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Verwendung von NAC zur Vorbeugung von Katersymptomen; Unabhängiges Alkoholkonsumprotokoll

7. Juni 2018 aktualisiert von: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Verwendung von N-Acetylcystein (NAC) zur Linderung oder Vorbeugung von Katersymptomen; Unabhängiges Alkoholkonsumprotokoll

Dies ist eine doppelblinde Studie mit gesunden alkoholfreien (selbstberichteten) Freiwilligen über 21 Jahren. Die Einwilligung wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt, während der Teilnehmer nüchtern ist. Freiwillige werden aus Residency-Programmen, Krankenhausangestellten, medizinischem Notfallpersonal und Freunden der Studienforscher rekrutiert. Wenn sich die Freiwilligen für das Trinken entscheiden, können sie in der Nacht des Alkoholkonsums an der Studie teilnehmen. Es gibt keine Menge, die wir von ihnen verlangen zu trinken, und wir erlauben ihnen, die Studie jederzeit abzubrechen. Wir zwingen sie nie, Alkohol zu trinken, oder ermutigen ihn sogar dazu. Die Teilnahme ist völlig freiwillig, wenn sie teilnehmen möchten und sich entscheiden, Alkohol zu trinken, bitten wir sie, in der Sicherheit ihres eigenen Zuhauses an der placebokontrollierten Studie teilzunehmen. Dann werden Materialien für die Studie vor ihrer Teilnahme ausgegeben. Zusammen mit dem Fragebogen wird ein Umschlag und ein kleines Päckchen mit 3 Pillen entweder NAC oder Placebo und ein kleiner Abstrich von Vicks Vapor Rub, der in einem kleinen Päckchen verborgen ist, gegeben. Am Ende ihrer Alkoholaufnahme wird der Freiwillige gebeten, die Anzahl der konsumierten Dachgetränke zu schätzen und 1 Kapsel pro 3 konsumierte Getränke von entweder 600 mg N-Acetyl-L-Cystein oder Placebo-Kapseln einzunehmen. Am Morgen füllt jeder Teilnehmer einen Kater-Symptom-Score-Fragebogen aus. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um zuerst Placebo oder NAC zu bestimmen, dann erhält der Teilnehmer die andere Behandlung bei seiner anschließenden Begegnung. Dann wird die Studie über eine Reihe von vielen Monaten durchgeführt, und die Daten können anhand der Katersymptomskalendaten analysiert werden, wenn NAC im Vergleich zu Placebo verwendet wird. Die Daten werden unter Verwendung der numerischen Werte jeder Kategorie für die Katerklassifizierung analysiert und die Placebodaten mit den Kontrolldaten verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21 Jahre
  • in der Lage und willigt ein, Alkohol zu trinken

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus (selbst berichtet)
  • Schwangerschaft
  • reaktive Atemwegserkrankung
  • Diabetes
  • Nieren-/Blasensteine
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Magengeschwür
  • organtransplantierte Patienten
  • Dialysepatienten
  • Allergien gegen Alkohol, Eier, Milch oder Weizen
  • Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnahmen: Opiat-Schmerzmittel, Aktivkohle, Ampicillin, Carbamazepin, Cephalosporidin, Methicillin, Nitroglycerin, Oxacillin, Penicillin G, Chinicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Freiwillige konsumieren unabhängig voneinander Alkohol und schätzen die Anzahl der Getränke ein, tragen dann Vick's Vapor Rub unter die Nase auf und nehmen basierend auf der Anzahl der konsumierten Getränke Placebo-Kapseln ein und füllen am nächsten Morgen eine Kater-Symptomskala aus
Experimental: N-Acetylcystein
Gesunde Freiwillige konsumieren unabhängig voneinander Alkohol und schätzen die Anzahl der Getränke, tragen dann Vick's Vapor Rub unter die Nase auf und nehmen N-Acetylcystein-Kapseln basierend auf der Anzahl der konsumierten Getränke und füllen am nächsten Morgen eine Kater-Symptomskala aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Besserung des Katers, gemessen anhand der Skala der Katersymptome, nach Anwendung von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
weniger als 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Placebo

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