Reakcje sensoryczno-mechaniczne na eukapneiczną dobrowolną hiperwentylację i hipertoniczną sól fizjologiczną
31 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Diane Lougheed
Reakcje sensoryczno-mechaniczne na dobrowolną hiperwentylację eukapneiczną i hipertoniczną sól fizjologiczną u osób z astmą i przewlekłym kaszlem w wariancie kaszlu
Celem tego badania jest określenie odpowiedzi sensoryczno-mechanicznych na dobrowolną hiperwentylację eukapneiczną (EVH) i hipertoniczną sól fizjologiczną (HS) u osób z astmą kaszlową (CVA) i kaszlem wywołanym metacholiną z normalną wrażliwością dróg oddechowych (KASZL) i porównanie tych odpowiedzi na grupę kontrolną zdrowych osób bez astmy lub przewlekłego kaszlu.
Stawiamy hipotezę:
- EVH i HS powodują duszność, kaszel, niewielką niedrożność dróg oddechowych z wynikającą z tego dynamiczną hiperinflacją, uwięzieniem gazu i autoPEEP u osób z CVA i KASZLEM, ale nie u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
- Reakcje sensoryczno-mechaniczne na obie prowokacje hiperosmolarne (EVH i HS) są porównywalne w obrębie grup (CVA, KASZEL i zdrowe kontrole).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych.
Osoby z klasyczną astmą doświadczają napadowych objawów, w tym kaszlu, świszczącego oddechu, duszności i ucisku w klatce piersiowej.
Odmiana kaszlu (CVA) to astma, w której przewlekły kaszel (kaszel trwający osiem tygodni lub dłużej) jest jedynym lub dominującym objawem astmy.
Mechanizmy patofizjologiczne różnicujące astmę, CVA i eozynofilowe zapalenie oskrzeli bez astmy nie są w pełni poznane.
Niedawno zidentyfikowaliśmy osoby z przewlekłym kaszlem, które kaszlą podczas metacholiny, ale mają normalną wrażliwość dróg oddechowych (tj.
nie chorują na astmę ani CVA) (KASZEL) i mogą, ale nie muszą, mieć eozynofilowe zapalenie oskrzeli.
Celem tych badań jest dalsze zbadanie patofizjologicznych podstaw kaszlu w tych stanach za pomocą dwóch „pośrednich” testów prowokacji wziewnej: eukapnej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH) i hipertonicznej soli fizjologicznej (HS), które indukują zmiany osmotyczne i/lub temperatury w drogach oddechowych.
W szczególności badanie to zgromadzi wstępne dane na temat reakcji sensoryczno-mechanicznych osób z CVA, KASZLEM i zdrowych osób kontrolnych na wyzwanie EVH i HS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M. Diane Lougheed, MD, MSc
- Numer telefonu: 613-548-2348
- E-mail: diane.lougheed@kingstonhsc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taylar Wall, RRT
- Numer telefonu: 2798 613-549-6666
- E-mail: taylar.wall@kingstonhsc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- M Diane Lougheed, MD MSc
-
Kontakt:
- Taylar Wall
- Numer telefonu: 2798 613-549-6666
- E-mail: taylar.wall@kingstonhsc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku 18-65 lat z CVA i osoby z kaszlem wywołanym metacholiną, ale z prawidłową wrażliwością dróg oddechowych. Stosowane będą następujące definicje:
- CVA: przewlekły kaszel (≥8 tygodni) jest jedynym lub dominującym objawem i dodatnim wynikiem prowokacji metacholiną (PC20 ≤ 16 mg/ml) oraz kaszel w wywiadzie odpowiadający na określone leczenie astmy (takie jak steryd wziewny lub 1-tygodniowa próba podania leku rozszerzającego oskrzela);
- Kaszel wywołany metacholiną, ale prawidłowa wrażliwość dróg oddechowych: przewlekły kaszel (≥8 tygodni) jest jedynym lub dominującym objawem i ujemna prowokacja metacholiną (PC20 > 16 mg/ml).
- Osoby w wieku 18-65 lat bez historii astmy lub przewlekłego kaszlu.
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie wymagające zmiany leku, wizyty w SOR lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- niemożność wykonania akceptowalnej spirometrii
- przeciwwskazania medyczne do testu prowokacyjnego z metacholiną
- historia palenia powyżej 10 paczkolat Uwaga: wcześniejsze leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi nie jest kryterium wykluczającym; stosowanie leków zostanie zarejestrowane i zbadane w analizie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Astma w odmianie kaszlowej
Osoby, u których zdiagnozowano astmę typu kaszlowego
|
Wizyta 1: Świadoma zgoda, podstawowe badanie przesiewowe i testy czynnościowe płuc oraz test prowokacyjny z małą dawką metacholiny przy użyciu częściowych i pełnych pętli przepływ-objętość.
