- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106012
Il ruolo dell'isterolaparoscopia nei pazienti infertili con isterosalpingografia normale
Il valore dell'isterolaparoscopia diagnostica nei pazienti infertili con isterosalpingografia normale
L'isteroscopia utilizzata era l'isteroscopia diagnostica rigida a flusso continuo (Tuttligen, Karl Storz, Germania). Ha un'ottica panoramica a 30o di 4 mm di diametro e la guaina esterna a flusso continuo diagnostico ha un diametro di 6,5 mm.
Il paziente è stato posto in posizione litotomica con i glutei leggermente sporgenti oltre il bordo del lettino. Una fotocamera reflex (Olympus) con un obiettivo che ha una lunghezza focale variabile da f70 a f140 insieme a uno zoom speciale (Karl Storz), adattatore per telescopio Hopkins e un cavo adatto utilizzato con il flash del computer. L'immagine isteroscopica apparsa attraverso l'ottica, trasmessa sul monitor dalla telecamera montata sull'oculare dell'ottica dove l'isteroscopia diagnostica panoramica poteva essere informata con migliore visualizzazione e precisione. Il generatore di luce che è una sorgente luminosa automatica a ioduri metallici con una lampada da 150 watt (modello G71A, Circon ACMI, Germania) è stato acceso e il cavo alto è stato collegato all'isteroscopio. La dilatazione della cervice è stata evitata quando possibile per evitare la fuoriuscita del mezzo nella vagina. L'isteroscopio è stato quindi introdotto nel sistema operativo esterno e fatto avanzare sotto visione lungo l'asse del canale cervicale.
Una volta inserita la cavità, è stata eseguita una panoramica della cavità uterina. Questo è stato seguito da un esame sistematico del fondo, quindi degli osti tubarici su entrambi i lati, quindi della parete uterina attraverso lenti movimenti rotatori del telescopio.
La laparoscopia diagnostica è stata eseguita nella fase proliferativa del ciclo mestruale. Le pazienti sono state poste in posizione litotomica dorsale per consentire l'accesso vaginale per la manipolazione uterina; le gambe posizionate in modo che le cosce siano leggermente flesse a non più di 90° dal piano dell'addome.
Il paziente è stato posto in posizione completamente orizzontale, l'ago di Veress è stato inserito attraverso l'ombelico e nella cavità peritoneale, il trocar primario con manicotto (5 mm di diametro) è stato posizionato con un'angolazione simile all'ago di Veress.
Sono stati utilizzati trocar secondari, sono stati posizionati 2 trocar secondari. I trocar sono stati posizionati lateralmente, a circa 8 cm dalla linea mediana e 8 cm sopra la sinfisi pubica per evitare i vasi epigastrici che si trovano a 5,5 cm dalla linea mediana a questo livello.
Quindi è stata eseguita la cromotubazione laparoscopica del colorante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isteroscopia utilizzata era l'isteroscopia diagnostica rigida a flusso continuo (Tuttligen, Karl Storz, Germania). Ha un'ottica panoramica a 30o di 4 mm di diametro e la guaina esterna a flusso continuo diagnostico ha un diametro di 6,5 mm.
Il paziente è stato posto in posizione litotomica con i glutei leggermente sporgenti oltre il bordo del lettino. Il perineo e la vagina sono stati tamponati delicatamente con iodio-povidone. La cervice è stata esposta è stata esposta con un retrattore della parete posteriore e un tenaculum è stato applicato al suo labbro anteriore. Il telescopio è stato inserito nella guaina, quindi lavato con mezzo di distensione (soluzione fisiologica) per espellere l'aria. La tecnica utilizzata per fornire la distensione uterina prevedeva l'applicazione di sacchetti di plastica di soluzione fisiologica al doppio tubo di infusione di sangue. Ogni sacca è stata quindi avvolta in un bracciale per infusione a pressione simile a quello utilizzato per infondere sangue sotto pressione con una pressione utilizzata di 100 mmHg. Una fotocamera reflex (Olympus) con un obiettivo che ha una lunghezza focale variabile da f70 a f140 insieme a uno zoom speciale (Karl Storz), adattatore per telescopio Hopkins e un cavo adatto utilizzato con il flash del computer. L'immagine isteroscopica apparsa attraverso l'ottica, trasmessa sul monitor dalla telecamera montata sull'oculare dell'ottica dove l'isteroscopia diagnostica panoramica poteva essere informata con migliore visualizzazione e precisione. Il generatore di luce che è una sorgente luminosa automatica a ioduri metallici con una lampada da 150 watt (modello G71A, Circon ACMI, Germania) è stato acceso e il cavo alto è stato collegato all'isteroscopio. La dilatazione della cervice è stata evitata quando possibile per evitare la fuoriuscita del mezzo nella vagina. L'isteroscopio è stato quindi introdotto nel sistema operativo esterno e fatto avanzare sotto visione lungo l'asse del canale cervicale.
Una volta inserita la cavità, è stata eseguita una panoramica della cavità uterina. Questo è stato seguito da un esame sistematico del fondo, quindi degli osti tubarici su entrambi i lati, quindi della parete uterina attraverso lenti movimenti rotatori del telescopio.
L'esame era considerato normale se la cavità endometriale era facilmente dilatata dal mezzo con completa separazione delle sue pareti e visione di entrambi gli osti tubarici.
L'agglutinazione delle pareti uterine o la presenza di bande spesse che si estendono attraverso la cavità o l'occlusione dell'area ostiale o della cavità superiore indicavano aderenze intrauterine (IUA).
Un difetto di riempimento longitudinale che si estende dal fondo verso il basso a un livello variabile indicava un setto uterino.
Eventuali altre lesioni patologiche come polipi, miomi sottomucosi sono state descritte in base alla loro sede, dimensione e vascolarizzazione.
Al termine della procedura, l'isteroscopio è stato ritirato lentamente attraverso il canale cervicale che è stato visualizzato per rilevare eventuali lesioni.
La laparoscopia diagnostica è stata eseguita nella fase proliferativa del ciclo mestruale. Le pazienti sono state poste in posizione litotomica dorsale per consentire l'accesso vaginale per la manipolazione uterina; le gambe posizionate in modo che le cosce siano leggermente flesse a non più di 90° dal piano dell'addome. I glutei erano leggermente oltre il bordo del tavolo ma l'osso sacro era completamente appoggiato al tavolo, per evitare tensioni alla schiena. Una volta posizionato il trocar primario, il paziente è stato posto in una posizione di Trendelenberg non superiore a 25o per aiutare a mantenere l'intestino del bacino.
È stato eseguito il taglio dei peli pubici, 3-4 cm sopra la sinfisi pubica. La preparazione antisettica standard della pelle addominale e della vagina è stata seguita dal posizionamento di teli laparoscopici fenestrati appositamente progettati. Gli strumenti vaginali sono stati posizionati per la manipolazione uterina e poi drappeggiati per mantenere il campo addominale separato dal campo vaginale inferiore, seguito dal cambio dei guanti, per evitare la contaminazione sia del campo addominale che degli strumenti posti nella cavità addominale.
Il paziente è stato posto in posizione completamente orizzontale, l'ago di Veress è stato inserito attraverso l'ombelico e nella cavità peritoneale, evitando sia i vasi retroperitoneali che il tratto intestinale. La parete addominale è stata sollevata afferrando manualmente la pelle e il tessuto sottocutaneo per massimizzare la distanza tra l'ombelico e i vasi retroperitoneali.
Nelle persone di peso medio, la parete addominale inferiore anteriore è stata afferrata ed elevata e l'ago di Veress è stato inserito verso la cavità del sacro ad angoli di 45°. Nei pazienti obesi è stato necessario un approccio più verticale, di circa 70-80°, a causa dell'aumento dello spessore della parete addominale.
Il corretto posizionamento dell'ago di Veress è stato confermato da una serie di metodi, come il test della caduta sospesa o l'iniezione e l'aspirazione di fluido attraverso l'ago di Veress. Dopo aver ottenuto un pneumoperitoneo con un ago di Veress, il trocar primario con manicotto (5 mm di diametro) è stato posizionato con un angolo simile all'interno dell'ago di Veress.
Sono stati utilizzati trocar secondari, dopo aver identificato i vasi epigastrici mediante transilluminazione e osservazione intraperitoneale, sono stati posizionati 2 trocar secondari. I trocar sono stati posizionati lateralmente, a circa 8 cm dalla linea mediana e 8 cm sopra la sinfisi pubica per evitare i vasi epigastrici che si trovano a 5,5 cm dalla linea mediana a questo livello. L'inserimento del trocar e la rimozione delle guaine sono stati eseguiti sotto visualizzazione laparoscopica diretta osservando i segni di emorragia. In caso di sanguinamento, è stata utilizzata l'elettrochirurgia bipolare per ottenere l'emostasi. È stata eseguita l'ispezione dell'intera cavità peritoneale, dell'utero, delle tube ovariche, della sacca di Douglas, dell'intestino tenue e crasso della vescica urinaria e del fegato. Eventuali anomalie sono state annotate e registrate.
Quindi è stata eseguita la cromotubazione laparoscopica del colorante per valutare la pervietà tubarica bilateralmente, iniettando blu di metilene attraverso il catetere uterino e osservando la fuoriuscita attraverso le estremità fimbriali dei tubi. In caso di versamento negativo, sono state notate colorazione bluastra e distensione delle parti prossimali dei tubi.
Al termine della procedura, il gonfiaggio di anidride carbonica è stato interrotto e i 2ry trocar sono stati ritirati sotto visualizzazione diretta, seguiti dallo sgonfiamento della cavità peritoneale del paziente e dal ritiro dei 1ry trocar. I punti di sutura sono stati posizionati nei siti dei trocar 1ry e 2ry per evitare l'ernia incisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 12151
- Reclutamento
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità primaria definita come mancato concepimento dopo un anno di rapporti sessuali non protetti
- Nessuna patologia pelvica rilevabile in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e all'ecografia transvaginale
- Precedente trattamento ricevuto di sei o più cicli sotto forma di stimolazione dell'ovulazione
- Normale HSG
Criteri di esclusione:
- Coppie con infertilità da fattore maschile
- Problemi sessuali
- Controindicazioni alla laparoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isterolaparoscopia
Sottoposto a bagno istroscopico diagnostico e laparoscopico
|
isteroscopia diagnostica a flusso continuo rigido (Tuttligen, Karl Storz, Germania).
Ha un'ottica panoramica a 30o di 4 mm di diametro e la guaina esterna a flusso continuo diagnostico ha un diametro di 6,5 mm.
L'ago di Veress è stato inserito attraverso l'ombelico e nella cavità peritoneale, Dopo aver ottenuto un pneumoperitoneo con un ago di Veress, il trocar primario con manicotto (5 mm di diametro) è stato posizionato con un'angolazione simile all'ago di Veress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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patologia tubarica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'isterosalpingogramma
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pervietà tubarica testata mediante iniezione di colorante transcervicale durante la laparoscopia
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6 mesi dopo l'isterosalpingogramma
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163
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