二日酔いの症状の予防におけるNACの使用;独立したアルコール消費プロトコル
2018年6月7日 更新者：Holly Stankewicz, D.O.、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
二日酔いの症状の緩和または予防におけるN-アセチルシステイン（NAC）の使用;独立したアルコール消費プロトコル
これは、21 歳以上の健康なノンアルコール (自己申告) ボランティアを対象とした二重盲検試験です。
研究に参加する前に、参加者がしらふである間に同意が得られる。
ボランティアは、レジデンシープログラム、病院の従業員、救急医療関係者、および研究調査員の友人から募集されます。
ボランティアが飲酒を選択した場合、アルコール摂取の夜に研究に参加できます。
私たちが彼らに飲むように頼む量はなく、いつでも研究をやめることができます.
飲酒を強要したり、勧めたりすることはありません。
参加は完全に任意です。参加を希望し、アルコールを飲むことを選択した場合は、自宅で安全にプラセボ対照試験に参加するようお願いします。
その後、研究のための資料が参加前に配布されます。
質問票と一緒に封筒が渡され、NAC またはプラセボのいずれかの 3 つの錠剤と、小さなパケットの中に隠されている Vicks ベーパー ラブの小さな塗抹標本を含む小さなパケットが渡されます。
アルコール摂取の最後に、ボランティアは消費されたルーフドリンクの数を推定し、消費された 3 ドリンクにつき 1 カプセルの 600 mg N-アセチル-L-システインまたはプラセボカプセルを摂取するよう求められます.
午前中、各参加者は二日酔い症状スコア アンケートに記入します。
乱数発生器を使用して、最初にプラセボまたは NAC を決定し、その後、参加者はその後の出会いで他の治療を受けます。
その後、何ヶ月にもわたって一連の研究が行われており、プラセボと比較してNACを使用した場合の二日酔い症状スケールデータによってデータを分析できます.
二日酔い分類の各カテゴリーの数値を使用してデータを分析し、プラセボ データとコントロール データを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- アルコールを飲むことができ、同意する
除外基準:
- アルコール依存症（自己申告）
- 妊娠
- 反応性気道疾患
- 糖尿病
- 腎臓/膀胱結石
- 腎臓病
- 肝疾患
- 胃潰瘍
- 臓器移植患者
- 透析患者
- アルコール、卵、乳、または小麦に対するアレルギー
- 次の薬を服用しているボランティア: アヘン鎮痛剤、活性炭、アンピシリン、カルバマゼピン、セファロスポリジン、メチシリン、ニトログリセリン、オキサシリン、ペニシリン G、キニシリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康なボランティアがアルコールを単独で摂取し、飲酒回数を推定してから、Vick's Vapor Rub を鼻の下に塗布し、摂取した飲酒回数に基づいてプラセボ カプセルを服用し、翌朝二日酔い症状スケールに記入します。
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実験的：N-アセチルシステイン
健康なボランティアがアルコールを個別に摂取し、飲酒回数を推定してから、鼻の下に Vick's Vapor Rub を適用し、飲酒回数に基づいて N-アセチル システイン カプセルを服用し、翌朝二日酔い症状スケールに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較したN-アセチルシステイン使用後の二日酔い症状スケールで測定した二日酔い改善の程度
時間枠：24時間以内
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24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月1日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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