- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104959
Användning av NAC för att förebygga baksmällasymtom; Oberoende alkoholkonsumtionsprotokoll
7 juni 2018 uppdaterad av: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Användning av N-acetylcystein (NAC) för att lindra eller förebygga baksmällasymtom; Oberoende alkoholkonsumtionsprotokoll
Detta är en dubbelblind studie som involverar friska alkoholfria (självrapporterade) frivilliga över 21 år.
Samtycke inhämtas innan deltagande i studien medan deltagaren är nykter.
Volontärer rekryteras från residensprogram, sjukhusanställda, akutsjukvårdspersonal och vänner till studieutredarna.
Om volontärerna väljer att dricka kan de delta i studien natten för intag av alkohol.
Det finns ingen mängd vi ber dem att dricka, och vi tillåter dem att dra sig ur studien när som helst.
Vi tvingar dem aldrig att dricka alkohol, eller ens uppmuntrar det.
Deltagandet är helt frivilligt, om de skulle vilja delta och om de väljer att dricka alkohol ber vi dem att delta i den placebokontrollerade studien i säkerheten i sitt eget hem.
Sedan delas material till studien ut innan de deltar.
Ett kuvert ges med frågeformuläret och ett litet paket som innehåller 3 piller av antingen NAC eller placebo, och ett litet utstryk av Vicks vapor rub gömt i ett litet paket.
Vid slutet av sitt alkoholintag ombeds volontären att uppskatta antalet takdrycker som konsumeras och ta 1 kapsel per 3 konsumerade drinkar av antingen 600 mg N-Acetyl-L-Cystein eller placebokapslar.
På morgonen fyller varje deltagare i ett frågeformulär för Hangover Symptom Score.
En slumpgenerator används för att fastställa placebo eller NAC först, sedan får deltagaren den andra behandlingen vid sitt efterföljande möte.
Sedan genomförs studien under en serie på många månader, och data kan analyseras med hjälp av data från baksmällasymptomen vid användning av NAC jämfört med placebo.
Data kommer att analyseras med hjälp av de numeriska värdena för varje kategori för baksmälla-klassificering och jämföra placebodata med kontrolldata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 21 år
- kan och går med på att dricka alkohol
Exklusions kriterier:
- alkoholism (självrapporterad)
- graviditet
- reaktiv luftvägssjukdom
- diabetes
- njure/blåsa stenar
- njursjukdom
- leversjukdom
- magsår
- organtransplanterade patienter
- dialyspatienter
- allergier mot alkohol, ägg, mjölk eller vete
- frivilliga som tar följande mediciner: smärtstillande opiatmedicin, aktivt kol, ampicillin, karbamazepin, cefalosporidin, meticillin, nitroglycerin, oxacillin, penicillin G, kinicillin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Friska frivilliga konsumerar alkohol självständigt och uppskattar antalet drinkar, applicerar sedan Vicks vapor rub under näsan och tar placebokapslar baserat på antalet drinkar som konsumeras och fyller i en baksmälla symtomskala nästa morgon
|
|
Experimentell: N-acetylcystein
Friska frivilliga konsumerar alkohol självständigt och uppskattar antalet drinkar, applicerar sedan Vicks vapor rub under näsan och tar N-Acetyl Cysteine-kapslar baserat på antalet konsumerade drinkar och fyller i en baksmälla symtomskala nästa morgon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av förbättring av baksmälla mätt med skalan för baksmälla efter användning av N-acetylcystein jämfört med placebo
Tidsram: mindre än 24 timmar
|
mindre än 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2017
Första postat (Faktisk)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLUHN2015-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning