- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106012
Role hysterolaparoskopie u neplodných pacientů s normální hysterosalpingografií
Význam diagnostické hysterolaparoskopie u neplodných pacientek s normální hysterosalpingografií
Použitou hysteroskopií byla rigidní kontinuální průtoková diagnostická hysteroskopie (Tuttligen, Karl Storz, Německo). Má 30o panoramatickou optiku o průměru 4 mm a diagnostický vnější plášť s kontinuálním průtokem o průměru 6,5 mm.
Pacient byl umístěn do litotomické polohy s hýžděmi vyčnívajícími mírně za okraj stolu. Zrcadlovka (Olympus) s objektivem, který má ohniskovou vzdálenost od f70 do f140 spolu se speciálním zoomem (Karl Storz), adaptérem na Hopkinsův dalekohled a vhodnou kabeláží používanou s počítačovým bleskem. Hysteroskopický obraz, který se objevil přes optiku, přenášený na monitor kamerou nasazenou na okuláru optiky, kde by mohla být panoramatická diagnostická hysteroskopie informována s lepší vizualizací a přesností. Světelný generátor, kterým je metalhalogenidový automatický světelný zdroj se 150 wattovou lampou (model G71A, Circon ACMI, Německo), byl zapnut a k hysteroskopu byl připojen vysoký kabel. Dilatace děložního čípku byla pokud možno vyloučena, aby se zabránilo úniku média do pochvy. Hysteroskop byl poté zaveden do zevního os a posunut za vidění podél osy cervikálního kanálu.
Po vstupu do dutiny byl proveden přehled děložní dutiny. Následovalo systematické vyšetření fundusu, pak tubární ostie na obou stranách a pak děložní stěny pomalými rotačními pohyby dalekohledu.
Diagnostická laparoskopie byla provedena v proliferativní fázi menstruačního cyklu. Pacientky byly umístěny do dorzální litotomické polohy, aby byl umožněn vaginální přístup pro manipulaci s dělohou; nohy jsou umístěny tak, že stehna jsou mírně pokrčená ne více než 90o od roviny břicha.
Pacient byl umístěn do kompletní horizontální polohy, Veressova jehla byla zavedena přes pupek a do peritoneální dutiny, primární trokar s pouzdrem (5 mm v průměru) byl umístěn pod podobným úhlem jako Veressova jehla.
Byly použity sekundární trokary, byly umístěny 2 sekundární trokary. Trokary byly umístěny laterálně, přibližně 8 cm od střední čáry a 8 cm nad stydkou symfýzou, aby se vyhnuly epigastrickým cévám, které jsou v této úrovni 5,5 cm od střední čáry.
Poté byla provedena laparoskopická barevná chromotubace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použitou hysteroskopií byla rigidní kontinuální průtoková diagnostická hysteroskopie (Tuttligen, Karl Storz, Německo). Má 30o panoramatickou optiku o průměru 4 mm a diagnostický vnější plášť s kontinuálním průtokem o průměru 6,5 mm.
Pacient byl umístěn do litotomické polohy s hýžděmi vyčnívajícími mírně za okraj stolu. Perineum a vagína byly jemně otřeny povidon-jodem. Cervix byl obnažen, byl exponován pomocí retraktoru zadní stěny a na jeho přední ret bylo aplikováno tenakulum. Dalekohled byl vložen do pouzdra a poté propláchnut distenzním médiem (fyziologickým roztokem), aby se vytlačil veškerý vzduch. Technika použitá k zajištění distenze dělohy zahrnovala připojení plastových vaků s fyziologickým roztokem k duálním krevním infuzním hadičkám. Každý vak byl poté zabalen do tlakové infuzní manžety podobné té, která se používá k infuzi krve pod tlakem s použitým tlakem 100 mmHg. Zrcadlovka (Olympus) s objektivem, který má ohniskovou vzdálenost od f70 do f140 spolu se speciálním zoomem (Karl Storz), adaptérem na Hopkinsův dalekohled a vhodnou kabeláží používanou s počítačovým bleskem. Hysteroskopický obraz, který se objevil přes optiku, přenášený na monitor kamerou nasazenou na okuláru optiky, kde by mohla být panoramatická diagnostická hysteroskopie informována s lepší vizualizací a přesností. Světelný generátor, kterým je metalhalogenidový automatický světelný zdroj se 150 wattovou lampou (model G71A, Circon ACMI, Německo), byl zapnut a k hysteroskopu byl připojen vysoký kabel. Dilatace děložního čípku byla pokud možno vyloučena, aby se zabránilo úniku média do pochvy. Hysteroskop byl poté zaveden do zevního os a posunut za vidění podél osy cervikálního kanálu.
Po vstupu do dutiny byl proveden přehled děložní dutiny. Následovalo systematické vyšetření fundusu, pak tubární ostie na obou stranách a pak děložní stěny pomalými rotačními pohyby dalekohledu.
Vyšetření bylo považováno za normální, pokud byla dutina endometria snadno roztažena médiem s úplným oddělením jejích stěn a viděním obou tubárních ústí.
Aglutinace děložních stěn nebo přítomnost silných pruhů táhnoucích se přes dutinu nebo okluze ostiální oblasti nebo horní dutiny indikovaly intrauterinní adheze (IUA).
Podélný defekt náplně, který se rozprostírá od fundu dolů do různé úrovně, ukazuje na děložní přepážku.
Jakékoli další patologické léze, jako jsou polypy, submukózní myomy, byly popsány podle jejich lokalizace, velikosti a vaskularity.
Na konci procedury byl hysteroskop pomalu vytažen cervikálním kanálem, který byl vizualizován pro detekci jakékoli léze.
Diagnostická laparoskopie byla provedena v proliferativní fázi menstruačního cyklu. Pacientky byly umístěny do dorzální litotomické polohy, aby byl umožněn vaginální přístup pro manipulaci s dělohou; nohy jsou umístěny tak, že stehna jsou mírně pokrčená ne více než 90o od roviny břicha. Hýždě byly mírně přes okraj stolu, ale křížová kost byla zcela podepřena ke stolu, aby se zabránilo namáhání zad. Po umístění primárního trokaru byl pacient umístěn do ne více než 25° Trendelenbergovy polohy, aby se pomohlo udržet střevo v pánvi.
Bylo provedeno ostříhání pubického ochlupení 3 - 4 cm nad symfýzou pubis. Po standardní antiseptické preparaci kůže břicha a pochvy následovalo umístění speciálně navržených fenestrovaných laparoskopických roušek. Vaginální nástroje byly umístěny pro manipulaci s dělohou a poté byly zakryty, aby bylo břišní pole odděleno od dolního vaginálního pole, a následně byly vyměněny rukavice, aby se zabránilo kontaminaci jak břišního pole, tak nástrojů umístěných do břišní dutiny.
Pacientka byla umístěna do úplné horizontální polohy, jehla Veress byla zavedena přes pupek a do peritoneální dutiny, přičemž se vyhnuly retro peritoneálním cévám a střevnímu traktu. Břišní stěna byla zvýšena ručním uchopením kůže a podkoží, aby se maximalizovala vzdálenost mezi pupečními a retroperitoneálními cévami.
U osob s průměrnou hmotností byla uchopena a zvednuta spodní přední břišní stěna a Veressova jehla byla zavedena do prohlubně křížové kosti pod úhlem 45o. U pacientů, kteří byli obézní, byl vyžadován vertikálnější přístup, přibližně 70-80o, kvůli zvýšené tloušťce břišní stěny.
Správné umístění Veressovy jehly bylo potvrzeno řadou metod, jako je test visící kapky nebo injekce a aspirace tekutiny Veressovou jehlou. Poté, co bylo dosaženo pneumoperitonea Veressovou jehlou, byl primární trokar s pouzdrem (5 mm v průměru) umístěn pod podobným úhlem jako Veressova jehla.
Byly použity sekundární trokary, po identifikaci epigastrických cév transiluminací a intraperitoneálním pozorováním byly umístěny 2 sekundární trokary. Trokary byly umístěny laterálně, přibližně 8 cm od střední čáry a 8 cm nad stydkou symfýzou, aby se vyhnuly epigastrickým cévám, které jsou v této úrovni 5,5 cm od střední čáry. Zavedení trokaru a odstranění návleků bylo prováděno za přímé laparoskopické vizualizace při sledování známek krvácení. V případě krvácení byla k dosažení hemostázy použita bipolární elektrochirurgická operace. Byla provedena inspekce celé dutiny břišní, dělohy, vejcovodů vaječníků, Douglasova vaku, močového měchýře tenkého a tlustého střeva a také jater. Jakékoli abnormality byly zaznamenány a zaznamenány.
Poté byla provedena laparoskopická barevná chromotubace, aby se bilaterálně vyhodnotila průchodnost vejcovodů injekcí methylenové modři přes děložní katetr a pozorováním úniku přes fimbriální konce trubic. V případě negativního rozlití bylo zaznamenáno namodralé zbarvení a roztažení proximálních částí zkumavek.
Na konci procedury byla inflace oxidem uhličitým zastavena a 2x trokar byly vytaženy pod přímou vizualizací, následovala deflace peritoneální dutiny pacienta a vytažení 1x trokarů. Stehy byly umístěny v místech trokarů 1 a 2, aby se zabránilo incizní kýle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární neplodnost je definována jako neschopnost otěhotnět po jednom roce nechráněného pohlavního styku
- Žádná detekovatelná pánevní patologie na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a transvaginálního ultrazvuku
- Předchozí léčba v šesti nebo více cyklech ve formě stimulace ovulace
- Normální HSG
Kritéria vyloučení:
- Páry s mužským faktorem neplodnosti
- Sexuální problémy
- Kontraindikace laparoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hsyterolaparoskopie
Podrobí se koupelové diagnostické hysteroskopii a laparoskopii
|
rigidní kontinuální průtokovou diagnostickou hysteroskopii (Tuttligen, Karl Storz, Německo).
Má 30o panoramatickou optiku o průměru 4 mm a diagnostický vnější plášť s kontinuálním průtokem o průměru 6,5 mm.
Veressova jehla byla umístěna přes pupek a do peritoneální dutiny. Po dosažení pneumoperitonea Veressovou jehlou byl primární trokar s pouzdrem (5 mm v průměru) umístěn pod podobným úhlem jako Veressova jehla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tubární patologie
Časové okno: 6 měsíců po hsterosalpingogramu
|
průchodnost vejcovodů testována transcervikální injekcí barviva během laparoskopie
|
6 měsíců po hsterosalpingogramu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .