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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03104959
숙취 증상 예방에 NAC 사용; 독립적인 알코올 소비 프로토콜
2018년 6월 7일 업데이트: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
숙취 증상의 완화 또는 예방에 NAC(N-acetyl Cysteine)의 사용; 독립적인 알코올 소비 프로토콜
이것은 21세 이상의 건강한 무알코올(자가 보고) 지원자를 포함하는 이중 맹검 연구입니다.
참가자가 술에 취하지 않은 상태에서 연구에 참여하기 전에 동의를 얻습니다.
자원 봉사자는 레지던트 프로그램, 병원 직원, 응급 의료 인력 및 연구 조사자의 친구로부터 모집됩니다.
지원자가 술을 마시기로 선택하면 술을 마신 날 밤에 연구에 참여할 수 있습니다.
우리는 그들에게 마실 것을 요구하는 양은 없으며 그들이 언제든지 연구에서 물러날 수 있도록 허용합니다.
절대 술을 강요하거나 권유하지 않습니다.
참여는 전적으로 자발적이며 참여를 원하고 술을 마시기로 선택한 경우 집에서 안전하게 위약 통제 연구에 참여하도록 요청합니다.
그런 다음 참여하기 전에 연구 자료가 제공됩니다.
설문지와 함께 봉투, NAC 또는 위약 3알이 들어 있는 작은 패킷과 작은 패킷에 숨겨진 Vicks 증기 문지름의 작은 도말이 제공됩니다.
알코올 섭취가 끝나면 자원 봉사자는 소비되는 지붕 음료 수를 추정하고 600mg N-Acetyl-L-Cysteine 또는 위약 캡슐을 소비하는 음료 3잔당 1캡슐을 섭취하도록 요청받습니다.
아침에 각 참가자는 숙취 증상 점수 설문지를 작성합니다.
난수 생성기를 사용하여 위약 또는 NAC를 먼저 결정한 다음 참가자는 후속 만남에서 다른 치료를 받습니다.
그런 다음 일련의 여러 달에 걸쳐 연구가 진행되고 있으며 위약과 비교하여 NAC를 사용할 때 숙취 증상 척도 데이터로 데이터를 분석할 수 있습니다.
숙취 분류를 위해 각 범주의 수치를 사용하여 데이터를 분석하고 위약 데이터와 대조 데이터를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 술을 마실 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 알코올 중독(자기 보고)
- 임신
- 반응성 기도 질환
- 당뇨병
- 신장/방광 결석
- 신장병
- 간 질환
- 위궤양
- 장기 이식 환자
- 투석 환자
- 알코올, 계란, 우유 또는 밀에 대한 알레르기
- 다음 약물을 복용하는 지원자: 아편 진통제, 활성탄, 암피실린, 카르바마제핀, 세팔로스포리딘, 메티실린, 니트로글리세린, 옥사실린, 페니실린 G, 퀴니실린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강한 지원자는 독립적으로 알코올을 섭취하고 음료수를 추정한 다음 Vick's 증기 문지름을 코 아래에 바르고 마신 음료수에 따라 플라시보 캡슐을 복용하고 다음날 아침 숙취 증상 척도를 작성합니다.
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실험적: N-아세틸 시스테인
건강한 지원자는 독립적으로 알코올을 섭취하고 음료수를 추정한 다음 Vick's 증기 문지름을 코 아래에 바르고 소비된 음료수에 따라 N-아세틸 시스테인 캡슐을 복용하고 다음날 아침 숙취 증상 척도를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 N-아세틸 시스테인을 사용한 후 숙취 증상 척도로 측정한 숙취 개선 정도
기간: 24시간 미만
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24시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLUHN2015-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로