Inne nazwy:
Wizyta 2 lub 3: Będzie przeprowadzana w losowej kolejności, a uczestnicy podczas każdej wizyty wykonają jeden z dwóch testów prowokacyjnych.
Wizyta 2 lub 3: Będzie przeprowadzana w losowej kolejności, a uczestnicy podczas każdej wizyty wykonają jeden z dwóch testów prowokacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kaszel wywołany metacholiną
Osoby z przewlekłym kaszlem i ujemną prowokacją metacholiną
|
Wizyta 1: Świadoma zgoda, podstawowe badanie przesiewowe i testy czynnościowe płuc oraz test prowokacyjny z małą dawką metacholiny przy użyciu częściowych i pełnych pętli przepływ-objętość.
Inne nazwy:
Wizyta 2 lub 3: Będzie przeprowadzana w losowej kolejności, a uczestnicy podczas każdej wizyty wykonają jeden z dwóch testów prowokacyjnych.
Wizyta 2 lub 3: Będzie przeprowadzana w losowej kolejności, a uczestnicy podczas każdej wizyty wykonają jeden z dwóch testów prowokacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Osoby bez historii astmy lub przewlekłego kaszlu
|
Wizyta 1: Świadoma zgoda, podstawowe badanie przesiewowe i testy czynnościowe płuc oraz test prowokacyjny z małą dawką metacholiny przy użyciu częściowych i pełnych pętli przepływ-objętość.
Inne nazwy:
Wizyta 2 lub 3: Będzie przeprowadzana w losowej kolejności, a uczestnicy podczas każdej wizyty wykonają jeden z dwóch testów prowokacyjnych.
Wizyta 2 lub 3: Będzie przeprowadzana w losowej kolejności, a uczestnicy podczas każdej wizyty wykonają jeden z dwóch testów prowokacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływy środkowo-wydechowe
Ramy czasowe: Ramy czasowe prowokacji metacholiną różnią się u poszczególnych osób. Przy prowokacyjnej dawce/wentylacji powodującej 20% spadek FEV1 (odpowiednio PD20 i PC20). Średnio pojawiają się one po około 15-25 minutach testu prowokacyjnego
|
Działanie rozszerzające oskrzela DI zostanie zbadane przy użyciu odpowiedzi na test prowokacyjny (wizyta 2/3) w tych podgrupach poprzez porównanie różnicy przepływu w połowie wydechu między pętlami częściowego (PEF) i pełnego maksymalnego przepływu-objętości (MEF) przy 40 % powyżej objętości resztkowej (RV) z natężonej pojemności życiowej (FVC) (odpowiednio PEF40 i MEF40) przy prowokacyjnej dawce 4,5% soli fizjologicznej powodującej 20% spadek FEV1 (PD20 (HS)) i prowokacyjnej wentylacji minutowej powodującej 20% spadek w FEV1 (PC20 (EVH)) z wartością zarejestrowaną na początku badania.
|
Ramy czasowe prowokacji metacholiną różnią się u poszczególnych osób. Przy prowokacyjnej dawce/wentylacji powodującej 20% spadek FEV1 (odpowiednio PD20 i PC20). Średnio pojawiają się one po około 15-25 minutach testu prowokacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja układu oddechowego (X5)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
Pojedynczy system IOS zmierzy czynność obwodowych dróg oddechowych za pomocą reaktancji układu oddechowego (X5), a opór obwodowy (R5-R20) i opór centralny (R20) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zwężenia dróg oddechowych.
|
Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
|
Rezystancja obwodowa (R5-R20)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
Pojedynczy system IOS zmierzy czynność obwodowych dróg oddechowych za pomocą reaktancji układu oddechowego (X5), a opór obwodowy (R5-R20) i opór centralny (R20) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zwężenia dróg oddechowych.
|
Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
|
Centralny opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
Pojedynczy system IOS zmierzy czynność obwodowych dróg oddechowych za pomocą reaktancji układu oddechowego (X5), a opór obwodowy (R5-R20) i opór centralny (R20) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zwężenia dróg oddechowych.
|
Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
Jako wskaźnik zamknięcia dróg oddechowych.
|
Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
Jako wskaźnik niedrożności dróg oddechowych.
|
Po podaniu dawki; nastąpi 2-5 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Kaszel
- Hiperwentylacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Mannitol
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .