- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104959
Utilisation de la NAC dans la prévention des symptômes de la gueule de bois ; Protocole indépendant de consommation d'alcool
7 juin 2018 mis à jour par: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Utilisation de la N-acétyl cystéine (NAC) pour soulager ou prévenir les symptômes de la gueule de bois ; Protocole indépendant de consommation d'alcool
Il s'agit d'une étude en double aveugle impliquant des volontaires sains non alcooliques (autodéclarés) âgés de plus de 21 ans.
Le consentement est obtenu avant la participation à l'étude alors que le participant est sobre.
Les volontaires sont recrutés parmi les programmes de résidence, les employés des hôpitaux, le personnel médical d'urgence et les amis des enquêteurs de l'étude.
Si les volontaires choisissent de boire, ils peuvent participer à l'étude le soir de l'ingestion d'alcool.
Il n'y a aucune quantité que nous leur demandons de boire et nous leur permettons de se retirer de l'étude à tout moment.
Nous ne les forçons jamais à boire de l'alcool, ni même l'encourageons.
La participation est entièrement volontaire, s'ils souhaitent participer et s'ils choisissent de boire de l'alcool, nous leur demandons de participer à l'étude contrôlée par placebo dans la sécurité de leur propre maison.
Ensuite, les matériaux pour l'étude sont distribués avant leur participation.
Une enveloppe est donnée avec le questionnaire, et un petit paquet contenant 3 pilules de NAC ou de placebo, et un petit frottis de Vicks Vapor Rub dissimulé dans un petit paquet.
À la fin de leur ingestion d'alcool, le volontaire est invité à estimer le nombre de boissons de toit consommées et à prendre 1 capsule pour 3 boissons consommées de 600 mg de N-Acétyl-L-Cystéine ou de capsules placebo.
Le matin, chaque participant remplit un questionnaire Hangover Symptom Score.
Un générateur de nombres aléatoires est utilisé pour déterminer d'abord le placebo ou la NAC, puis le participant reçoit l'autre traitement lors de sa rencontre ultérieure.
Ensuite, l'étude est menée sur une série de plusieurs mois, et les données peuvent être analysées par les données de l'échelle des symptômes de la gueule de bois lors de l'utilisation de la NAC par rapport au placebo.
Les données seront analysées à l'aide des valeurs numériques de chaque catégorie pour la classification de la gueule de bois et compareront les données du placebo aux données de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 21 ans
- capable et accepte de boire de l'alcool
Critère d'exclusion:
- alcoolisme (autodéclaré)
- grossesse
- maladie réactive des voies respiratoires
- Diabète
- calculs rénaux/vésicaux
- maladie du rein
- maladie du foie
- ulcère de l'estomac
- patients transplantés d'organes
- patients dialysés
- allergies à l'alcool, aux œufs, au lait ou au blé
- volontaires prenant les médicaments suivants : analgésiques opiacés, charbon activé, ampicilline, carbamazépine, céphalosporidine, méthicilline, nitroglycérine, oxacilline, pénicilline G, quinicilline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Des volontaires en bonne santé consomment de l'alcool de manière indépendante et estiment le nombre de boissons, puis appliquent le frottement de vapeur de Vick sous le nez et prennent des capsules placebo en fonction du nombre de boissons consommées et remplissent une échelle des symptômes de la gueule de bois le lendemain matin.
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Expérimental: N-acétyl cystéine
Des volontaires en bonne santé consomment de l'alcool de manière indépendante et estiment le nombre de boissons, puis appliquent le frottement de vapeur de Vick sous le nez et prennent des capsules de N-acétyl cystéine en fonction du nombre de boissons consommées et remplissent une échelle des symptômes de la gueule de bois le lendemain matin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Degré d'amélioration de la gueule de bois tel que mesuré par l'échelle des symptômes de la gueule de bois après l'utilisation de la N-acétyl cystéine par rapport au placebo
Délai: moins de 24 heures
|
moins de 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2017
Première publication (Réel)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Boire de l'alcool
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- SLUHN2015-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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