Sensorisk-mekaniske responser på eukapneisk frivillig hyperventilering og hypertonisk saltvann
17. mars 2025 oppdatert av: Dr. Diane Lougheed
Sensorisk-mekaniske responser på eukapneisk frivillig hyperventilering og hypertonisk saltvann hos personer med hostevariant astma og kronisk hoste
Målene med denne studien er å bestemme de sensorisk-mekaniske responsene på Eucapneic Voluntary Hyperventilation (EVH) og Hypertonic Saline (HS) hos individer med hostevariant astma (CVA) og metakolinindusert hoste med normal luftveissensitivitet (HOSTE) og sammenligne disse. svar på en kontrollgruppe av friske individer uten astma eller kronisk hoste.
Vi antar:
- EVH og HS forårsaker dyspné, hoste, liten luftveisobstruksjon med resulterende dynamisk hyperinflasjon, gassoppfanging og autoPEEP hos individer med CVA og HOSTE, men ikke friske kontroller.
- De sensorisk-mekaniske responsene på begge hyperosmolare utfordringer (EVH og HS) er sammenlignbare innen grupper (CVA, HOSTE og friske kontroller).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk luftveistilstand preget av eosinofil luftveisbetennelse.
Personer med klassisk astma opplever paroksysmale symptomer, inkludert hoste, hvesing, kortpustethet og tetthet i brystet.
Hostevariant astma (CVA) er astma der kronisk hoste (hoste som varer i åtte uker eller mer) er det eneste eller dominerende symptomet på astma.
De patofysiologiske mekanismene som skiller astma, CVA og eosinofil bronkitt uten astma er ikke fullt ut forstått.
Vi har nylig identifisert personer med kronisk hoste som hoster under metakolin, men som har normal luftveisfølsomhet (dvs.
ikke har astma eller CVA) (HOSTE) og kan ha eller ikke ha eosinofil bronkitt.
Formålet med denne forskningen er å undersøke det patofysiologiske grunnlaget for hoste under disse tilstandene ved å bruke to 'indirekte' inhalasjonsutfordringstester: eukapneisk frivillig hyperventilering (EVH) og hypertonisk saltvann (HS), som induserer osmotiske og/eller temperaturendringer i luftveiene.
Spesifikt vil denne studien samle inn foreløpige data om de sensorisk-mekaniske responsene til individer med CVA, HOSTE og sunne kontroller på EVH- og HS-utfordring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: M. Diane Lougheed, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-548-2348
- E-post: diane.lougheed@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylar Wall, RRT
- Telefonnummer: 2798 613-549-6666
- E-post: taylar.wall@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Taylar Wall
- Telefonnummer: 2798 613-549-6666
- E-post: taylar.wall@kingstonhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- M Diane Lougheed, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer i alderen 18-65 år med CVA og personer med metakolinindusert hoste men normal luftveisfølsomhet. Følgende definisjoner vil bli brukt:
- CVA: kronisk hoste (≥8 uker) er det eneste eller dominerende symptomet og positive metakolin-utfordringen (PC20 ≤ 16 mg/ml) og historie med hoste som responderer på spesifikk astmabehandling (som inhalasjonssteroid eller 1 ukes utprøving av bronkodilatator);
- Metakolinindusert hoste men normal luftveisfølsomhet: kronisk hoste (≥8 uker) er det eneste eller dominerende symptomet og negative metakolinutfordringer (PC20 > 16 mg/ml).
- Personer i alderen 18-65 år uten historie med astma eller kronisk hoste.
Ekskluderingskriterier:
- en forverring som krever endring i medisinering, akuttmottak eller sykehusinnleggelser innen de siste 4 ukene
- manglende evne til å utføre akseptabel spirometri
- medisinske kontraindikasjoner for metakolintesting
- røykehistorie i overkant av 10 pakkeår Merk: Tidligere behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider er ikke et eksklusjonskriterium; medisinbruk vil bli registrert og undersøkt i analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hostevariant astma
Personer diagnostisert med hostevariant astma
|
Besøk 1: Informert samtykke, baseline screening og lungefunksjonstester og lavdose metakolin utfordringstesting ved bruk av partielle og fulle strømningsvolumsløyfer.
