Sensoriskt-mekaniska svar på eukapneisk frivillig hyperventilation och hyperton saltlösning
17 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Diane Lougheed
Sensoriskt-mekaniska svar på eukapneisk frivillig hyperventilation och hyperton saltlösning hos individer med hostvariant astma och kronisk hosta
Syftet med denna studie är att fastställa de sensoriskt-mekaniska svaren på Eucapneic Voluntary Hyperventilation (EVH) och Hypertona Saline (HS) hos individer med hostvariant astma (CVA) och metakolininducerad hosta med normal luftvägskänslighet (HOSTA) och jämföra dessa svar på en kontrollgrupp av friska individer utan astma eller kronisk hosta.
Vi antar:
- EVH och HS orsakar dyspné, hosta, små luftvägsobstruktioner med resulterande dynamisk hyperinflation, gasinfångning och autoPEEP hos individer med CVA och HOSTA, men inte friska kontroller.
- De sensoriskt-mekaniska svaren på båda hyperosmolära utmaningar (EVH och HS) är jämförbara inom grupper (CVA, HOSTA och friska kontroller).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Astma är ett kroniskt luftvägstillstånd som kännetecknas av eosinofil luftvägsinflammation.
Individer med klassisk astma upplever paroxysmala symtom inklusive hosta, väsande andning, andnöd och tryck över bröstet.
Hostvariant astma (CVA) är astma där kronisk hosta (hosta som varar i åtta veckor eller mer) är det enda eller dominerande symtomet på astma.
De patofysiologiska mekanismerna som skiljer astma, CVA och eosinofil bronkit utan astma är inte helt klarlagda.
Vi har nyligen identifierat individer med kronisk hosta som hostar under metakolin men som har normal luftvägskänslighet (dvs.
inte har astma eller CVA) (HOSTA) och kan ha eller inte ha eosinofil bronkit.
Syftet med denna forskning är att ytterligare utforska den patofysiologiska grunden för hosta under dessa tillstånd med hjälp av två "indirekta" inhalationstest: eukapneisk frivillig hyperventilation (EVH) och hyperton saltlösning (HS), som inducerar osmotiska och/eller temperaturförändringar i luftvägarna.
Specifikt kommer denna studie att samla in preliminära data om de sensoriskt-mekaniska svaren hos individer med CVA, HOSTA och friska kontroller på EVH och HS-utmaning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: M. Diane Lougheed, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-548-2348
- E-post: diane.lougheed@kingstonhsc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taylar Wall, RRT
- Telefonnummer: 2798 613-549-6666
- E-post: taylar.wall@kingstonhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taylar Wall
- Telefonnummer: 2798 613-549-6666
- E-post: taylar.wall@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- M Diane Lougheed, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer i åldern 18-65 år med CVA och individer med metakolininducerad hosta men normal luftvägskänslighet. Följande definitioner kommer att användas:
- CVA: kronisk hosta (≥8 veckor) är det enda eller dominerande symtomet och positiva metakolinutmaning (PC20 ≤ 16 mg/ml) och historia av hosta som svarat på specifik astmabehandling (såsom inhalationssteroid eller 1 veckas provning av luftrörsvidgare);
- Metakolininducerad hosta men normal luftvägskänslighet: kronisk hosta (≥8 veckor) är det enda eller dominerande symtomet och negativa metakolinproblem (PC20 > 16 mg/ml).
- Individer i åldern 18-65 år utan historia av astma eller kronisk hosta.
Exklusions kriterier:
- en exacerbation som kräver en förändring av medicinering, akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar inom de senaste 4 veckorna
- oförmåga att utföra acceptabel spirometri
- medicinska kontraindikationer för metakolintestning
- anamnes på rökning överstigande 10 förpackningsår Obs: Tidigare behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider är inte ett uteslutningskriterium; läkemedelsanvändning kommer att registreras och undersökas i analysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hostvariant Astma
Individer som diagnostiserats med hosta astma
|
Besök 1: Informerat samtycke, Baseline-screening och lungfunktionstester och lågdosmetakolintestning med partiell och full flödesvolymslingor.
