Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af NAC til forebyggelse af tømmermændssymptomer; Uafhængig protokol om alkoholforbrug

7. juni 2018 opdateret af: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Anvendelse af N-acetylcystein (NAC) til lindring eller forebyggelse af tømmermændssymptomer; Uafhængig protokol om alkoholforbrug

Dette er en dobbeltblindet undersøgelse, der involverer raske ikke-alkoholiske (selvrapporterede) frivillige over 21 år. Samtykke indhentes forud for deltagelse i undersøgelsen, mens deltageren er ædru. Frivillige rekrutteres fra opholdsprogrammer, hospitalsansatte, akutmedicinsk personale og venner af undersøgelsens efterforskere. Hvis de frivillige vælger at drikke, kan de deltage i undersøgelsen natten med indtagelse af alkohol. Der er ingen mængde, vi beder dem om at drikke, og vi giver dem mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Vi tvinger dem aldrig til at drikke alkohol, eller endda opmuntrer dem til det. Deltagelsen er helt frivillig, hvis de har lyst til at deltage, og hvis de vælger at drikke alkohol, beder vi dem deltage i det placebokontrollerede studie i sikkerheden i deres eget hjem. Derefter udleveres materialer til undersøgelsen forud for deres deltagelse. Der gives en kuvert med spørgeskemaet og en lille pakke indeholdende 3 piller af enten NAC eller placebo og en lille klat Vicks vapor rub skjult i en lille pakke. Ved afslutningen af ​​deres alkoholindtagelse bliver den frivillige bedt om at estimere antallet af tagdrinks, der er indtaget og tage 1 kapsel pr. 3 drikkevarer, der indtages af enten 600 mg N-Acetyl-L-Cystein eller placebo-kapsler. Om morgenen udfylder hver deltager et spørgeskema med Tømmermændssymptomer. En tilfældig talgenerator bruges til at bestemme placebo eller NAC først, derefter får deltageren den anden behandling ved deres efterfølgende møde. Derefter udføres undersøgelsen over en række på mange måneder, og data kan analyseres ved hjælp af tømmermændssymptomers skaladata, når der bruges NAC sammenlignet med placebo. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af de numeriske værdier for hver kategori til klassificering af tømmermænd og sammenligne placebodata med kontroldata.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 21 år
  • kan og accepterer at drikke alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholisme (selvrapporteret)
  • graviditet
  • reaktiv luftvejssygdom
  • diabetes
  • nyresten/blæresten
  • nyre sygdom
  • lever sygdom
  • mavesår
  • organtransplanterede patienter
  • dialysepatienter
  • allergi over for alkohol, æg, mælk eller hvede
  • frivillige, der tager følgende medicin: smertestillende opiatmedicin, aktivt kul, ampicillin, carbamazepin, cephalosporidin, methicillin, nitroglycerin, oxacillin, penicillin G, quinicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Raske frivillige indtager alkohol uafhængigt og estimerer antallet af drinks, påfør derefter Vicks vapor rub under næsen og tager placebo-kapsler baseret på antallet af drikkevarer, og udfyld en Tømmermændssymptomskala næste morgen
Eksperimentel: N-acetylcystein
Raske frivillige indtager alkohol uafhængigt og estimerer antallet af drinks, påfør derefter Vicks vapor rub under næsen og tag N-Acetyl Cysteine-kapsler baseret på antallet af drikkevarer, og udfyld en Tømmermændssymptomskala næste morgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af forbedring af tømmermænd målt ved tømmermændssymptomskala efter brug af N-acetylcystein sammenlignet med placebo
Tidsramme: mindre end 24 timer
mindre end 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner