Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van hysterolaparoscopie bij onvruchtbare patiënten met normale hysterosalpingografie

4 april 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

De waarde van diagnostische hysterolaparoscopie bij onvruchtbare patiënten met normale hysterosalpingografie

De gebruikte hysteroscopie was rigide diagnostische hysteroscopie met continue stroom (Tuttligen, Karl Storz, Duitsland). Het heeft een 30o panoramische optiek met een diameter van 4 mm en de diagnostische continue stroom buitenmantel heeft een diameter van 6,5 mm.

De patiënt werd in lithotomiepositie geplaatst met de billen iets voorbij de tafelrand. Een reflexcamera (Olympus) met een objectief met een brandpuntsafstand variërend van f70 tot f140 samen met (Karl Storz) speciale zoomlengte, adapter voor Hopkins-telescoop en een geschikte kabelset die wordt gebruikt met een computerflitser. Het hysteroscopische beeld dat door de optiek verscheen, werd op de monitor uitgezonden door de camera die op het oculair van de optiek is gemonteerd, waar de panoramische diagnostische hysteroscopie met een betere visualisatie en nauwkeurigheid kon worden geïnformeerd. De lichtgenerator, een automatische lichtbron met metaalhalogenide en een lamp van 150 watt (model G71A, Circon ACMI, Duitsland) werd ingeschakeld en de hoge kabel werd aan de hysteroscoop bevestigd. Dilatatie van de baarmoederhals werd waar mogelijk vermeden om lekkage van het medium in de vagina te voorkomen. De hysteroscoop werd vervolgens in de uitwendige os ingebracht en onder zicht voortbewogen langs de as van het cervicale kanaal.

Nadat de holte was ingevoerd, werd een overzicht van de baarmoederholte gemaakt. Dit werd gevolgd door systematisch onderzoek naar de fundus, vervolgens naar beide zijden van de eileiders en vervolgens naar de baarmoederwand door middel van langzame roterende bewegingen van de telescoop.

Diagnostische laparoscopie werd uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. De patiënten werden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst om vaginale toegang voor baarmoedermanipulatie mogelijk te maken; de benen zo geplaatst dat de dijen licht gebogen zijn, niet meer dan 90o vanaf het vlak van de buik.

De patiënt werd in volledig horizontale positie geplaatst, de Veress-naald werd door de navel en in de peritoneale holte geplaatst, de primaire trocart met huls (5 mm in diameter) werd onder een vergelijkbare hoek in de Veress-naald geplaatst.

Secundaire trocars werden gebruikt, 2 secundaire trocars werden geplaatst. De trocars werden lateraal geplaatst, ongeveer 8 cm van de middellijn en 8 cm boven de symphysis pubica om de epigastrische vaten te vermijden die op dit niveau 5,5 cm van de middellijn verwijderd zijn.

Vervolgens werd laparoscopische kleurstofchromotubatie uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikte hysteroscopie was rigide diagnostische hysteroscopie met continue stroom (Tuttligen, Karl Storz, Duitsland). Het heeft een 30o panoramische optiek met een diameter van 4 mm en de diagnostische continue stroom buitenmantel heeft een diameter van 6,5 mm.

De patiënt werd in lithotomiepositie geplaatst met de billen iets voorbij de tafelrand. Het perineum en de vagina werden voorzichtig afgeveegd met povidon-jodium. De baarmoederhals werd blootgelegd, werd blootgelegd met een achterwandretractor en een tenaculum werd op de voorlip aangebracht. De telescoop werd in de huls gestoken en vervolgens gespoeld met uitzetmedia (zoutoplossing) om alle lucht te verdrijven. De techniek die werd gebruikt om de baarmoeder op te rekken, omvatte het bevestigen van plastic zakken met zoutoplossing aan dubbele bloedinfuusslangen. Elke zak werd vervolgens in een drukinfuusmanchet gewikkeld, vergelijkbaar met de manchet die wordt gebruikt om bloed onder druk te infunderen met een gebruikte druk van 100 mmHg. Een reflexcamera (Olympus) met een objectief met een brandpuntsafstand variërend van f70 tot f140 samen met (Karl Storz) speciale zoomlengte, adapter voor Hopkins-telescoop en een geschikte kabelset die wordt gebruikt met een computerflitser. Het hysteroscopische beeld dat door de optiek verscheen, werd op de monitor uitgezonden door de camera die op het oculair van de optiek is gemonteerd, waar de panoramische diagnostische hysteroscopie met een betere visualisatie en nauwkeurigheid kon worden geïnformeerd. De lichtgenerator, een automatische lichtbron met metaalhalogenide en een lamp van 150 watt (model G71A, Circon ACMI, Duitsland) werd ingeschakeld en de hoge kabel werd aan de hysteroscoop bevestigd. Dilatatie van de baarmoederhals werd waar mogelijk vermeden om lekkage van het medium in de vagina te voorkomen. De hysteroscoop werd vervolgens in de uitwendige os ingebracht en onder zicht voortbewogen langs de as van het cervicale kanaal.

Nadat de holte was ingevoerd, werd een overzicht van de baarmoederholte gemaakt. Dit werd gevolgd door systematisch onderzoek naar de fundus, vervolgens naar beide zijden van de eileiders en vervolgens naar de baarmoederwand door middel van langzame roterende bewegingen van de telescoop.

Onderzoek werd als normaal beschouwd als de endometriumholte gemakkelijk werd opgezwollen door het medium met volledige scheiding van de wanden en zicht op beide eileiders.

Agglutinatie van de baarmoederwanden of de aanwezigheid van dikke banden die zich uitstrekken over de holte of occlusie van het ostiale gebied of de bovenste holte duiden op intra-uteriene verklevingen (IUA's).

Een longitudinaal vuldefect dat zich uitstrekte van de fundus naar beneden tot een variabel niveau wees op een baarmoederseptum.

Alle andere pathologische laesies zoals poliepen, submukeuze myomen werden beschreven op basis van hun plaats, grootte en vasculariteit.

Aan het einde van de procedure werd de hysteroscoop langzaam teruggetrokken door het cervicale kanaal dat werd gevisualiseerd om eventuele laesies te detecteren.

Diagnostische laparoscopie werd uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. De patiënten werden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst om vaginale toegang voor baarmoedermanipulatie mogelijk te maken; de benen zo geplaatst dat de dijen licht gebogen zijn, niet meer dan 90o vanaf het vlak van de buik. De billen waren iets over de rand van de tafel, maar het heiligbeen werd volledig tegen de tafel ondersteund om rugbelasting te voorkomen. Nadat de primaire trocart was geplaatst, werd de patiënt in niet meer dan 25o Trendelenberg-positie geplaatst om de ingewanden van het bekken te helpen behouden.

Het schaamhaar werd geknipt, 3 - 4 cm boven de symphysis pubis. Standaard antiseptische preparatie van de buikhuid en de vagina werd gevolgd door het plaatsen van speciaal ontworpen gefenestreerde laparoscopiedoeken. Vaginale instrumenten werden geplaatst voor baarmoedermanipulatie en vervolgens gedrapeerd om het abdominale veld gescheiden te houden van het onderste vaginale veld, gevolgd door het verwisselen van handschoenen om besmetting van zowel het abdominale veld als de in de buikholte geplaatste instrumenten te voorkomen.

De patiënt werd volledig horizontaal geplaatst, de Veress-naald werd door de navel en in de peritoneale holte geplaatst, waarbij zowel de retro peritoneale vaten als het darmkanaal werden vermeden. De buikwand werd verhoogd door de huid en het onderhuidse weefsel handmatig vast te pakken om de afstand tussen de navel en retroperitoneale vaten te maximaliseren.

Bij personen met een gemiddeld gewicht werd de onderste voorste buikwand vastgepakt en opgetild en werd de Veress-naald ingebracht in de richting van de holte van het heiligbeen onder een hoek van 45o. Bij zwaarlijvige patiënten was een meer verticale benadering, ongeveer 70-80°, nodig vanwege de toegenomen dikte van de buikwand.

Correcte plaatsing van de Veress-naald werd bevestigd door een aantal methoden, zoals de hangende valtest of injectie en aspiratie van vloeistof door de Veress-naald. Nadat met een Veress-naald een pneumo-peritoneum was bereikt, werd de primaire trocart met huls (5 mm in diameter) onder een vergelijkbare hoek in de Veress-naald geplaatst.

Secundaire trocars werden gebruikt, na identificatie van de epigastrische vaten door transilluminatie en intraperitoneale observatie werden 2 secundaire trocars geplaatst. De trocars werden lateraal geplaatst, ongeveer 8 cm van de middellijn en 8 cm boven de symphysis pubica om de epigastrische vaten te vermijden die op dit niveau 5,5 cm van de middellijn verwijderd zijn. Het inbrengen van de trocart en het verwijderen van de hulzen werden uitgevoerd onder directe laparoscopische visualisatie terwijl werd gelet op tekenen van bloeding. In geval van bloeding werd bipolaire elektrochirurgie gebruikt om hemostase te bereiken. Inspectie van de gehele peritoneale holte, baarmoeder, eierstokken eierstokken, Douglas pouch, urineblaas dunne en dikke darm evenals de lever werd gedaan. Eventuele afwijkingen werden genoteerd en geregistreerd.

Vervolgens werd laparoscopische kleurstofchromotubatie uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de eileiders bilateraal te beoordelen, door methyleenblauw te injecteren via de baarmoederkatheter en het morsen door de fimbriale uiteinden van de buizen te observeren. In het geval van negatieve morsing werden blauwachtige verkleuring en uitzetting van de proximale delen van de buizen opgemerkt.

Aan het einde van de procedure werd de kooldioxide-inflatie gestopt en werden de 2e trocars teruggetrokken onder directe visualisatie, gevolgd door het laten leeglopen van de peritoneale holte van de patiënt en het terugtrekken van de 1e trocars. Hechtingen werden geplaatst op de plaatsen van 1ry en 2ry trocars om littekenbreuk te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Werving
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire onvruchtbaarheid gedefinieerd als het niet zwanger worden na een jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap
  2. Geen detecteerbare bekkenpathologie op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en transvaginale echografie
  3. Vorige ontvangen behandeling van zes of meer cycli in de vorm van ovulatiestimulatie
  4. Normale HSG

Uitsluitingscriteria:

  1. Paren met mannelijke factoronvruchtbaarheid
  2. Seksuele problemen
  3. Contra-indicaties voor laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyterolaparoscopie
Onderworpen aan bad diagnostische hystroscopie en laparoscopie
rigide diagnostische hysteroscopie met continue stroom (Tuttligen, Karl Storz, Duitsland). Het heeft een 30o panoramische optiek met een diameter van 4 mm en de diagnostische continue stroom buitenmantel heeft een diameter van 6,5 mm.
Veress-naald werd door de navel en in de peritoneale holte geplaatst. Nadat een pneumo-peritoneum was bereikt met een Veress-naald, werd de primaire trocart met huls (5 mm in diameter) onder een vergelijkbare hoek in de Veress-naald geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eileiders pathologie
Tijdsspanne: 6 maanden na hsterosalpingogram
doorgankelijkheid van de eileiders getest door middel van transcervicale kleurstofinjectie tijdens laparoscopie
6 maanden na hsterosalpingogram

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren