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Besserung des Katers, gemessen anhand der Skala der Katersymptome, nach Anwendung von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
|
weniger als 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLUHN2015-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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