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Risposte sensoriali-meccaniche all'iperventilazione volontaria eucapneica e alla soluzione salina ipertonica

31 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Diane Lougheed

Risposte sensoriali-meccaniche all'iperventilazione volontaria eucapneica e alla soluzione salina ipertonica in individui con asma variante della tosse e tosse cronica

Gli obiettivi di questo studio sono determinare le risposte sensoriali-meccaniche all'iperventilazione volontaria eucapneica (EVH) e alla soluzione salina ipertonica (HS) in soggetti con asma variante della tosse (CVA) e tosse indotta da metacolina con normale sensibilità delle vie aeree (TOSSI) e confrontare questi risposte a un gruppo di controllo di individui sani senza asma o tosse cronica.

Ipotizziamo:

  1. EVH e HS causano dispnea, tosse, ostruzione delle piccole vie aeree con conseguente iperinflazione dinamica, intrappolamento di gas e autoPEEP in soggetti con CVA e TOSSE, ma non nei controlli sani.
  2. Le risposte sensoriali-meccaniche a entrambe le sfide iperosmolari (EVH e HS) sono comparabili all'interno dei gruppi (CVA, COUGH e controlli sani).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione eosinofila delle vie aeree. Gli individui con asma classico manifestano sintomi parossistici tra cui tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e oppressione toracica. L'asma variante della tosse (CVA) è l'asma in cui la tosse cronica (tosse che dura otto settimane o più) è l'unico o il sintomo predominante dell'asma. I meccanismi fisiopatologici che differenziano asma, CVA e bronchite eosinofila senza asma non sono completamente compresi. Abbiamo recentemente identificato individui con tosse cronica che tossiscono durante la metacolina ma hanno una normale sensibilità delle vie aeree (es. non ha asma o CVA) (TOSSE) e può o non può avere bronchite eosinofila. Lo scopo di questa ricerca è quello di esplorare ulteriormente le basi fisiopatologiche della tosse in queste condizioni utilizzando due test di provocazione inalatoria "indiretta": l'iperventilazione volontaria eucapneica (EVH) e la soluzione salina ipertonica (HS), che inducono cambiamenti osmotici e/o di temperatura nelle vie aeree. Nello specifico, questo studio raccoglierà dati preliminari sulle risposte sensoriali-meccaniche di individui con CVA, TOSSE e controlli sani a EVH e HS challenge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • M Diane Lougheed, MD MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con CVA e individui con tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree. Verranno utilizzate le seguenti definizioni:

    1. CVA: la tosse cronica (≥8 settimane) è l'unico o il sintomo predominante e il test positivo alla metacolina (PC20 ≤ 16 mg/mL) e la storia di tosse che risponde al trattamento specifico per l'asma (come steroidi per via inalatoria o prova di 1 settimana di broncodilatatore);
    2. Tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree: la tosse cronica (≥8 settimane) è l'unico o il sintomo predominante e le sfide negative alla metacolina (PC20 > 16 mg/mL).
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di asma o tosse cronica.

Criteri di esclusione:

  • una riacutizzazione che richiede un cambio di terapia, visita al pronto soccorso o ricoveri nelle precedenti 4 settimane
  • incapacità di eseguire una spirometria accettabile
  • controindicazioni mediche al test di provocazione con metacolina
  • storia del fumo superiore a 10 pacchetti anno Nota: il precedente trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non è un criterio di esclusione; l'uso di farmaci sarà registrato ed esaminato nell'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tosse variante asmatica
Individui con diagnosi di asma variante della tosse
Droga: Test di sfida della metacolina (MCh).
Visita 1: consenso informato, screening di base e test di funzionalità polmonare e test di provocazione con metacolina a basso dosaggio utilizzando cicli flusso-volume parziali e completi.
Altri nomi:
  • Provocolina
  • MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-16 mg/mL)]
Test diagnostico: Iperventilazione Volontaria Eucapnoica (EVH)
Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di sfida in ciascuna visita.
Droga: Kit per inalazione di mannitolo
Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di sfida in ciascuna visita.
Altri nomi:
  • Test di sfida del mannitolo
Sperimentale: Tosse indotta dalla metacolina
Individui con tosse cronica e test negativo alla metacolina
Droga: Test di sfida della metacolina (MCh).
Visita 1: consenso informato, screening di base e test di funzionalità polmonare e test di provocazione con metacolina a basso dosaggio utilizzando cicli flusso-volume parziali e completi.
Altri nomi:
  • Provocolina
  • MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-16 mg/mL)]
Test diagnostico: Iperventilazione Volontaria Eucapnoica (EVH)
Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di sfida in ciascuna visita.
Droga: Kit per inalazione di mannitolo
Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di sfida in ciascuna visita.
Altri nomi:
  • Test di sfida del mannitolo
Sperimentale: Controllo
Individui senza storia di asma o tosse cronica
Droga: Test di sfida della metacolina (MCh).
Visita 1: consenso informato, screening di base e test di funzionalità polmonare e test di provocazione con metacolina a basso dosaggio utilizzando cicli flusso-volume parziali e completi.
Altri nomi:
  • Provocolina
  • MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-16 mg/mL)]
Test diagnostico: Iperventilazione Volontaria Eucapnoica (EVH)
Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di sfida in ciascuna visita.
Droga: Kit per inalazione di mannitolo
Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di sfida in ciascuna visita.
Altri nomi:
  • Test di sfida del mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flussi espiratori medi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della sfida alla metacolina varia da individuo a individuo. A dosi/ventilazioni provocatorie che causano una diminuzione del 20% del FEV1 (rispettivamente PD20 e PC20). In media, questi si verificano dopo circa 15-25 minuti dall'inizio del challenge test
L'effetto broncodilatatore di un DI sarà esaminato utilizzando le risposte al test di provocazione (Visita 2/3) in questi sottogruppi confrontando la differenza di flusso medio-espiratorio tra i cicli di flusso-volume massimo parziale (PEF) e completo (MEF) a 40 % sopra il volume residuo (RV) dalla capacità vitale forzata (FVC) (PEF40 e MEF40 rispettivamente) a una dose di provocazione di soluzione fisiologica al 4,5% che causa una diminuzione del 20% del FEV1 (PD20 (HS)) e alla ventilazione minuto provocante che causa una diminuzione del 20% in FEV1 (PC20 (EVH)) con quello registrato al basale.
Il periodo di tempo della sfida alla metacolina varia da individuo a individuo. A dosi/ventilazioni provocatorie che causano una diminuzione del 20% del FEV1 (rispettivamente PD20 e PC20). In media, questi si verificano dopo circa 15-25 minuti dall'inizio del challenge test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattanza del sistema respiratorio (X5)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Il singolo IOS misurerà la funzione delle vie aeree periferiche utilizzando la reattanza del sistema respiratorio (X5) e la resistenza periferica (R5-R20) e la resistenza centrale (R20) sarà utilizzata come indice di restringimento delle vie aeree.
Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Resistenza periferica (R5-R20)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Il singolo IOS misurerà la funzione delle vie aeree periferiche utilizzando la reattanza del sistema respiratorio (X5) e la resistenza periferica (R5-R20) e la resistenza centrale (R20) sarà utilizzata come indice di restringimento delle vie aeree.
Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Resistenza delle vie aeree centrali
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Il singolo IOS misurerà la funzione delle vie aeree periferiche utilizzando la reattanza del sistema respiratorio (X5) e la resistenza periferica (R5-R20) e la resistenza centrale (R20) sarà utilizzata come indice di restringimento delle vie aeree.
Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Come indice di chiusura delle vie aeree.
Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione
Come indice di ostruzione delle vie aeree.
Dopo la somministrazione della dose; avverrà 2-5 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Diane Lougheed

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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