- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104959
Gebruik van NAC ter voorkoming van katersymptomen; Onafhankelijk Protocol Alcoholgebruik
7 juni 2018 bijgewerkt door: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Gebruik van N-acetylcysteïne (NAC) bij het verlichten of voorkomen van symptomen van een kater; Onafhankelijk Protocol Alcoholgebruik
Dit is een dubbelblind onderzoek met gezonde niet-alcoholische (zelfgerapporteerde) vrijwilligers ouder dan 21 jaar.
Toestemming wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek terwijl de deelnemer nuchter is.
Vrijwilligers worden gerekruteerd uit residency-programma's, ziekenhuismedewerkers, medisch noodpersoneel en vrienden van de onderzoeksonderzoekers.
Als de vrijwilligers ervoor kiezen om te drinken, kunnen ze deelnemen aan het onderzoek op de avond van inname van alcohol.
Er is geen hoeveelheid die we ze vragen te drinken en we staan ze toe zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.
We dwingen ze nooit om alcohol te drinken, of moedigen het zelfs aan.
De deelname is volledig vrijwillig, als ze willen deelnemen en als ze ervoor kiezen om alcohol te drinken, vragen we ze om deel te nemen aan de placebogecontroleerde studie in de veiligheid van hun eigen huis.
Vervolgens worden materialen voor de studie uitgedeeld voorafgaand aan hun deelname.
Er wordt een envelop gegeven met de vragenlijst, en een klein pakketje met 3 pillen van NAC of placebo, en een klein uitstrijkje van Vicks-dampwrijven verborgen in een klein pakketje.
Aan het einde van hun alcoholinname wordt de vrijwilliger gevraagd om het aantal geconsumeerde dakdrankjes te schatten en 1 capsule per 3 geconsumeerde drankjes te nemen van ofwel 600 mg N-Acetyl-L-Cysteine ofwel placebo-capsules.
's Ochtends vult elke deelnemer een Hangover Symptom Score-vragenlijst in.
Een generator van willekeurige getallen wordt gebruikt om eerst placebo of NAC te bepalen, waarna de deelnemer de andere behandeling krijgt bij hun volgende ontmoeting.
Vervolgens wordt er gedurende een reeks van vele maanden onderzoek gedaan en kunnen de gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de katersymptomenschaalgegevens bij gebruik van NAC in vergelijking met placebo.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de numerieke waarden van elke categorie voor katerclassificatie en de placebogegevens worden vergeleken met de controlegegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 21 jaar
- in staat is en ermee instemt om alcohol te drinken
Uitsluitingscriteria:
- alcoholisme (zelfgerapporteerd)
- zwangerschap
- reactieve luchtwegaandoening
- suikerziekte
- nier-/blaasstenen
- nierziekte
- leverziekte
- maagzweer
- orgaantransplantatie patiënten
- dialyse patiënten
- allergieën voor alcohol, eieren, melk of tarwe
- vrijwilligers die de volgende medicijnen gebruiken: opiaatpijnstillers, actieve kool, ampicilline, carbamazepine, cefalosporidine, methicilline, nitroglycerine, oxacilline, penicilline G, quinicilline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde vrijwilligers consumeren zelfstandig alcohol en schatten het aantal drankjes, brengen dan Vick's vapor rub onder de neus aan en nemen placebo-capsules op basis van het aantal geconsumeerde drankjes en vullen de volgende ochtend een Hangover Symptom Scale in
|
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Gezonde vrijwilligers consumeren zelfstandig alcohol en schatten het aantal drankjes in, brengen dan Vick's vapor rub onder de neus aan en nemen N-Acetyl Cysteine-capsules op basis van het aantal geconsumeerde drankjes en vullen de volgende ochtend een Hangover Symptom Scale in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van verbetering van de kater zoals gemeten op de schaal van katersymptomen na gebruik van N-acetylcysteïne in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: minder dan 24 uur
|
minder dan 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drinkgedrag
- Alcohol drinken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- SLUHN2015-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten