- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106012
De rol van hysterolaparoscopie bij onvruchtbare patiënten met normale hysterosalpingografie
De waarde van diagnostische hysterolaparoscopie bij onvruchtbare patiënten met normale hysterosalpingografie
De gebruikte hysteroscopie was rigide diagnostische hysteroscopie met continue stroom (Tuttligen, Karl Storz, Duitsland). Het heeft een 30o panoramische optiek met een diameter van 4 mm en de diagnostische continue stroom buitenmantel heeft een diameter van 6,5 mm.
De patiënt werd in lithotomiepositie geplaatst met de billen iets voorbij de tafelrand. Een reflexcamera (Olympus) met een objectief met een brandpuntsafstand variërend van f70 tot f140 samen met (Karl Storz) speciale zoomlengte, adapter voor Hopkins-telescoop en een geschikte kabelset die wordt gebruikt met een computerflitser. Het hysteroscopische beeld dat door de optiek verscheen, werd op de monitor uitgezonden door de camera die op het oculair van de optiek is gemonteerd, waar de panoramische diagnostische hysteroscopie met een betere visualisatie en nauwkeurigheid kon worden geïnformeerd. De lichtgenerator, een automatische lichtbron met metaalhalogenide en een lamp van 150 watt (model G71A, Circon ACMI, Duitsland) werd ingeschakeld en de hoge kabel werd aan de hysteroscoop bevestigd. Dilatatie van de baarmoederhals werd waar mogelijk vermeden om lekkage van het medium in de vagina te voorkomen. De hysteroscoop werd vervolgens in de uitwendige os ingebracht en onder zicht voortbewogen langs de as van het cervicale kanaal.
Nadat de holte was ingevoerd, werd een overzicht van de baarmoederholte gemaakt. Dit werd gevolgd door systematisch onderzoek naar de fundus, vervolgens naar beide zijden van de eileiders en vervolgens naar de baarmoederwand door middel van langzame roterende bewegingen van de telescoop.
Diagnostische laparoscopie werd uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. De patiënten werden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst om vaginale toegang voor baarmoedermanipulatie mogelijk te maken; de benen zo geplaatst dat de dijen licht gebogen zijn, niet meer dan 90o vanaf het vlak van de buik.
De patiënt werd in volledig horizontale positie geplaatst, de Veress-naald werd door de navel en in de peritoneale holte geplaatst, de primaire trocart met huls (5 mm in diameter) werd onder een vergelijkbare hoek in de Veress-naald geplaatst.
Secundaire trocars werden gebruikt, 2 secundaire trocars werden geplaatst. De trocars werden lateraal geplaatst, ongeveer 8 cm van de middellijn en 8 cm boven de symphysis pubica om de epigastrische vaten te vermijden die op dit niveau 5,5 cm van de middellijn verwijderd zijn.
Vervolgens werd laparoscopische kleurstofchromotubatie uitgevoerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikte hysteroscopie was rigide diagnostische hysteroscopie met continue stroom (Tuttligen, Karl Storz, Duitsland). Het heeft een 30o panoramische optiek met een diameter van 4 mm en de diagnostische continue stroom buitenmantel heeft een diameter van 6,5 mm.
De patiënt werd in lithotomiepositie geplaatst met de billen iets voorbij de tafelrand. Het perineum en de vagina werden voorzichtig afgeveegd met povidon-jodium. De baarmoederhals werd blootgelegd, werd blootgelegd met een achterwandretractor en een tenaculum werd op de voorlip aangebracht. De telescoop werd in de huls gestoken en vervolgens gespoeld met uitzetmedia (zoutoplossing) om alle lucht te verdrijven. De techniek die werd gebruikt om de baarmoeder op te rekken, omvatte het bevestigen van plastic zakken met zoutoplossing aan dubbele bloedinfuusslangen. Elke zak werd vervolgens in een drukinfuusmanchet gewikkeld, vergelijkbaar met de manchet die wordt gebruikt om bloed onder druk te infunderen met een gebruikte druk van 100 mmHg. Een reflexcamera (Olympus) met een objectief met een brandpuntsafstand variërend van f70 tot f140 samen met (Karl Storz) speciale zoomlengte, adapter voor Hopkins-telescoop en een geschikte kabelset die wordt gebruikt met een computerflitser. Het hysteroscopische beeld dat door de optiek verscheen, werd op de monitor uitgezonden door de camera die op het oculair van de optiek is gemonteerd, waar de panoramische diagnostische hysteroscopie met een betere visualisatie en nauwkeurigheid kon worden geïnformeerd. De lichtgenerator, een automatische lichtbron met metaalhalogenide en een lamp van 150 watt (model G71A, Circon ACMI, Duitsland) werd ingeschakeld en de hoge kabel werd aan de hysteroscoop bevestigd. Dilatatie van de baarmoederhals werd waar mogelijk vermeden om lekkage van het medium in de vagina te voorkomen. De hysteroscoop werd vervolgens in de uitwendige os ingebracht en onder zicht voortbewogen langs de as van het cervicale kanaal.
Nadat de holte was ingevoerd, werd een overzicht van de baarmoederholte gemaakt. Dit werd gevolgd door systematisch onderzoek naar de fundus, vervolgens naar beide zijden van de eileiders en vervolgens naar de baarmoederwand door middel van langzame roterende bewegingen van de telescoop.
Onderzoek werd als normaal beschouwd als de endometriumholte gemakkelijk werd opgezwollen door het medium met volledige scheiding van de wanden en zicht op beide eileiders.
Agglutinatie van de baarmoederwanden of de aanwezigheid van dikke banden die zich uitstrekken over de holte of occlusie van het ostiale gebied of de bovenste holte duiden op intra-uteriene verklevingen (IUA's).
Een longitudinaal vuldefect dat zich uitstrekte van de fundus naar beneden tot een variabel niveau wees op een baarmoederseptum.
Alle andere pathologische laesies zoals poliepen, submukeuze myomen werden beschreven op basis van hun plaats, grootte en vasculariteit.
Aan het einde van de procedure werd de hysteroscoop langzaam teruggetrokken door het cervicale kanaal dat werd gevisualiseerd om eventuele laesies te detecteren.
Diagnostische laparoscopie werd uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. De patiënten werden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst om vaginale toegang voor baarmoedermanipulatie mogelijk te maken; de benen zo geplaatst dat de dijen licht gebogen zijn, niet meer dan 90o vanaf het vlak van de buik. De billen waren iets over de rand van de tafel, maar het heiligbeen werd volledig tegen de tafel ondersteund om rugbelasting te voorkomen. Nadat de primaire trocart was geplaatst, werd de patiënt in niet meer dan 25o Trendelenberg-positie geplaatst om de ingewanden van het bekken te helpen behouden.
Het schaamhaar werd geknipt, 3 - 4 cm boven de symphysis pubis. Standaard antiseptische preparatie van de buikhuid en de vagina werd gevolgd door het plaatsen van speciaal ontworpen gefenestreerde laparoscopiedoeken. Vaginale instrumenten werden geplaatst voor baarmoedermanipulatie en vervolgens gedrapeerd om het abdominale veld gescheiden te houden van het onderste vaginale veld, gevolgd door het verwisselen van handschoenen om besmetting van zowel het abdominale veld als de in de buikholte geplaatste instrumenten te voorkomen.
De patiënt werd volledig horizontaal geplaatst, de Veress-naald werd door de navel en in de peritoneale holte geplaatst, waarbij zowel de retro peritoneale vaten als het darmkanaal werden vermeden. De buikwand werd verhoogd door de huid en het onderhuidse weefsel handmatig vast te pakken om de afstand tussen de navel en retroperitoneale vaten te maximaliseren.
Bij personen met een gemiddeld gewicht werd de onderste voorste buikwand vastgepakt en opgetild en werd de Veress-naald ingebracht in de richting van de holte van het heiligbeen onder een hoek van 45o. Bij zwaarlijvige patiënten was een meer verticale benadering, ongeveer 70-80°, nodig vanwege de toegenomen dikte van de buikwand.
Correcte plaatsing van de Veress-naald werd bevestigd door een aantal methoden, zoals de hangende valtest of injectie en aspiratie van vloeistof door de Veress-naald. Nadat met een Veress-naald een pneumo-peritoneum was bereikt, werd de primaire trocart met huls (5 mm in diameter) onder een vergelijkbare hoek in de Veress-naald geplaatst.
Secundaire trocars werden gebruikt, na identificatie van de epigastrische vaten door transilluminatie en intraperitoneale observatie werden 2 secundaire trocars geplaatst. De trocars werden lateraal geplaatst, ongeveer 8 cm van de middellijn en 8 cm boven de symphysis pubica om de epigastrische vaten te vermijden die op dit niveau 5,5 cm van de middellijn verwijderd zijn. Het inbrengen van de trocart en het verwijderen van de hulzen werden uitgevoerd onder directe laparoscopische visualisatie terwijl werd gelet op tekenen van bloeding. In geval van bloeding werd bipolaire elektrochirurgie gebruikt om hemostase te bereiken. Inspectie van de gehele peritoneale holte, baarmoeder, eierstokken eierstokken, Douglas pouch, urineblaas dunne en dikke darm evenals de lever werd gedaan. Eventuele afwijkingen werden genoteerd en geregistreerd.
Vervolgens werd laparoscopische kleurstofchromotubatie uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de eileiders bilateraal te beoordelen, door methyleenblauw te injecteren via de baarmoederkatheter en het morsen door de fimbriale uiteinden van de buizen te observeren. In het geval van negatieve morsing werden blauwachtige verkleuring en uitzetting van de proximale delen van de buizen opgemerkt.
Aan het einde van de procedure werd de kooldioxide-inflatie gestopt en werden de 2e trocars teruggetrokken onder directe visualisatie, gevolgd door het laten leeglopen van de peritoneale holte van de patiënt en het terugtrekken van de 1e trocars. Hechtingen werden geplaatst op de plaatsen van 1ry en 2ry trocars om littekenbreuk te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Werving
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire onvruchtbaarheid gedefinieerd als het niet zwanger worden na een jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap
- Geen detecteerbare bekkenpathologie op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en transvaginale echografie
- Vorige ontvangen behandeling van zes of meer cycli in de vorm van ovulatiestimulatie
- Normale HSG
Uitsluitingscriteria:
- Paren met mannelijke factoronvruchtbaarheid
- Seksuele problemen
- Contra-indicaties voor laparoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hyterolaparoscopie
Onderworpen aan bad diagnostische hystroscopie en laparoscopie
|
rigide diagnostische hysteroscopie met continue stroom (Tuttligen, Karl Storz, Duitsland).
Het heeft een 30o panoramische optiek met een diameter van 4 mm en de diagnostische continue stroom buitenmantel heeft een diameter van 6,5 mm.
Veress-naald werd door de navel en in de peritoneale holte geplaatst. Nadat een pneumo-peritoneum was bereikt met een Veress-naald, werd de primaire trocart met huls (5 mm in diameter) onder een vergelijkbare hoek in de Veress-naald geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eileiders pathologie
Tijdsspanne: 6 maanden na hsterosalpingogram
|
doorgankelijkheid van de eileiders getest door middel van transcervicale kleurstofinjectie tijdens laparoscopie
|
6 maanden na hsterosalpingogram
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .