- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105635
ARC – Přístup ke zdrojům v komunitě
ARC – Přístup ke zdrojům v komunitě/Acces Aux Ressources Communautaires
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt spojuje dva financující partnery. První z nich, iniciativa Community Based Primary Health Care Team Grant SPOR kanadského institutu pro výzkum zdraví, financovala pětiletý program výzkumu (známý jako IMPACT: Innovative Models Promoting Access-to-Care Transformation, http://www.impactresearchprogram.com /). Cílem projektu IMPACT je zlepšit přístup ke komunitní primární zdravotní péči pro ohrožené skupiny obyvatelstva. Vedoucí ontarijské větve projektu IMPACT, Simone Dahrouge, zahájila iniciativu pro zapojení komunity v rámci sítě Champlain Local Health Integration Network (LHIN), aby pochopila, s jakými překážkami se pacienti potýkají při adekvátním přístupu ke komunitním zdrojům a jak je lze překonat.
Druhým finančním partnerem je Ministerstvo zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria prostřednictvím jednotky podpory SPOR v Ontariu na podporu pracovní skupiny pro frankofonní komunity v Ontariu. Tato finanční podpora se konkrétně zaměřuje na řešení potřeb přístupu pro ontarijské frankofony žijící v menšinových situacích.
Tyto dvě iniciativy nyní tvoří projekt Access to Resources in the Community/Accès aux Resources Communautaires (ARC). ARC navazuje na předchozí aktivity projektu IMPACT podle protokolu OHSN Research Ethics Board #20140131-01H a Bruyère Continuing Care Research Board Protocol #M16-14-021. Tato fáze projektu IMPACT umožnila Dr. Dahrouge a jejímu týmu vyvinout Local Innovation Partnership (LIP) v rámci Champlain LHIN. Toto partnerství vedlo k sestavení základního týmu LIP v červenci 2015 a zahrnuje pacienty z různých menšinových komunit, kteří přispívají svými zkušenostmi a očekáváními, poskytovatele primární péče z různých modelů péče a vedoucí z organizací odpovědných za komunitní služby (Community Care Access Centers a komunitních zdravotních center), kteří informují o nejlepším přístupu k integraci těchto dvou sektorů, a zdravotních plánovačů (vedoucí primární péče LHIN, senior specialista na integraci a další), kteří přinášejí své znalosti o zdravotnických službách v širším kontextu a také zdroje (jako je transformace praxe facilitační služby) k projektu. Tyto zúčastněné strany označily špatný přístup ke komunitním službám za prioritní mezeru v přístupu a zvolily propojení/spolupráci mezi primární péčí a komunitními zdroji, aby tuto mezeru odstranily. Základní tým LIP se skládá z výzkumného týmu a zástupců regionálního zdravotnického úřadu (Champlain LHIN), služeb domácí a komunitní péče (Champlain Community Care Access Center), Ontario 211, Champlain Healthline, Kancelář sociální odpovědnosti University of Ottawa , místní komunitní zdravotní střediska, poskytovatelé primární péče a členové komunity (Další informace: 5 základního týmu Champlain LIP).
Výzkumný tým také provedl několik rozhovorů a fokusních skupin (v rámci projektu IMPACT) se zainteresovanými stranami z komunity, aby informoval o přístupu k intervenci ARC tak, aby byl přijatelný pro všechny. Tým odborníků zadal a dokončil dvě realistické recenze, které nám pomohou pochopit kritické faktory úspěchu a utvářet naši intervenci. Jeden přehled je zaměřen na „komunitní navigátory“ a druhý na „předání primární péče do komunitních služeb“, aby pomohl týmu pochopit faktory, které nás podporují. Tyto informace byly použity k vývoji zásahu ARC. Řada témat identifikovaných v těchto přehledech, včetně školení pro klinický personál, aby identifikoval a odkazoval na příslušné komunitní zdroje pro řešení sociálních bariér pacientů; zavedení šampiona do praxe k integraci doporučení do běžné péče; používání elektronických zdravotních záznamů k vyvolání doporučení poskytovatele a sdílení informací mezi poskytovatelem a komunitou; a vývoj procesu prověřování a propagačního materiálu pro rychlé doporučení.
Projekt ARC bude na této práci stavět tím, že se zaměří na zlepšení přístupu ke zdrojům komunity v jazyce, který si pacienti zvolí, a zdůrazní přístup ke zdrojům ve francouzském jazyce pro frankofony v Ontariu. Tato složka bude zřízena v Champlain Local Health Integration Network (LHIN). Navrhovaná práce bude stavět na zkušenostech členů týmu, základní práci a stávajících partnerstvích navázaných Dr. Dahrouge a jejím týmem.
Hypotéza vedoucí k této studii
Na základě dosavadní práce jsme usoudili, že je opodstatněné vypracovat studii, která by optimalizovala spravedlivý přístup ke zdrojům komunity pro Ontarany na základě následujících činností:
Zlepšení doporučení ke komunitním zdrojům
- Zvyšování povědomí populace a poskytovatelů o zdrojích komunity a stávajících navigačních nástrojích, které mohou pomoci určit, kde jsou služby poskytovány.
- Zapojení členů zranitelných komunit, včetně frankofonů žijících v menšinových situacích, a pracovníků poskytujících péči do naší práce.
- Školení personálu v praxi primární péče o používání elektronických a telefonních navigačních nástrojů
- Podpora postupů při přijímání procesů, které jim umožní začlenit komunitní služby do koše služeb, které již koordinují (např. speciální péče)
Zlepšení kontinuity péče napříč dvěma sektory (primární péče a komunitní služby).
- Navázání komunikačních a koordinačních procesů mezi ordinacemi primární péče a navigátorem pacienta.