Andre navn:
Besøk 2 eller 3: Vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og forsøkspersonene vil utføre en av de to utfordringstestene ved begge besøkene.
Besøk 2 eller 3: Vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og forsøkspersonene vil utføre en av de to utfordringstestene ved begge besøkene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metakolinindusert hoste
Personer med kronisk hoste og negativ metakolinutfordring
|
Besøk 1: Informert samtykke, baseline screening og lungefunksjonstester og lavdose metakolin utfordringstesting ved bruk av partielle og fulle strømningsvolumsløyfer.
Andre navn:
Besøk 2 eller 3: Vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og forsøkspersonene vil utføre en av de to utfordringstestene ved begge besøkene.
Besøk 2 eller 3: Vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og forsøkspersonene vil utføre en av de to utfordringstestene ved begge besøkene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Personer uten historie med astma eller kronisk hoste
|
Besøk 1: Informert samtykke, baseline screening og lungefunksjonstester og lavdose metakolin utfordringstesting ved bruk av partielle og fulle strømningsvolumsløyfer.
Andre navn:
Besøk 2 eller 3: Vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og forsøkspersonene vil utføre en av de to utfordringstestene ved begge besøkene.
Besøk 2 eller 3: Vil bli utført i tilfeldig rekkefølge og forsøkspersonene vil utføre en av de to utfordringstestene ved begge besøkene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtekspiratoriske strømmer
Tidsramme: Tidsrammen for metakolinutfordringen varierer mellom individer. Ved provoserende dose/ventilasjon forårsaker det en 20 % reduksjon i FEV1 (henholdsvis PD20 og PC20). I gjennomsnitt oppstår disse ca. 15-25 minutter inn i utfordringstesten
|
Den bronkodilaterende effekten av en DI vil bli undersøkt ved å bruke svar på utfordringstesten (besøk 2/3) i disse undergruppene ved å sammenligne midekspiratorisk strømningsforskjell mellom partiell (PEF) og fullt maksimalt strømningsvolum (MEF) løkkene ved 40 % over Residual Volume (RV) fra den tvungne vitale kapasiteten (FVC) (henholdsvis PEF40 og MEF40) ved provoserende dose på 4,5 % saltvann som forårsaker en 20 % reduksjon i FEV1 (PD20 (HS)) og provoserende minuttventilasjon som forårsaker en 20 % reduksjon i FEV1 (PC20 (EVH)) med det registrert ved baseline.
|
Tidsrammen for metakolinutfordringen varierer mellom individer. Ved provoserende dose/ventilasjon forårsaker det en 20 % reduksjon i FEV1 (henholdsvis PD20 og PC20). I gjennomsnitt oppstår disse ca. 15-25 minutter inn i utfordringstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonssystemets reaktans (X5)
Tidsramme: Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
Enkelt IOS vil måle perifer luftveisfunksjon ved å bruke respirasjonssystemets reaktans (X5) og perifer motstand (R5-R20) og sentral motstand (R20) vil bli brukt som en indeks for innsnevring av luftveiene.
|
Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
|
Perifer motstand (R5-R20)
Tidsramme: Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
Enkelt IOS vil måle perifer luftveisfunksjon ved å bruke respirasjonssystemets reaktans (X5) og perifer motstand (R5-R20) og sentral motstand (R20) vil bli brukt som en indeks for innsnevring av luftveiene.
|
Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
|
Sentral luftveismotstand
Tidsramme: Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
Enkelt IOS vil måle perifer luftveisfunksjon ved å bruke respirasjonssystemets reaktans (X5) og perifer motstand (R5-R20) og sentral motstand (R20) vil bli brukt som en indeks for innsnevring av luftveiene.
|
Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
Som en indeks på luftveislukking.
|
Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
Som en indeks på luftveisobstruksjon.
|
Etter doseadministrasjon; vil skje 2-5 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hostevariant astma
- Astma
- Hoste
- Hyperventilering
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Luftveismidler
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Parasympathomimetika
- Muskariniske agonister
- Diuretika, osmotisk
- Miotikk
- Bronkokonstriktormidler
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- 2023-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .