Respuestas sensorio-mecánicas a la hiperventilación voluntaria eucapneica y solución salina hipertónica
17 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Diane Lougheed
Respuestas sensorio-mecánicas a la hiperventilación voluntaria eucapneica y solución salina hipertónica en individuos con tos variante asma y tos crónica
Los objetivos de este estudio son determinar las respuestas sensorio-mecánicas a la Hiperventilación Voluntaria Eucapneica (EVH) y la Solución Salina Hipertónica (HS) en individuos con asma variante de tos (CVA) y tos inducida por metacolina con sensibilidad normal de las vías respiratorias (TOS) y comparar estos respuestas a un grupo de control de individuos sanos sin asma o tos crónica.
Nosotros hipotetizamos:
- EVH y HS causan disnea, tos, obstrucción de las vías respiratorias pequeñas con hiperinflación dinámica resultante, atrapamiento de gases y autoPEEP en individuos con CVA y TOS, pero no en controles sanos.
- Las respuestas sensorio-mecánicas a ambos desafíos hiperosmolares (EVH y HS) son comparables dentro de los grupos (ACV, TOS y controles sanos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una afección respiratoria crónica caracterizada por una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Las personas con asma clásica experimentan síntomas paroxísticos que incluyen tos, sibilancias, dificultad para respirar y opresión en el pecho.
La variante de asma con tos (ACV) es asma en la que la tos crónica (tos que dura ocho semanas o más) es el síntoma único o predominante del asma.
Los mecanismos fisiopatológicos que diferencian el asma, el ACV y la bronquitis eosinofílica sin asma no se conocen por completo.
Recientemente hemos identificado individuos con tos crónica que tosen durante la metacolina pero tienen una sensibilidad normal en las vías respiratorias (es decir,
no tiene asma o CVA) (TOS) y puede o no tener bronquitis eosinofílica.
El propósito de esta investigación es explorar más a fondo la base fisiopatológica de la tos en estas condiciones utilizando dos pruebas de provocación por inhalación "indirectas": hiperventilación voluntaria eucapneica (EVH) y solución salina hipertónica (HS), que inducen cambios osmóticos y/o de temperatura en las vías respiratorias.
Específicamente, este estudio recopilará datos preliminares sobre las respuestas mecánico-sensoriales de individuos con CVA, TOS y controles sanos al desafío con EVH y HS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M. Diane Lougheed, MD, MSc
- Número de teléfono: 613-548-2348
- Correo electrónico: diane.lougheed@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylar Wall, RRT
- Número de teléfono: 2798 613-549-6666
- Correo electrónico: taylar.wall@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Taylar Wall
- Número de teléfono: 2798 613-549-6666
- Correo electrónico: taylar.wall@kingstonhsc.ca
-
Contacto:
- M Diane Lougheed, MD MSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos de 18 a 65 años de edad con CVA e individuos con tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias. Se utilizarán las siguientes definiciones:
- CVA: tos crónica (≥8 semanas) es el síntoma único o predominante y prueba de metacolina positiva (PC20 ≤ 16 mg/mL) y antecedentes de tos que responde a un tratamiento específico para el asma (como esteroides inhalados o prueba de broncodilatador durante 1 semana);
- Tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias: la tos crónica (≥ 8 semanas) es el síntoma único o predominante y los desafíos con metacolina negativos (PC20 > 16 mg/mL).
- Individuos de 18 a 65 años de edad sin antecedentes de asma o tos crónica.
Criterio de exclusión:
- una exacerbación que requiere un cambio en la medicación, visita al departamento de emergencias u hospitalizaciones dentro de las 4 semanas anteriores
- incapacidad para realizar una espirometría aceptable
- contraindicaciones médicas para la prueba de provocación con metacolina
- antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año Nota: El tratamiento previo con corticosteroides sistémicos o inhalados no es un criterio de exclusión; el uso de medicamentos será registrado y examinado en el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asma variante de la tos
Individuos diagnosticados con asma variante de la tos
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Visita 1: consentimiento informado, detección inicial y pruebas de función pulmonar y prueba de provocación con dosis bajas de metacolina utilizando bucles de flujo-volumen parciales y completos.
Otros nombres:
Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación en cada visita.
Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación en cada visita.
Otros nombres:
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Experimental: Tos inducida por metacolina
Individuos con tos crónica y provocación negativa con metacolina.
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Visita 1: consentimiento informado, detección inicial y pruebas de función pulmonar y prueba de provocación con dosis bajas de metacolina utilizando bucles de flujo-volumen parciales y completos.
Otros nombres:
Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación en cada visita.
Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación en cada visita.
Otros nombres:
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Experimental: Control
Individuos sin antecedentes de asma o tos crónica.
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Visita 1: consentimiento informado, detección inicial y pruebas de función pulmonar y prueba de provocación con dosis bajas de metacolina utilizando bucles de flujo-volumen parciales y completos.
Otros nombres:
Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación en cada visita.
Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación en cada visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujos espiratorios medios
Periodo de tiempo: El marco de tiempo del desafío con metacolina varía entre los individuos. A dosis de provocación/ventilación que causa una disminución del 20 % en FEV1 (PD20 y PC20 respectivamente). En promedio, esto ocurre entre 15 y 25 minutos después de la prueba de desafío.
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El efecto broncodilatador de una DI se examinará utilizando las respuestas a la prueba de provocación (visita 2/3) en estos subgrupos comparando la diferencia de flujo a mitad de la espiración entre los bucles de volumen de flujo máximo parcial (PEF) y máximo completo (MEF) a 40 % por encima del volumen residual (RV) de la capacidad vital forzada (FVC) (PEF40 y MEF40 respectivamente) con una dosis de provocación de solución salina al 4,5 % que provoca una disminución del 20 % en el FEV1 (PD20 (HS)) y ventilación provocativa por minuto que provoca una disminución del 20 % en FEV1 (PC20 (EVH)) con el registrado al inicio del estudio.
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El marco de tiempo del desafío con metacolina varía entre los individuos. A dosis de provocación/ventilación que causa una disminución del 20 % en FEV1 (PD20 y PC20 respectivamente). En promedio, esto ocurre entre 15 y 25 minutos después de la prueba de desafío.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactancia del sistema respiratorio (X5)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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El IOS único medirá la función de las vías respiratorias periféricas utilizando la reactancia del sistema respiratorio (X5) y la resistencia periférica (R5-R20) y la resistencia central (R20) como índice del estrechamiento de las vías respiratorias.
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Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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Resistencia Periférica (R5-R20)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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El IOS único medirá la función de las vías respiratorias periféricas utilizando la reactancia del sistema respiratorio (X5) y la resistencia periférica (R5-R20) y la resistencia central (R20) como índice del estrechamiento de las vías respiratorias.
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Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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Resistencia de la vía aérea central
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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El IOS único medirá la función de las vías respiratorias periféricas utilizando la reactancia del sistema respiratorio (X5) y la resistencia periférica (R5-R20) y la resistencia central (R20) como índice del estrechamiento de las vías respiratorias.
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Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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Como índice de cierre de la vía aérea.
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Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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Como índice de obstrucción de las vías respiratorias.
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Después de la administración de la dosis; ocurrirá 2-5 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Diane Lougheed, MD, MSc, Department of Medicine, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Asma variante de la tos
- Asma
- Tos
- Hiperventilación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema respiratorio
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- Diuréticos, Osmóticos
- Mióticos
- Agentes broncoconstrictores
- Manitol
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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