Andra namn:
Besök 2 eller 3: Kommer att genomföras i slumpmässig ordning och försökspersonerna kommer att utföra ett av de två utmaningstesten vid båda besöken.
Besök 2 eller 3: Kommer att genomföras i slumpmässig ordning och försökspersonerna kommer att utföra ett av de två utmaningstesten vid båda besöken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metakolin-inducerad hosta
Individer med kronisk hosta och negativ metakolinutmaning
|
Besök 1: Informerat samtycke, Baseline-screening och lungfunktionstester och lågdosmetakolintestning med partiell och full flödesvolymslingor.
Andra namn:
Besök 2 eller 3: Kommer att genomföras i slumpmässig ordning och försökspersonerna kommer att utföra ett av de två utmaningstesten vid båda besöken.
Besök 2 eller 3: Kommer att genomföras i slumpmässig ordning och försökspersonerna kommer att utföra ett av de två utmaningstesten vid båda besöken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollera
Individer utan historia av astma eller kronisk hosta
|
Besök 1: Informerat samtycke, Baseline-screening och lungfunktionstester och lågdosmetakolintestning med partiell och full flödesvolymslingor.
Andra namn:
Besök 2 eller 3: Kommer att genomföras i slumpmässig ordning och försökspersonerna kommer att utföra ett av de två utmaningstesten vid båda besöken.
Besök 2 eller 3: Kommer att genomföras i slumpmässig ordning och försökspersonerna kommer att utföra ett av de två utmaningstesten vid båda besöken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mittexspiratoriska flöden
Tidsram: Tidsramen för metakolinutmaningen varierar mellan individer. Vid provokativ dos/ventilation som orsakar en 20% minskning av FEV1 (PD20 respektive PC20). I genomsnitt inträffar dessa cirka 15-25 minuter in i utmaningstestet
|
Den bronkdilaterande effekten av en DI kommer att undersökas med hjälp av svar på utmaningstestningen (besök 2/3) i dessa undergrupper genom att jämföra mittexpiratoriska flödesskillnaden mellan partiell (PEF) och full maximal flödesvolym (MEF) loopar vid 40 % över restvolymen (RV) från den forcerade vitalkapaciteten (FVC) (PEF40 respektive MEF40) vid provokativ dos av 4,5 % koksaltlösning vilket orsakar en 20 % minskning av FEV1 (PD20 (HS)) och provocerande minutventilation som orsakar en minskning med 20 % i FEV1 (PC20 (EVH)) med det som registrerats vid baslinjen.
|
Tidsramen för metakolinutmaningen varierar mellan individer. Vid provokativ dos/ventilation som orsakar en 20% minskning av FEV1 (PD20 respektive PC20). I genomsnitt inträffar dessa cirka 15-25 minuter in i utmaningstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningssystemets reaktans (X5)
Tidsram: Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
Enstaka IOS kommer att mäta perifer luftvägsfunktion med hjälp av andningssystemets reaktans (X5) och perifert motstånd (R5-R20) och centralt motstånd (R20) kommer att användas som ett index för luftvägsförträngning.
|
Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
|
Perifert motstånd (R5-R20)
Tidsram: Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
Enstaka IOS kommer att mäta perifer luftvägsfunktion med hjälp av andningssystemets reaktans (X5) och perifert motstånd (R5-R20) och centralt motstånd (R20) kommer att användas som ett index för luftvägsförträngning.
|
Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
|
Centralt luftvägsmotstånd
Tidsram: Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
Enstaka IOS kommer att mäta perifer luftvägsfunktion med hjälp av andningssystemets reaktans (X5) och perifert motstånd (R5-R20) och centralt motstånd (R20) kommer att användas som ett index för luftvägsförträngning.
|
Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
Som ett index för luftvägsstängning.
|
Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
Som ett index för luftvägsobstruktion.
|
Efter dosadministrering; kommer att inträffa 2-5 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (Faktisk)
10 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Host-variant astma
- Astma
- Hosta
- Hyperventilation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Andningsorgan
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Parasympatomimetika
- Muskarina agonister
- Diuretika, osmotiska
- Miotics
- Bronkokonstriktormedel
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2023-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .