- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105635
ARC – Hozzáférés a Közösség erőforrásaihoz
ARC – Hozzáférés a közösség erőforrásaihoz/Acces Aux Ressources Communautaires
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt két finanszírozó partnert fog össze. Az első, a Canadian Institutes of Health Research Community Based Primary Health Care Team Grant SPOR kezdeményezése egy ötéves kutatási programot finanszírozott (IMPACT: Innovative Models Promoting Access-to-Care Transformation, http://www.impactresearchprogram.com) /). Az IMPACT projekt célja, hogy növelje a közösségi alapú egészségügyi alapellátáshoz való hozzáférést a veszélyeztetett lakosság körében. Az IMPACT projekt ontariói részlegének vezetője, Simone Dahrouge a Champlain Helyi Egészségügyi Integrációs Hálózaton (LHIN) belül közösségi szerepvállalási kezdeményezést kezdeményezett, hogy megértse, milyen akadályokba ütközik a betegek a közösségi alapú erőforrásokhoz való megfelelő hozzáférésben, és hogyan lehet ezeket leküzdeni.
A második finanszírozási partner az ontariói egészségügyi és hosszú távú gondozási minisztérium az Ontario SPOR támogatási egységen keresztül, az ontariói frankofón közösségekkel foglalkozó munkacsoport támogatására. Ez a finanszírozási támogatás kifejezetten a kisebbségi helyzetben élő ontariói frankofónok hozzáférési igényeinek kielégítésére irányul.
Ez a két kezdeményezés alkotja a Hozzáférés a közösségi erőforrásokhoz/Accès aux Resources Communautaires (ARC) projektet. Az ARC az IMPACT projekt korábbi tevékenységeire épít, az OHSN 20140131-01H számú Kutatási Etikai Testületi Protokoll és a Bruyère Folyamatos Care Research Ethics Board Protocol (M16-14-021) alapján. Az IMPACT projekt ezen szakasza lehetővé tette Dr. Dahrouge-nak és csapatának, hogy helyi innovációs partnerséget (LIP) alakítsanak ki a Champlain LHIN-en belül. Ez a partnerség 2015 júliusában egy LIP Core Team összeállításához vezetett, amelyben különböző kisebbségi közösségek páciensei vesznek részt tapasztalataikkal és elvárásaikkal, a különböző ellátási modellekből származó alapellátók, valamint a közösségi szolgáltatásokért felelős szervezetek vezetői (Community Care Access Centers és Közösségi Egészségügyi Központok), akik a legjobb megközelítést adják a két szektor integrációjához, valamint az egészségügyi tervezőket (az LHIN alapellátási vezetője, vezető integrációs szakember és mások), akik szélesebb összefüggésben hozzák az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos ismereteiket és erőforrásaikat (például a gyakorlat átalakítása). facilitációs szolgáltatások) a projekthez. Ezek az érdekelt felek a közösségi alapú szolgáltatásokhoz való rossz hozzáférést prioritási hiányosságként határozták meg, és az alapellátás és a közösségi erőforrások közötti kapcsolatot/együttműködést választották e hiányosság kezelésére. A LIP Core Team a kutatócsoportból, valamint a regionális egészségügyi hatóság (Champlain LHIN), az otthoni és közösségi gondozási szolgálatok (Champlain Community Care Access Centre), Ontario 211, Champlain Healthline, az Ottawai Egyetem Társadalmi Elszámoltathatósági Hivatalának képviselőiből áll. , helyi közösségi egészségügyi központok, alapellátási szolgáltatók és közösség tagjai (További információ: 5 Champlain LIP Core Team).
A kutatócsoport több interjút és fókuszcsoportot is készített (az IMPACT projekt részeként) a közösségi érdekelt felekkel, hogy tájékoztassa az ARC beavatkozás megközelítését, hogy az mindenki számára elfogadható legyen. Két realista áttekintést készített és készített egy szakértői csapat, hogy segítsenek megérteni a kritikus sikertényezőket és alakítani beavatkozásunkat. Az egyik áttekintés a „közösségi navigátorokra”, a másik pedig a „közösségi szolgáltatásokhoz való alapellátási beutalókra” összpontosít, hogy segítsen a csapatnak megérteni a minket támogató tényezőket. Ezt az információt használták fel az ARC beavatkozás kifejlesztéséhez. Számos témát azonosítottak ezekben az áttekintésekben, ideértve a klinikai személyzet képzését, hogy azonosítsák és hivatkozzanak a releváns közösségi erőforrásokra a betegek társadalmi akadályainak kezelése érdekében; egy bajnok megvalósítása a gyakorlaton belül a beutaló szokásos ellátásba való integrálása érdekében; elektronikus egészségügyi feljegyzések használata a szolgáltatók beutalójának ösztönzésére és az információk megosztására a szolgáltató és a közösség között; valamint szűrési folyamat és promóciós anyagok kidolgozása az azonnali beutaláshoz.
Az ARC projekt erre a munkára fog építeni azáltal, hogy a közösségi forrásokhoz való hozzáférés javítására összpontosít a betegek által választott nyelven, és hangsúlyozza az ontariói frankofónok francia nyelvű forrásokhoz való hozzáférését. Ezt az összetevőt a Champlain Helyi Egészségügyi Integrációs Hálózatban (LHIN) fogják létrehozni. A javasolt munka a csapattagok tapasztalatára, az alapozó munkára és a Dr. Dahrouge és csapata által létrehozott meglévő partnerségekre épül.
Jelen tanulmányhoz vezető hipotézis
Az eddig elvégzett munka alapján megállapítottuk, hogy indokolt egy olyan tanulmány elvégzése, amely a következő tevékenységek alapján optimalizálja az ontáriak közösségi erőforrásokhoz való méltányos hozzáférését:
A közösségi forrásokhoz való hivatkozások javítása által
- A lakosság és a szolgáltatók tudatosságának növelése a közösségi erőforrásokkal és a meglévő navigációs eszközökkel kapcsolatban, amelyek segíthetnek azonosítani a szolgáltatások nyújtásának helyét.
- A sérülékeny közösségek tagjainak, köztük a kisebbségi helyzetben élő frankofónok, valamint a gondozók részvételének bevonása munkánkba.
- Alapellátási gyakorlatok oktatása az elektronikus és telefonos navigációs eszközök használatáról
- Olyan eljárások támogatása, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a közösségi szolgáltatásokat beépítsék az általuk már koordinált szolgáltatások kosarába (pl. szakellátás)
Az ellátás folytonosságának javítása a két szektorban (alapellátás és közösségi szolgáltatások) által
- Kommunikációs és koordinációs folyamatok kialakítása az alapellátási praxisok és a betegnavigátor között.
A szociálisan bonyolult egyének támogatása a megfelelő hozzáférés akadályainak leküzdésében
- Az erőforrásokkal kapcsolatos tudatosság növelése azokban a közösségekben, amelyekben nagyobb a rossz hozzáférés kockázata (beleértve a kisebbségi helyzetben élő frankofónokat is)
- Támogatás nyújtása ezeknek az egyéneknek „Navigátor” formájában, hogy segítse őket a hozzáférési akadályok leküzdésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 4B5
- West Ottawa Nepean Family Health Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alapellátási gyakorlatok:
Négy-hat praxist vesznek fel a megvalósíthatósági tanulmányban való részvételre. A jogosultsági feltételek a következők:
- A közösségi egészségügyi központtól eltérő alapellátási praxis jogosult attól függetlenül, hogy milyen modellhez tartozik (egyéni, csoportalapú (családi egészségügyi csoportok, családi egészségügyi hálózatok, családegészségügyi szervezetek) és szakmaközi csapatalapú (családi egészségügyi csapatok)
- Legalább egy alapellátó szolgáltató beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
A tagok jogosultak arra, hogy a praxisban lévő betegeket közösségi forrásokhoz vagy a beutalási folyamatban részt vevő munkatársakhoz irányítsák (beleértve az ápolónőket, rokon egészségügyi szakembereket (pl. szociális munkások) és a recepció személyzete).
Az egyszerűség kedvéért a dokumentumban ezek mindegyike alapellátást nyújtó szolgáltatóként szerepel
Betegek:
A beavatkozásban részt vevő alapellátásban részt vevő betegek akkor vehetnek részt, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
- A páciens a vizsgálatban részt vevő alapellátót nevezi meg fő alapellátóként
- Javaslatot kapott egy közösségi forrásra az alapellátást nyújtó szolgáltatótól egy alapellátási találkozás során
- Képes angolul vagy franciául kommunikálni, vagy hajlandó kulturális tolmácson keresztül kiszolgálni.
A beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe (18 éves vagy idősebb), vagy szülői/gondviselői beleegyezésével rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez (kiskorú betegek, kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik miatt nem tudnak beleegyezést adni, vagy olyan betegek, akik nem tudnak megfelelően megérteni franciául vagy angolul, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és nem tudja/nem akarja igénybe venni a fordító szolgáltatásait).
Kizárási kritériumok:
- Az alapellátást nyújtók számára nincsenek kizárási kritériumok.
Alapellátási gyakorlatok:
- Közösségi Egészségügyi Központ
- Olyan gyakorlatok, amelyek nem részei egy reformmodellnek
Betegek:
• A betegnek kognitív korlátai vannak, amelyek nem teszik lehetővé számára, hogy beleegyezést adjanak, és nincs családtagja/gondviselője, aki meghatalmazotti beleegyezést adhatna. Nincsenek életkor, nyelvi vagy egyéb követelmények a beteg jogosultságához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegek
A részt vevő alapellátási szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy a közösségi forrásokból hasznot húzó pácienseiket irányítsák ezekhez a szolgáltatásokhoz.
Ki kell tölteni a vizsgálati beutalási űrlapot minden olyan beteg esetében, amelyet egy forráshoz irányítanak.
Röviden megemlítik a vizsgálatot azoknak a betegeknek, akiket közösségi forráshoz irányítanak, és szóbeli beleegyezésüket kérik ahhoz, hogy a kutatócsoport egyik tagja felvegye velük a kapcsolatot, hogy többet tudjon meg a vizsgálatról, és hagyjanak velük egy "beteg-toborzási csomagot".
|
A résztvevő gyakorlatok a következőket kapják:
|
|
Egyéb: Gyakorlat és Szolgáltató
Négy-hat praxist vesznek fel a megvalósíthatósági tanulmányban való részvételre. A részt vevő praxisban dolgozó alapellátásban dolgozók meghívást kapnak a vizsgálatba. Minden alapellátó szolgáltatót ösztönözni fognak a részvételre, és legalább egy alapellátó szolgáltatónak részt kell vennie ahhoz, hogy a gyakorlatot bevonják a vizsgálatba. Miután felkeltettük érdeklődését egy olyan praxistagtól, akinek a meghívó e-mailt elküldték, minden, a vizsgálatra jogosult praxistagot felkínálunk egy tájékoztató előadásra, amely során ismertetjük a vizsgálatot és felajánljuk a részvételt. A gyakorlatvezető vagy a vezető megkapja a gyakorlati információs és beleegyezési űrlapot |
A résztvevő gyakorlatok a következőket kapják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív beteghasználat
Időkeret: 12 hónap
|
A felhasznált közösségi források száma azon betegek körében, akik a 12 hónapos időszak alatt utalhattak volna.
Ezért a praxisban a 12 hónapos toborzási időszak alatt a praxisban felkeresett betegek által igénybe vett közösségi erőforrások száma Az igénybe vett szolgáltatások száma összesen
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áttételek
Időkeret: 12 hónap
|
A beutalt betegek számát a kitöltött beutalási lapok alapján határozzák meg.
Az alapellátást nyújtó szolgáltatókat arra kérik, hogy töltsenek ki beutalási űrlapot minden közösségi forráshoz történő beutaláshoz.
Az alapellátást nyújtó szolgáltató ezután elmagyarázza, hogy egy vizsgálatot végeznek, és szóbeli beleegyezését kéri a pácienstől, hogy a vizsgálati csoport kapcsolatba lépjen vele.
Minden beutalást rögzítünk, függetlenül attól, hogy a beteg érdeklődik-e a vizsgálatban.
(A közösségi forráshoz irányított összes beteg esetében kitöltött beutalási űrlapokat a kutatócsoport gyűjti össze.
A betegek neve és elérhetőségei CSAK azon betegek esetében jelennek meg a beutalási űrlapokon, akik hozzájárultak ennek az információnak a kutatócsoportnak történő átadásához).
|
12 hónap
|
|
Első kapcsolatfelvételi hozzáférés
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
A szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Igények/Nehézségek/Egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
B szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Tapasztalt egészségügyi ellátásban
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
C. szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Életminőség VR12
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
E szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
F szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Az egészségügyi alapellátásban való részvétel és az ellátás megfelelősége
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
G szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Az elköteleződés képessége
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
H szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Egészségügyi cselekvési folyamat megközelítés
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
O szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
P szakasz a betegfelmérésben
|
kiindulási állapot (azaz a beutalások időpontja (Beavatkozás előtt), valamint hat hónappal később, a beteg hat hónapos beavatkozási időszakának végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160914-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .