Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch-mechanische reacties op eucapneïsche vrijwillige hyperventilatie en hypertonische zoutoplossing

17 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Diane Lougheed

Sensorisch-mechanische reacties op eucapneïsche vrijwillige hyperventilatie en hypertone zoutoplossing bij personen met hoestvariant astma en chronische hoest

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de sensorisch-mechanische reacties op Eucapneic Voluntary Hyperventilation (EVH) en Hypertonic Saline (HS) bij personen met hoestvariant astma (CVA) en door methacholine geïnduceerde hoest met normale luchtweggevoeligheid (COUGH) en deze te vergelijken reacties op een controlegroep van gezonde personen zonder astma of chronische hoest.

Wij veronderstellen:

  1. EVH en HS veroorzaken kortademigheid, hoesten, kleine luchtwegobstructie met als resultaat dynamische hyperinflatie, gasinsluiting en autoPEEP bij personen met CVA en COUGH, maar niet bij gezonde controles.
  2. De sensorisch-mechanische reacties op beide hyperosmolaire uitdagingen (EVH en HS) zijn vergelijkbaar binnen groepen (CVA, COUGH en gezonde controles).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische aandoening van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door eosinofiele luchtwegontsteking. Personen met klassiek astma ervaren paroxysmale symptomen zoals hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en benauwdheid op de borst. Hoestvariant astma (CVA) is astma waarbij chronische hoest (hoest die acht weken of langer aanhoudt) het enige of overheersende symptoom van astma is. De pathofysiologische mechanismen die astma, CVA en eosinofiele bronchitis zonder astma differentiëren, worden niet volledig begrepen. We hebben onlangs personen geïdentificeerd met chronische hoest die hoesten tijdens methacholine, maar een normale gevoeligheid van de luchtwegen hebben (dwz. geen astma of CVA hebben) (COUGH) en al dan niet eosinofiele bronchitis hebben. Het doel van dit onderzoek is om de pathofysiologische basis voor hoest bij deze aandoeningen verder te onderzoeken met behulp van twee 'indirecte' inhalatieprovocatietests: eucapneïsche vrijwillige hyperventilatie (EVH) en hypertone zoutoplossing (HS), die osmotische en/of temperatuurveranderingen in de luchtwegen induceren. In het bijzonder zal deze studie voorlopige gegevens verzamelen over de sensorisch-mechanische reacties van personen met CVA, COUGH en gezonde controles op EVH- en HS-challenge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • M Diane Lougheed, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-65 jaar met CVA en personen met door methacholine geïnduceerde hoest maar normale gevoeligheid van de luchtwegen. De volgende definities zullen worden gebruikt:

    1. CVA: chronische hoest (≥8 weken) is het enige of overheersende symptoom en positieve methacholineprovocatie (PC20 ≤ 16 mg/ml) en voorgeschiedenis van hoest die reageert op specifieke astmabehandeling (zoals geïnhaleerde steroïden of 1 week testen met bronchusverwijders);
    2. Door methacholine geïnduceerde hoest maar normale gevoeligheid van de luchtwegen: chronische hoest (≥8 weken) is het enige of overheersende symptoom en negatieve methacholineprovocaties (PC20 > 16 mg/ml).
  • Personen van 18-65 jaar zonder voorgeschiedenis van astma of chronische hoest.

Uitsluitingscriteria:

  • een exacerbatie die een verandering van medicatie, een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in de afgelopen 4 weken noodzakelijk maakte
  • onvermogen om acceptabele spirometrie uit te voeren
  • medische contra-indicaties voor methacholineprovocatietesten
  • rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren Opmerking: eerdere behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden is geen uitsluitingscriterium; medicatiegebruik wordt geregistreerd en in de analyse onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoestvariant Astma
Individuen met de diagnose hoestvariant astma
Geneesmiddel: Methacholine (MCh) uitdagingstesten
Bezoek 1: Geïnformeerde toestemming, Baseline-screening en longfunctietesten en Low-dose methacholine-provocatietesten met behulp van partiële en volledige flow-volumelussen.
Andere namen:
  • Provocholine
  • MCh [inhalatie van opeenvolgende verdubbelende doses MCh (0,0625-16 mg/ml)]
Diagnostische toets: Eucapneïsche vrijwillige hyperventilatie (EVH)
Bezoek 2 of 3: Wordt in willekeurige volgorde afgenomen en de proefpersonen zullen bij elk bezoek een van de twee uitdagingstests uitvoeren.
Geneesmiddel: Mannitol-inhalatiekit
Bezoek 2 of 3: Wordt in willekeurige volgorde afgenomen en de proefpersonen zullen bij elk bezoek een van de twee uitdagingstests uitvoeren.
Andere namen:
  • Mannitol Challenge-test
Experimenteel: Door methacholine geïnduceerde hoest
Personen met chronische hoest en een negatieve methacholine-uitdaging
Geneesmiddel: Methacholine (MCh) uitdagingstesten
Bezoek 1: Geïnformeerde toestemming, Baseline-screening en longfunctietesten en Low-dose methacholine-provocatietesten met behulp van partiële en volledige flow-volumelussen.
Andere namen:
  • Provocholine
  • MCh [inhalatie van opeenvolgende verdubbelende doses MCh (0,0625-16 mg/ml)]
Diagnostische toets: Eucapneïsche vrijwillige hyperventilatie (EVH)
Bezoek 2 of 3: Wordt in willekeurige volgorde afgenomen en de proefpersonen zullen bij elk bezoek een van de twee uitdagingstests uitvoeren.
Geneesmiddel: Mannitol-inhalatiekit
Bezoek 2 of 3: Wordt in willekeurige volgorde afgenomen en de proefpersonen zullen bij elk bezoek een van de twee uitdagingstests uitvoeren.
Andere namen:
  • Mannitol Challenge-test
Experimenteel: Controle
Personen zonder voorgeschiedenis van astma of chronische hoest
Geneesmiddel: Methacholine (MCh) uitdagingstesten
Bezoek 1: Geïnformeerde toestemming, Baseline-screening en longfunctietesten en Low-dose methacholine-provocatietesten met behulp van partiële en volledige flow-volumelussen.
Andere namen:
  • Provocholine
  • MCh [inhalatie van opeenvolgende verdubbelende doses MCh (0,0625-16 mg/ml)]
Diagnostische toets: Eucapneïsche vrijwillige hyperventilatie (EVH)
Bezoek 2 of 3: Wordt in willekeurige volgorde afgenomen en de proefpersonen zullen bij elk bezoek een van de twee uitdagingstests uitvoeren.
Geneesmiddel: Mannitol-inhalatiekit
Bezoek 2 of 3: Wordt in willekeurige volgorde afgenomen en de proefpersonen zullen bij elk bezoek een van de twee uitdagingstests uitvoeren.
Andere namen:
  • Mannitol Challenge-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mid expiratoire stromen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de methacholine-uitdaging varieert van persoon tot persoon. Bij provocerende dosis/beademing een afname van 20% in FEV1 (respectievelijk PD20 en PC20). Gemiddeld treden deze ongeveer 15-25 minuten na de uitdagingstest op
Het bronchusverwijdende effect van een DI zal worden onderzocht aan de hand van de reacties op de provocatietest (Bezoek 2/3) in deze subgroepen door het mid-expiratoire flowverschil tussen de partiële (PEF) en volledige maximale flow-volume (MEF) loops op 40 te vergelijken. % boven het restvolume (RV) van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (respectievelijk PEF40 en MEF40) bij een provocerende dosis van 4,5% zoutoplossing die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PD20 (HS)) en een provocerende minuutventilatie die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20 (EVH)) met die geregistreerd bij baseline.
Het tijdsbestek van de methacholine-uitdaging varieert van persoon tot persoon. Bij provocerende dosis/beademing een afname van 20% in FEV1 (respectievelijk PD20 en PC20). Gemiddeld treden deze ongeveer 15-25 minuten na de uitdagingstest op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssysteemreactantie (X5)
Tijdsspanne: Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Enkele IOS zal de perifere luchtwegfunctie meten met behulp van respiratoire systeemreactantie (X5) en perifere weerstand (R5-R20) en centrale weerstand (R20) zal worden gebruikt als een index van luchtwegvernauwing.
Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Perifere weerstand (R5-R20)
Tijdsspanne: Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Enkele IOS zal de perifere luchtwegfunctie meten met behulp van respiratoire systeemreactantie (X5) en perifere weerstand (R5-R20) en centrale weerstand (R20) zal worden gebruikt als een index van luchtwegvernauwing.
Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Centrale luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Enkele IOS zal de perifere luchtwegfunctie meten met behulp van respiratoire systeemreactantie (X5) en perifere weerstand (R5-R20) en centrale weerstand (R20) zal worden gebruikt als een index van luchtwegvernauwing.
Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Als een index van luchtwegafsluiting.
Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op
Als een indicatie van luchtwegobstructie.
Na dosistoediening; treedt 2-5 minuten na de dosis op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Diane Lougheed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren