Sensorisch-mechanische Reaktionen auf freiwillige Eukapnoe-Hyperventilation und hypertonische Kochsalzlösung
17. März 2025 aktualisiert von: Dr. Diane Lougheed
Sensorisch-mechanische Reaktionen auf freiwillige Eukapnoe-Hyperventilation und hypertone Kochsalzlösung bei Personen mit Hustenvariante Asthma und chronischem Husten
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der sensorisch-mechanischen Reaktionen auf freiwillige Eukapnoe-Hyperventilation (EVH) und hypertonische Kochsalzlösung (HS) bei Personen mit Hustenvariante Asthma (CVA) und Methacholin-induziertem Husten mit normaler Atemwegsempfindlichkeit (COUGH) und diese zu vergleichen Reaktionen auf eine Kontrollgruppe gesunder Personen ohne Asthma oder chronischen Husten.
Wir vermuten:
- EVH und HS verursachen Dyspnoe, Husten, Obstruktion der kleinen Atemwege mit resultierender dynamischer Hyperinflation, Gaseinschlüsse und AutoPEEP bei Personen mit CVA und HUSTEN, aber nicht bei gesunden Kontrollpersonen.
- Die sensorisch-mechanischen Reaktionen auf beide hyperosmolaren Herausforderungen (EVH und HS) sind innerhalb der Gruppen (CVA, COUGH und gesunde Kontrollen) vergleichbar.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch eine eosinophile Atemwegsentzündung gekennzeichnet ist.
Personen mit klassischem Asthma leiden an paroxysmalen Symptomen wie Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust.
Hustenvariante Asthma (CVA) ist Asthma, bei dem chronischer Husten (Husten, der acht Wochen oder länger anhält) das einzige oder vorherrschende Asthmasymptom ist.
Die pathophysiologischen Mechanismen, die Asthma, CVA und eosinophile Bronchitis ohne Asthma unterscheiden, sind noch nicht vollständig geklärt.
Wir haben kürzlich Personen mit chronischem Husten identifiziert, die während Methacholin husten, aber eine normale Atemwegsempfindlichkeit haben (d. h.
kein Asthma oder CVA) (Husten) haben und möglicherweise eine eosinophile Bronchitis haben oder nicht.
Der Zweck dieser Forschung ist die weitere Erforschung der pathophysiologischen Grundlagen für Husten bei diesen Erkrankungen unter Verwendung von zwei „indirekten“ Inhalations-Challenge-Tests: eukapnoische freiwillige Hyperventilation (EVH) und hypertonische Kochsalzlösung (HS), die osmotische und/oder Temperaturänderungen in den Atemwegen induzieren.
Insbesondere wird diese Studie vorläufige Daten zu den sensorisch-mechanischen Reaktionen von Personen mit CVA, COUGH und gesunden Kontrollpersonen auf EVH- und HS-Provokation sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: M. Diane Lougheed, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-548-2348
- E-Mail: diane.lougheed@kingstonhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylar Wall, RRT
- Telefonnummer: 2798 613-549-6666
- E-Mail: taylar.wall@kingstonhsc.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutierung
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taylar Wall
- Telefonnummer: 2798 613-549-6666
- E-Mail: taylar.wall@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- M Diane Lougheed, MD MSc
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit CVA und Personen mit Methacholin-induziertem Husten, aber normaler Atemwegsempfindlichkeit. Folgende Definitionen werden verwendet:
- CVA: chronischer Husten (≥ 8 Wochen) ist das einzige oder vorherrschende Symptom und positive Methacholin-Provokation (PC20 ≤ 16 mg/ml) und Husten in der Anamnese, der auf eine spezifische Asthmabehandlung ansprach (z. B. inhalatives Steroid oder 1-wöchige Studie mit Bronchodilatator);
- Methacholin-induzierter Husten, aber normale Atemwegsempfindlichkeit: Chronischer Husten (≥ 8 Wochen) ist das einzige oder vorherrschende Symptom und negative Methacholin-Provokationen (PC20 > 16 mg/ml).
- Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Asthma oder chronischen Husten in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- eine Exazerbation, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Änderung der Medikation, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
- Unfähigkeit, eine akzeptable Spirometrie durchzuführen
- medizinische Kontraindikationen für Methacholin-Provokationstests
- Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren Hinweis: Eine frühere Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden ist kein Ausschlusskriterium; Medikamenteneinnahmen werden erfasst und in der Analyse untersucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hustenvariante Asthma
Personen, bei denen Asthma vom Typ Husten diagnostiziert wurde
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Visite 1: Einverständniserklärung, Baseline-Screening und Lungenfunktionstests und Low-Dose-Methacholin-Challenge-Tests unter Verwendung von partiellen und vollen Flow-Volume-Schleifen.
Andere Namen:
Besuch 2 oder 3: Wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Probanden führen bei jedem Besuch einen der beiden Herausforderungstests durch.
Besuch 2 oder 3: Wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Probanden führen bei jedem Besuch einen der beiden Herausforderungstests durch.
Andere Namen:
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Experimental: Methacholinbedingter Husten
Personen mit chronischem Husten und negativer Methacholinbelastung
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Visite 1: Einverständniserklärung, Baseline-Screening und Lungenfunktionstests und Low-Dose-Methacholin-Challenge-Tests unter Verwendung von partiellen und vollen Flow-Volume-Schleifen.
Andere Namen:
Besuch 2 oder 3: Wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Probanden führen bei jedem Besuch einen der beiden Herausforderungstests durch.
Besuch 2 oder 3: Wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Probanden führen bei jedem Besuch einen der beiden Herausforderungstests durch.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle
Personen ohne Asthma oder chronischen Husten in der Vorgeschichte
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Visite 1: Einverständniserklärung, Baseline-Screening und Lungenfunktionstests und Low-Dose-Methacholin-Challenge-Tests unter Verwendung von partiellen und vollen Flow-Volume-Schleifen.
Andere Namen:
Besuch 2 oder 3: Wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Probanden führen bei jedem Besuch einen der beiden Herausforderungstests durch.
Besuch 2 oder 3: Wird in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und die Probanden führen bei jedem Besuch einen der beiden Herausforderungstests durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Ausatmungsflüsse
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Methacholin-Provokation ist individuell unterschiedlich. Bei provozierender Dosis/Beatmung, was zu einer Abnahme des FEV1 (PD20 bzw. PC20) um 20 % führt. Im Durchschnitt treten diese etwa 15-25 Minuten nach Beginn des Herausforderungstests auf
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Die bronchodilatatorische Wirkung eines DI wird anhand der Reaktionen auf den Provokationstest (Besuch 2/3) in diesen Untergruppen untersucht, indem die mittelexspiratorische Flussdifferenz zwischen den Schleifen mit partiellem (PEF) und vollem maximalem Flussvolumen (MEF) bei 40 verglichen wird % über dem Residualvolumen (RV) aus der forcierten Vitalkapazität (FVC) (PEF40 bzw. MEF40) bei einer provokativen Dosis von 4,5 % Kochsalzlösung, was zu einer 20 %igen Abnahme des FEV1 (PD20 (HS)) und einer provokativen Minutenbeatmung zu einer 20 %igen Abnahme führt in FEV1 (PC20 (EVH)) mit dem zu Studienbeginn aufgezeichneten Wert.
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Der Zeitrahmen der Methacholin-Provokation ist individuell unterschiedlich. Bei provozierender Dosis/Beatmung, was zu einer Abnahme des FEV1 (PD20 bzw. PC20) um 20 % führt. Im Durchschnitt treten diese etwa 15-25 Minuten nach Beginn des Herausforderungstests auf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktanz des Atmungssystems (X5)
Zeitfenster: Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Ein einzelnes IOS misst die Funktion der peripheren Atemwege unter Verwendung der Reaktanz des Atmungssystems (X5) und des peripheren Widerstands (R5-R20) und des zentralen Widerstands (R20) wird als Index der Atemwegsverengung verwendet.
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Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Peripherer Widerstand (R5-R20)
Zeitfenster: Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Ein einzelnes IOS misst die Funktion der peripheren Atemwege unter Verwendung der Reaktanz des Atmungssystems (X5) und des peripheren Widerstands (R5-R20) und des zentralen Widerstands (R20) wird als Index der Atemwegsverengung verwendet.
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Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Zentraler Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Ein einzelnes IOS misst die Funktion der peripheren Atemwege unter Verwendung der Reaktanz des Atmungssystems (X5) und des peripheren Widerstands (R5-R20) und des zentralen Widerstands (R20) wird als Index der Atemwegsverengung verwendet.
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Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Als Index des Verschlusses der Atemwege.
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Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Als Index der Obstruktion der Atemwege.
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Nach Dosisverabreichung; tritt 2-5 Minuten nach der Einnahme auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hustenvariante Asthma
- Asthma
- Husten
- Hyperventilation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Parasympathomimetika
- Muskarin-Agonisten
- Diuretika, Osmotika
- Miotiker
- Bronchokonstriktorische Wirkstoffe
- Mannit
- Methacholinchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Methacholin (MCh)-Challenge-Test
-
Queen's UniversityAbgeschlossen