- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106012
O papel da histeroaparoscopia em pacientes inférteis com histerossalpingografia normal
O valor da histeroaparoscopia diagnóstica em pacientes inférteis com histerossalpingografia normal
A histeroscopia utilizada foi a histeroscopia diagnóstica rígida de fluxo contínuo (Tuttligen, Karl Storz, Alemanha). Possui uma óptica panorâmica de 30º com 4 mm de diâmetro e a bainha externa de fluxo contínuo de diagnóstico com 6,5 mm de diâmetro.
A paciente foi colocada em posição de litotomia com as nádegas projetando-se ligeiramente além da borda da mesa. Uma câmera reflex (Olympus) com uma objetiva que tem uma distância focal variando de f70 a f140 junto com (Karl Storz) comprimento de zoom especial, adaptador para telescópio Hopkins e um cabo adequado usado com unidade de flash de computador. A imagem histeroscópica que apareceu através da ótica, transmitida no monitor pela câmera que está acoplada na ocular da ótica onde a histeroscopia diagnóstica panorâmica pode ser informada com melhor visualização e precisão. O gerador de luz que é uma fonte de luz automática de iodetos metálicos com uma lâmpada de 150 watts (modelo G71A, Circon ACMI, Alemanha) foi ligado e o cabo alto foi conectado ao histeroscópio. A dilatação do colo do útero foi evitada sempre que possível para evitar o vazamento do meio na vagina. O histeroscópio foi então introduzido no orifício externo e avançado sob visão ao longo do eixo do canal cervical.
Uma vez que a cavidade foi inserida, uma visão geral da cavidade uterina foi realizada. Isso foi seguido por um exame sistemático do fundo, depois dos óstios tubários em ambos os lados e depois da parede uterina por meio de movimentos rotatórios lentos do telescópio.
A laparoscopia diagnóstica foi realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual. As pacientes foram colocadas em posição de litotomia dorsal para permitir o acesso vaginal para manipulação uterina; as pernas posicionadas de modo que as coxas fiquem levemente flexionadas a não mais de 90º do plano do abdome.
O paciente foi colocado em posição horizontal completa, a agulha de Veress foi colocada através do umbigo e na cavidade peritoneal, o trocater primário com manga (5mm de diâmetro) foi colocado em um ângulo semelhante ao da agulha de Veress.
Foram utilizados trocartes secundários, foram colocados 2 trocartes secundários. Os trocartes foram colocados lateralmente, aproximadamente 8 cm da linha média e 8 cm acima da sínfise púbica para evitar o epigástrico, vasos que estão a 5,5 cm da linha média neste nível.
Em seguida, foi realizada a cromotubação laparoscópica com corante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histeroscopia utilizada foi a histeroscopia diagnóstica rígida de fluxo contínuo (Tuttligen, Karl Storz, Alemanha). Possui uma óptica panorâmica de 30º com 4 mm de diâmetro e a bainha externa de fluxo contínuo de diagnóstico com 6,5 mm de diâmetro.
A paciente foi colocada em posição de litotomia com as nádegas projetando-se ligeiramente além da borda da mesa. O períneo e a vagina foram gentilmente esfregados com iodopovidona. O colo do útero foi exposto com um afastador de parede posterior e um tenáculo foi aplicado em seu lábio anterior. O telescópio foi inserido na bainha e depois lavado com meio de distensão (solução salina) para expelir qualquer ar. A técnica usada para fornecer distensão uterina envolveu anexar sacos plásticos de solução salina a tubos duplos de infusão de sangue. Cada bolsa foi então envolvida em um manguito de infusão de pressão semelhante ao usado para infundir sangue sob pressão com uma pressão usada de 100 mmHg. Uma câmera reflex (Olympus) com uma objetiva que tem uma distância focal variando de f70 a f140 junto com (Karl Storz) comprimento de zoom especial, adaptador para telescópio Hopkins e um cabo adequado usado com unidade de flash de computador. A imagem histeroscópica que apareceu através da ótica, transmitida no monitor pela câmera que está acoplada na ocular da ótica onde a histeroscopia diagnóstica panorâmica pode ser informada com melhor visualização e precisão. O gerador de luz que é uma fonte de luz automática de iodetos metálicos com uma lâmpada de 150 watts (modelo G71A, Circon ACMI, Alemanha) foi ligado e o cabo alto foi conectado ao histeroscópio. A dilatação do colo do útero foi evitada sempre que possível para evitar o vazamento do meio na vagina. O histeroscópio foi então introduzido no orifício externo e avançado sob visão ao longo do eixo do canal cervical.
Uma vez que a cavidade foi inserida, uma visão geral da cavidade uterina foi realizada. Isso foi seguido por um exame sistemático do fundo, depois dos óstios tubários em ambos os lados e depois da parede uterina por meio de movimentos rotatórios lentos do telescópio.
O exame foi considerado normal se a cavidade endometrial fosse facilmente distendida pelo médium com separação completa de suas paredes e visão de ambos os óstios tubários.
A aglutinação das paredes uterinas ou a presença de bandas espessas que se estendem pela cavidade ou oclusão da área ostial ou da cavidade superior indicam aderências intrauterinas (IUAs).
Um defeito de enchimento longitudinal estendendo-se do fundo para baixo até um nível variável indicou um septo uterino.
Quaisquer outras lesões patológicas como pólipos, miomas submucosos foram descritas de acordo com sua localização, tamanho e vascularização.
Ao final do procedimento, o histeroscópio foi lentamente retirado pelo canal cervical que foi visualizado para detectar qualquer lesão.
A laparoscopia diagnóstica foi realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual. As pacientes foram colocadas em posição de litotomia dorsal para permitir o acesso vaginal para manipulação uterina; as pernas posicionadas de modo que as coxas fiquem levemente flexionadas a não mais de 90º do plano do abdome. As nádegas ficavam ligeiramente acima da borda da mesa, mas o sacro estava completamente apoiado na mesa, para evitar tensão nas costas. Uma vez que o trocater primário foi colocado, o paciente foi colocado em não mais do que 25º de posição de Trendelenberg para ajudar a manter o intestino da pelve.
Foi realizada aparagem dos pelos pubianos, 3 a 4 cm acima da sínfise púbica. A preparação antisséptica padrão da pele abdominal e da vagina foi seguida pela colocação de campos laparoscópicos fenestrados especialmente projetados. Os instrumentos vaginais foram colocados para manipulação uterina e, em seguida, cobertos para manter o campo abdominal separado do campo vaginal inferior, seguido de troca de luvas, para evitar a contaminação tanto do campo abdominal quanto dos instrumentos colocados na cavidade abdominal.
O paciente foi colocado em decúbito horizontal completo, a agulha de Veress foi colocada através do umbigo e na cavidade peritoneal, evitando tanto os vasos retroperitoneais quanto o trato intestinal. A parede abdominal foi elevada agarrando-se manualmente a pele e o tecido subcutâneo para maximizar a distância entre o umbigo e os vasos retroperitoneais.
Em pessoas de peso médio, a parede abdominal anterior inferior foi apreendida e elevada e a agulha de Veress foi inserida em direção à cavidade do sacro em ângulos de 45º. Em pacientes obesos, uma abordagem mais vertical, cerca de 70-80o, foi necessária devido ao aumento da espessura da parede abdominal.
A colocação correta da agulha de Veress foi confirmada por vários métodos, como o teste da gota suspensa ou injeção e aspiração de fluido através da agulha de Veress. Depois de obter um pneumoperitônio com uma agulha de Veress, o trocater primário com manga (5 mm de diâmetro) foi colocado em um ângulo semelhante ao da agulha de Veress.
Foram utilizados trocartes secundários, após identificação dos vasos epigástricos por transiluminação e observação intraperitoneal, foram colocados 2 trocartes secundários. Os trocartes foram colocados lateralmente, aproximadamente 8 cm da linha média e 8 cm acima da sínfise púbica para evitar o epigástrico, vasos que estão a 5,5 cm da linha média neste nível. A inserção do trocarte e a remoção das mangas foram realizadas sob visualização laparoscópica direta, observando-se sinais de hemorragia. Em caso de sangramento, a eletrocirurgia bipolar foi utilizada para obter hemostasia. Foi realizada inspeção de toda a cavidade peritoneal, útero, trompas, ovários, bolsa de Douglas, bexiga urinária, intestino delgado e grosso, bem como fígado. Qualquer anormalidade foi anotada e registrada.
Em seguida, foi realizada cromotubação laparoscópica com corante para avaliar a patência tubária bilateralmente, injetando azul de metileno via cateter uterino e observando o vazamento pelas extremidades fimbriais das trompas. Em caso de derramamento negativo, observou-se descoloração azulada e distensão das partes proximais dos tubos.
Ao final do procedimento, a insuflação de dióxido de carbono foi interrompida e os 2º trocárteres foram retirados sob visualização direta, seguido de desinsuflação da cavidade peritoneal do paciente e retirada dos 1º trocartes. As suturas foram colocadas nos locais dos trocartes 1 e 2 para evitar hérnia incisional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Recrutamento
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade primária definida como incapacidade de conceber após um ano de relações sexuais desprotegidas
- Nenhuma patologia pélvica detectável com base na história, exame físico e ultrassonografia transvaginal
- Tratamento anterior recebido de seis ou mais ciclos na forma de estimulação da ovulação
- HSG normal
Critério de exclusão:
- Casais com infertilidade por fator masculino
- problemas sexuais
- Contra-indicações à laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Histerolaparoscopia
Submetida a banho-histroscopia diagnóstica e laparoscopia
|
histeroscopia diagnóstica rígida de fluxo contínuo (Tuttligen, Karl Storz, Alemanha).
Possui uma óptica panorâmica de 30º com 4 mm de diâmetro e a bainha externa de fluxo contínuo de diagnóstico com 6,5 mm de diâmetro.
A agulha de Veress foi colocada através do umbigo e na cavidade peritoneal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
patologia tubária
Prazo: 6 meses após histerossalpingografia
|
permeabilidade tubária testada através de injeção transcervical de corante durante laparoscopia
|
6 meses após histerossalpingografia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .