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Utilisation de la NAC dans la prévention des symptômes de la gueule de bois ; Protocole indépendant de consommation d'alcool

7 juin 2018 mis à jour par: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Utilisation de la N-acétyl cystéine (NAC) pour soulager ou prévenir les symptômes de la gueule de bois ; Protocole indépendant de consommation d'alcool

Il s'agit d'une étude en double aveugle impliquant des volontaires sains non alcooliques (autodéclarés) âgés de plus de 21 ans. Le consentement est obtenu avant la participation à l'étude alors que le participant est sobre. Les volontaires sont recrutés parmi les programmes de résidence, les employés des hôpitaux, le personnel médical d'urgence et les amis des enquêteurs de l'étude. Si les volontaires choisissent de boire, ils peuvent participer à l'étude le soir de l'ingestion d'alcool. Il n'y a aucune quantité que nous leur demandons de boire et nous leur permettons de se retirer de l'étude à tout moment. Nous ne les forçons jamais à boire de l'alcool, ni même l'encourageons. La participation est entièrement volontaire, s'ils souhaitent participer et s'ils choisissent de boire de l'alcool, nous leur demandons de participer à l'étude contrôlée par placebo dans la sécurité de leur propre maison. Ensuite, les matériaux pour l'étude sont distribués avant leur participation. Une enveloppe est donnée avec le questionnaire, et un petit paquet contenant 3 pilules de NAC ou de placebo, et un petit frottis de Vicks Vapor Rub dissimulé dans un petit paquet. À la fin de leur ingestion d'alcool, le volontaire est invité à estimer le nombre de boissons de toit consommées et à prendre 1 capsule pour 3 boissons consommées de 600 mg de N-Acétyl-L-Cystéine ou de capsules placebo. Le matin, chaque participant remplit un questionnaire Hangover Symptom Score. Un générateur de nombres aléatoires est utilisé pour déterminer d'abord le placebo ou la NAC, puis le participant reçoit l'autre traitement lors de sa rencontre ultérieure. Ensuite, l'étude est menée sur une série de plusieurs mois, et les données peuvent être analysées par les données de l'échelle des symptômes de la gueule de bois lors de l'utilisation de la NAC par rapport au placebo. Les données seront analysées à l'aide des valeurs numériques de chaque catégorie pour la classification de la gueule de bois et compareront les données du placebo aux données de contrôle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 21 ans
  • capable et accepte de boire de l'alcool

Critère d'exclusion:

  • alcoolisme (autodéclaré)
  • grossesse
  • maladie réactive des voies respiratoires
  • Diabète
  • calculs rénaux/vésicaux
  • maladie du rein
  • maladie du foie
  • ulcère de l'estomac
  • patients transplantés d'organes
  • patients dialysés
  • allergies à l'alcool, aux œufs, au lait ou au blé
  • volontaires prenant les médicaments suivants : analgésiques opiacés, charbon activé, ampicilline, carbamazépine, céphalosporidine, méthicilline, nitroglycérine, oxacilline, pénicilline G, quinicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Des volontaires en bonne santé consomment de l'alcool de manière indépendante et estiment le nombre de boissons, puis appliquent le frottement de vapeur de Vick sous le nez et prennent des capsules placebo en fonction du nombre de boissons consommées et remplissent une échelle des symptômes de la gueule de bois le lendemain matin.
Expérimental: N-acétyl cystéine
Des volontaires en bonne santé consomment de l'alcool de manière indépendante et estiment le nombre de boissons, puis appliquent le frottement de vapeur de Vick sous le nez et prennent des capsules de N-acétyl cystéine en fonction du nombre de boissons consommées et remplissent une échelle des symptômes de la gueule de bois le lendemain matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré d'amélioration de la gueule de bois tel que mesuré par l'échelle des symptômes de la gueule de bois après l'utilisation de la N-acétyl cystéine par rapport au placebo
Délai: moins de 24 heures
moins de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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