- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104959
Uso di NAC nella prevenzione dei sintomi della sbornia; Protocollo indipendente sul consumo di alcol
7 giugno 2018 aggiornato da: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Uso di N-acetil cisteina (NAC) per alleviare o prevenire i sintomi della sbornia; Protocollo indipendente sul consumo di alcol
Questo è uno studio in doppio cieco che coinvolge volontari sani analcolici (autodichiarati) di età superiore ai 21 anni.
Il consenso è ottenuto prima della partecipazione allo studio mentre il partecipante è sobrio.
I volontari vengono reclutati da programmi di residenza, dipendenti ospedalieri, personale medico di emergenza e amici dei ricercatori dello studio.
Se i volontari scelgono di bere, possono partecipare allo studio la notte dell'ingestione di alcol.
Non chiediamo loro di bere e permettiamo loro di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Non li forziamo mai a bere alcolici, né li incoraggiamo.
La partecipazione è completamente volontaria, se desiderano partecipare e se scelgono di bere alcolici, chiediamo loro di partecipare allo studio controllato con placebo nella sicurezza della propria casa.
Quindi i materiali per lo studio vengono distribuiti prima della loro partecipazione.
Una busta viene consegnata con il questionario e un piccolo pacchetto contenente 3 pillole di NAC o placebo e una piccola macchia di Vicks vapor rub nascosta in un piccolo pacchetto.
Al termine dell'ingestione di alcol, al volontario viene chiesto di stimare il numero di bevande alcoliche consumate e di assumere 1 capsula ogni 3 bevande consumate di 600 mg di N-acetil-L-cisteina o capsule di placebo.
Al mattino, ogni partecipante compila un questionario sul punteggio dei sintomi della sbornia.
Un generatore di numeri casuali viene utilizzato per determinare prima il placebo o il NAC, quindi al partecipante viene somministrato l'altro trattamento al successivo incontro.
Quindi lo studio viene condotto per una serie di molti mesi e i dati possono essere analizzati dai dati della scala dei sintomi della sbornia quando si utilizza NAC rispetto al placebo.
I dati saranno analizzati utilizzando i valori numerici di ciascuna categoria per la classificazione dei postumi di una sbornia e confrontare i dati del placebo con i dati di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 21 anni
- capace e accetta di bere alcolici
Criteri di esclusione:
- alcolismo (autodichiarato)
- gravidanza
- malattia reattiva delle vie aeree
- diabete
- calcoli renali/vescicali
- malattie renali
- malattia del fegato
- ulcera allo stomaco
- pazienti sottoposti a trapianto di organi
- pazienti in dialisi
- allergie ad alcol, uova, latte o grano
- volontari che assumono i seguenti farmaci: antidolorifici oppiacei, carbone attivo, ampicillina, carbamazepina, cefalosporidina, meticillina, nitroglicerina, oxacillina, penicillina G, chinicillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari sani consumano alcol in modo indipendente e stimano il numero di bevande, quindi applicano lo sfregamento al vapore di Vick sotto il naso e prendono capsule placebo in base al numero di bevande consumate e compilano una scala dei sintomi della sbornia la mattina successiva
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Sperimentale: N-acetil cisteina
I volontari sani consumano alcol in modo indipendente e stimano il numero di bevande, quindi applicano lo sfregamento del vapore di Vick sotto il naso e assumono capsule di N-acetil cisteina in base al numero di bevande consumate e compilano una scala dei sintomi della sbornia la mattina successiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento della sbornia misurato dalla scala dei sintomi della sbornia dopo l'uso di N-acetil cisteina rispetto al placebo
Lasso di tempo: meno di 24 ore
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meno di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lieber CS. Relationships between nutrition, alcohol use, and liver disease. Alcohol Res Health. 2003;27(3):220-31.
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Gyamfi MA, Wan YJ. Pathogenesis of alcoholic liver disease: the role of nuclear receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2010 May;235(5):547-60. doi: 10.1258/ebm.2009.009249.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento alcolico
- Bere alcolici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLUHN2015-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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