Podpora jednotlivců se sociální složitostí při překonávání překážek adekvátního přístupu
- Zvyšování povědomí o zdrojích v komunitách s vyšším rizikem špatného přístupu (včetně frankofonů žijících v menšinových situacích)
- Poskytování podpory těmto jednotlivcům ve formě „Navigátora“, který jim pomůže překonat překážky v přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 4B5
- West Ottawa Nepean Family Health Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Praktiky primární péče:
K účasti na této studii proveditelnosti bude přijato čtyři až šest praktiků. Kritéria způsobilosti jsou:
- Praxe primární péče, jiná než komunitní zdravotní středisko, je způsobilá bez ohledu na typ modelu, ke kterému patří (samostatné, skupinové (skupiny pro rodinné zdraví, sítě pro rodinné zdraví, organizace pro rodinné zdraví) a meziprofesní týmové (rodinné zdravotní týmy).
- Pokud alespoň jeden poskytovatel primární péče souhlasí s účastí ve studii Členové primární péče Členové primární péče pracující v participující praxi budou pozváni k účasti ve studii.
Členové jsou způsobilí, pokud mohou doporučit praktické pacienty ke komunitním zdrojům nebo členům personálu, kteří mohou být zapojeni do procesu doporučení (včetně sester, příbuzných zdravotnických profesionálů (např. sociální pracovníci) a personál recepce).
Pro zjednodušení jsou všichni tito v dokumentu označováni jako poskytovatelé primární péče
Pacienti:
Pacienti primární péče účastnící se intervence se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Pacient identifikuje poskytovatele primární péče účastnícího se studie jako svého hlavního poskytovatele primární péče
- Obdržel doporučení na komunitní zdroj od svého poskytovatele primární péče během setkání v primární péči
- Je schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině nebo je ochoten být obsluhován kulturním tlumočníkem.
Pacient souhlasí s účastí ve studii (ve věku 18 let nebo starší) nebo má souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii (nezletilí pacienti, pacienti s kognitivními deficity, kvůli nimž nejsou schopni poskytnout souhlas, nebo pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně rozumět francouzštině nebo angličtinu pro poskytnutí informovaného souhlasu a neschopnost/ochotu využít služeb překladatele).
Kritéria vyloučení:
- Pro poskytovatele primární péče neexistují žádná vylučovací kritéria.
Praktiky primární péče:
- Komunitní zdravotní středisko
- Praktiky, které nejsou součástí reformního modelu
Pacienti:
• Pacient má kognitivní omezení, které by mu neumožňovalo dát souhlas, a nemá rodinného příslušníka/opatrovníka, který by mohl poskytnout souhlas zmocněnce Neexistují žádné věkové, jazykové nebo jiné požadavky na způsobilost pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti
Zúčastnění poskytovatelé primární péče budou vyzváni, aby své pacienty, kteří by mohli těžit z komunitních zdrojů, doporučovali do těchto služeb.
Vyplní formulář pro doporučení ke studii pro všechny pacienty, kteří jsou odkázáni na zdroj.
Krátce se o studii zmíní pacientům, kteří jsou odkázáni na komunitní zdroj, a požádají je o ústní souhlas, aby je kontaktoval člen výzkumného týmu, aby se o studii dozvěděl více, a nechají u nich „balíček náboru pacientů“.
|
Zúčastněné praktiky obdrží následující:
|
|
Jiný: Praxe a poskytovatel
K účasti na této studii proveditelnosti bude přijato čtyři až šest praktiků. Členové primární péče pracující v participující praxi budou pozváni k účasti na studii. Všichni poskytovatelé primární péče budou vyzváni k účasti a alespoň jeden poskytovatel primární péče se musí zúčastnit, aby mohl zařadit praxi do studie. Po získání zájmu od člena praxe, kterému byl zaslán zvací e-mail, nabídneme všem členům praxe způsobilým ke studiu informační schůzku, během níž bude studie popsána a nabídnuta účast. Vedoucí praxe nebo vedoucí obdrží formulář s informacemi o praxi a souhlasem |
Zúčastněné praktiky obdrží následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní využití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet komunitních zdrojů využitých mezi pacienty, kteří mohli být doporučeni během tohoto období 12 měsíců.
Jedná se tedy o počet komunitních zdrojů využívaných pacienty z praxe, kteří navštívili ordinaci během 12měsíčního období náboru v ordinaci Celkový počet využitých služeb
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet doporučených pacientů bude stanoven na základě vyplněných doporučovacích formulářů.
Poskytovatelé primární péče jsou požádáni, aby vyplnili doporučující formulář pro všechna doporučení, která odešlou do komunitního zdroje.
Poskytovatel primární péče poté vysvětlí, že se provádí studie, a požádá pacienta o ústní souhlas s tím, aby ho tým studie kontaktoval.
Budou zachycena všechna doporučení, která byla učiněna, bez ohledu na zájem pacienta o účast ve studii.
(Výzkumný tým shromáždí formuláře doporučení vyplněné pro všechny pacienty odkazované na komunitní zdroj.
Jména a kontaktní údaje pacientů se objeví na doporučovacích formulářích POUZE u pacientů, kteří souhlasili s poskytnutím těchto informací výzkumnému týmu).
|
12 měsíců
|
|
Přístup prvního kontaktu
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce A v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Potřeby/Obtíže/Využití zdravotní péče
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce B v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Zkušená zdravotní péče
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce C v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Kvalita života VR12
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce E v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce F v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Zapojení do primární lékařské péče a přiměřenost péče
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce G v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Schopnost zaujmout
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce H v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce O v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Sekce P v průzkumu pacientů
|
výchozí hodnoty (tj. čas doporučení (před intervencí) a také o šest měsíců později, na konci šestiměsíčního intervenčního období pacienta .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20160914-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .