- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104959
Brug af NAC til forebyggelse af tømmermændssymptomer; Uafhængig protokol om alkoholforbrug
7. juni 2018 opdateret af: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Anvendelse af N-acetylcystein (NAC) til lindring eller forebyggelse af tømmermændssymptomer; Uafhængig protokol om alkoholforbrug
Dette er en dobbeltblindet undersøgelse, der involverer raske ikke-alkoholiske (selvrapporterede) frivillige over 21 år.
Samtykke indhentes forud for deltagelse i undersøgelsen, mens deltageren er ædru.
Frivillige rekrutteres fra opholdsprogrammer, hospitalsansatte, akutmedicinsk personale og venner af undersøgelsens efterforskere.
Hvis de frivillige vælger at drikke, kan de deltage i undersøgelsen natten med indtagelse af alkohol.
Der er ingen mængde, vi beder dem om at drikke, og vi giver dem mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid.
Vi tvinger dem aldrig til at drikke alkohol, eller endda opmuntrer dem til det.
Deltagelsen er helt frivillig, hvis de har lyst til at deltage, og hvis de vælger at drikke alkohol, beder vi dem deltage i det placebokontrollerede studie i sikkerheden i deres eget hjem.
Derefter udleveres materialer til undersøgelsen forud for deres deltagelse.
Der gives en kuvert med spørgeskemaet og en lille pakke indeholdende 3 piller af enten NAC eller placebo og en lille klat Vicks vapor rub skjult i en lille pakke.
Ved afslutningen af deres alkoholindtagelse bliver den frivillige bedt om at estimere antallet af tagdrinks, der er indtaget og tage 1 kapsel pr. 3 drikkevarer, der indtages af enten 600 mg N-Acetyl-L-Cystein eller placebo-kapsler.
Om morgenen udfylder hver deltager et spørgeskema med Tømmermændssymptomer.
En tilfældig talgenerator bruges til at bestemme placebo eller NAC først, derefter får deltageren den anden behandling ved deres efterfølgende møde.
Derefter udføres undersøgelsen over en række på mange måneder, og data kan analyseres ved hjælp af tømmermændssymptomers skaladata, når der bruges NAC sammenlignet med placebo.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af de numeriske værdier for hver kategori til klassificering af tømmermænd og sammenligne placebodata med kontroldata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 21 år
- kan og accepterer at drikke alkohol
Ekskluderingskriterier:
- alkoholisme (selvrapporteret)
- graviditet
- reaktiv luftvejssygdom
- diabetes
- nyresten/blæresten
- nyre sygdom
- lever sygdom
- mavesår
- organtransplanterede patienter
- dialysepatienter
- allergi over for alkohol, æg, mælk eller hvede
- frivillige, der tager følgende medicin: smertestillende opiatmedicin, aktivt kul, ampicillin, carbamazepin, cephalosporidin, methicillin, nitroglycerin, oxacillin, penicillin G, quinicillin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Raske frivillige indtager alkohol uafhængigt og estimerer antallet af drinks, påfør derefter Vicks vapor rub under næsen og tager placebo-kapsler baseret på antallet af drikkevarer, og udfyld en Tømmermændssymptomskala næste morgen
|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
Raske frivillige indtager alkohol uafhængigt og estimerer antallet af drinks, påfør derefter Vicks vapor rub under næsen og tag N-Acetyl Cysteine-kapsler baseret på antallet af drikkevarer, og udfyld en Tømmermændssymptomskala næste morgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad af forbedring af tømmermænd målt ved tømmermændssymptomskala efter brug af N-acetylcystein sammenlignet med placebo
Tidsramme: mindre end 24 timer
|
mindre end 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2017
Først opslået (Faktiske)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLUHN2015-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater