- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106012
Rola histerolaparoskopii u niepłodnych pacjentów z prawidłową histerosalpingografią
Wartość histerolaparoskopii diagnostycznej u niepłodnych pacjentów z prawidłową histerosalpingografią
Stosowaną histeroskopią była histeroskopia diagnostyczna ze sztywnym przepływem ciągłym (Tuttligen, Karl Storz, Niemcy). Posiada panoramiczną optykę 30o o średnicy 4mm i diagnostyczną osłonę zewnętrzną o przepływie ciągłym o średnicy 6,5mm.
Pacjentkę ułożono w pozycji litotomicznej z pośladkami nieznacznie wystającymi poza krawędź stołu. Lustrzanka (Olympus) z obiektywem o ogniskowej od f70 do f140 wraz ze specjalnym zoomem (Karl Storz), adapterem do lunety Hopkinsa i odpowiednim okablowaniem do lampy błyskowej komputera. Obraz histeroskopowy, który pojawił się przez optykę, przekazywany na monitor przez kamerę, która jest zamontowana na okularze optyki, gdzie można było uzyskać panoramiczną histeroskopię diagnostyczną z lepszą wizualizacją i dokładnością. Generator światła, który jest automatycznym źródłem światła metalohalogenkowym ze 150-watową lampą (model G71A, Circon ACMI, Niemcy) został włączony i wysoki kabel został podłączony do histeroskopu. W miarę możliwości unikano rozszerzania szyjki macicy, aby uniknąć wycieku pożywki do pochwy. Następnie histeroskop wprowadzano do ujścia zewnętrznego i przesuwano pod kontrolą wzroku wzdłuż osi kanału szyjki macicy.
Po wejściu do jamy wykonano przegląd jamy macicy. Następnie przeprowadzono systematyczne badanie dna, następnie ujść jajowodów po obu stronach, a następnie ściany macicy poprzez powolne ruchy obrotowe teleskopu.
Laparoskopię diagnostyczną wykonano w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Pacjentki ułożono w pozycji litotomii grzbietowej, aby umożliwić dostęp do pochwy w celu manipulacji macicą; nogi ustawione tak, aby uda były lekko zgięte nie więcej niż o 90o od płaszczyzny brzucha.
Pacjentkę ułożono całkowicie poziomo, przez pępek i do jamy otrzewnej wprowadzono igłę Veressa, pod podobnym kątem do igły Veressa wprowadzono trokar pierwotny z tuleją (o średnicy 5 mm).
Zastosowano trokary drugorzędowe, umieszczono 2 trokary drugorzędowe. Trokary umieszczono bocznie, około 8 cm od linii środkowej i 8 cm powyżej spojenia łonowego, aby uniknąć naczyń w nadbrzuszu, które na tym poziomie znajdują się 5,5 cm od linii środkowej.
Następnie wykonano laparoskopową chromotubację barwnikową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowaną histeroskopią była histeroskopia diagnostyczna ze sztywnym przepływem ciągłym (Tuttligen, Karl Storz, Niemcy). Posiada panoramiczną optykę 30o o średnicy 4mm i diagnostyczną osłonę zewnętrzną o przepływie ciągłym o średnicy 6,5mm.
Pacjentkę ułożono w pozycji litotomicznej z pośladkami nieznacznie wystającymi poza krawędź stołu. Krocze i pochwę delikatnie przetarto jodowanym powidonem. Odsłonięto szyjkę macicy za pomocą retraktora tylnej ściany, a do jej przedniej wargi przyłożono tenakulum. Teleskop włożono do osłony, a następnie przepłukano środkiem rozszerzającym (solą fizjologiczną) w celu usunięcia powietrza. Technika zastosowana w celu zapewnienia rozdęcia macicy polegała na przymocowaniu plastikowych torebek z solą fizjologiczną do podwójnych rurek do infuzji krwi. Następnie każdą torebkę owinięto mankietem do infuzji ciśnieniowej, podobnym do tego stosowanego do infuzji krwi pod ciśnieniem przy ciśnieniu 100 mmHg. Lustrzanka (Olympus) z obiektywem o ogniskowej od f70 do f140 wraz ze specjalnym zoomem (Karl Storz), adapterem do lunety Hopkinsa i odpowiednim okablowaniem do lampy błyskowej komputera. Obraz histeroskopowy, który pojawił się przez optykę, przekazywany na monitor przez kamerę, która jest zamontowana na okularze optyki, gdzie można było uzyskać panoramiczną histeroskopię diagnostyczną z lepszą wizualizacją i dokładnością. Generator światła, który jest automatycznym źródłem światła metalohalogenkowym ze 150-watową lampą (model G71A, Circon ACMI, Niemcy) został włączony i wysoki kabel został podłączony do histeroskopu. W miarę możliwości unikano rozszerzania szyjki macicy, aby uniknąć wycieku pożywki do pochwy. Następnie histeroskop wprowadzano do ujścia zewnętrznego i przesuwano pod kontrolą wzroku wzdłuż osi kanału szyjki macicy.
Po wejściu do jamy wykonano przegląd jamy macicy. Następnie przeprowadzono systematyczne badanie dna, następnie ujść jajowodów po obu stronach, a następnie ściany macicy poprzez powolne ruchy obrotowe teleskopu.
Badanie uznawano za prawidłowe, jeśli jama endometrium była łatwo rozszerzana przez medium z całkowitym rozdzieleniem jej ścian i widocznymi obydwoma ujściami jajowodów.
Aglutynacja ścian macicy lub obecność grubych prążków rozciągających się w poprzek jamy lub niedrożność obszaru ujścia lub górnej części jamy macicy wskazywały na zrosty wewnątrzmaciczne (IUA).
Podłużny ubytek wypełnienia rozciągający się od dna w dół do zmiennego poziomu wskazywał na przegrodę macicy.
Wszelkie inne zmiany patologiczne, takie jak polipy, mięśniaki podśluzówkowe, opisano według umiejscowienia, wielkości i unaczynienia.
Pod koniec procedury histeroskop powoli wycofywano przez kanał szyjki macicy, który wizualizowano w celu wykrycia jakiejkolwiek zmiany.
Laparoskopię diagnostyczną wykonano w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Pacjentki ułożono w pozycji litotomii grzbietowej, aby umożliwić dostęp do pochwy w celu manipulacji macicą; nogi ustawione tak, aby uda były lekko zgięte nie więcej niż o 90o od płaszczyzny brzucha. Pośladki znajdowały się nieco poza krawędzią stołu, ale kość krzyżowa była całkowicie oparta o stół, aby uniknąć obciążenia pleców. Po umieszczeniu pierwotnego trokara pacjentkę ułożono w pozycji Trendelenberga nie większej niż 25o, aby pomóc w utrzymaniu jelita miednicy.
Wykonywano strzyżenie włosów łonowych, 3 - 4 cm powyżej spojenia łonowego. Po standardowym przygotowaniu antyseptycznym skóry brzucha i pochwy założono specjalnie zaprojektowane obłożenia laparoskopowe z okienkami. Instrumenty dopochwowe umieszczono w celu manipulacji macicą, a następnie udrapowano, aby oddzielić pole brzuszne od dolnego pola pochwy, a następnie zmieniono rękawiczki, aby uniknąć zanieczyszczenia zarówno pola brzusznego, jak i narzędzi umieszczonych w jamie brzusznej.
Chorego ułożono całkowicie poziomo, przez pępek wprowadzono igłę Veressa do jamy otrzewnej, omijając zarówno naczynia zaotrzewnowe, jak i przewód pokarmowy. Ścianę jamy brzusznej podniesiono poprzez ręczne uchwycenie skóry i tkanki podskórnej, aby zmaksymalizować odległość między pępkiem a naczyniami zaotrzewnowymi.
U osób o średniej masie ciała chwytano i unosino dolną przednią ścianę brzucha i wprowadzano igłę Veressa w kierunku zagłębienia kości krzyżowej pod kątem 45o. U pacjentów otyłych wymagane było podejście bardziej pionowe, około 70-80o, ze względu na zwiększoną grubość ściany brzucha.
Prawidłowe umieszczenie igły Veressa potwierdzano szeregiem metod, takich jak test wiszącej kropli czy wstrzyknięcie i aspiracja płynu przez igłę Veressa. Po uzyskaniu odmy-otrzewnowej igłą Veressa, główny trokar z tuleją (o średnicy 5 mm) został umieszczony pod podobnym kątem do igły Veressa.
Zastosowano trokary wtórne, po identyfikacji naczyń nadbrzusza metodą transiluminacji i obserwacji dootrzewnowej umieszczono 2 trokary wtórne. Trokary umieszczono bocznie, około 8 cm od linii środkowej i 8 cm powyżej spojenia łonowego, aby uniknąć naczyń w nadbrzuszu, które na tym poziomie znajdują się 5,5 cm od linii środkowej. Wprowadzanie trokara i usuwanie rękawów przeprowadzono pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową, obserwując oznaki krwotoku. W przypadku krwawienia zastosowano elektrochirurgię bipolarną w celu uzyskania hemostazy. Wykonano badanie całej jamy otrzewnej, macicy, jajowodów, kieszonki Douglasa, pęcherza moczowego jelita cienkiego i grubego oraz wątroby. Wszelkie nieprawidłowości zostały odnotowane i zapisane.
Następnie przeprowadzono laparoskopową chromotubację barwnikową w celu oceny drożności jajowodów obustronnie, przez wstrzyknięcie błękitu metylenowego przez cewnik maciczny i obserwację wycieku przez fimbrialne końce rurek. W przypadku rozlewu ujemnego obserwowano niebieskawe zabarwienie i rozdęcie proksymalnych części rurek.
Pod koniec zabiegu zatrzymano napełnianie dwutlenkiem węgla i usunięto trokary 2ry pod bezpośrednią wizualizacją, następnie opróżniono jamę otrzewnej pacjenta i usunięto trokary 1ry. W miejscach wprowadzenia trokarów 1ry i 2ry założono szwy, aby uniknąć przepukliny pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodność pierwotna definiowana jest jako brak poczęcia po roku współżycia bez zabezpieczenia
- Brak wykrywalnej patologii miednicy mniejszej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i USG przezpochwowego
- Wcześniej otrzymywała kurację 6 lub więcej cykli w formie stymulacji owulacji
- Normalne HSG
Kryteria wyłączenia:
- Pary z niepłodnością typu męskiego
- Problemy seksualne
- Przeciwwskazania do laparoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Histerolaparoskopia
Poddany kąpieli diagnostycznej histroskopii i laparoskopii
|
sztywna histeroskopia diagnostyczna z przepływem ciągłym (Tuttligen, Karl Storz, Niemcy).
Posiada panoramiczną optykę 30o o średnicy 4mm i diagnostyczną osłonę zewnętrzną o przepływie ciągłym o średnicy 6,5mm.
Igła Veressa została wprowadzona przez pępek do jamy otrzewnej. Po uzyskaniu odmy i otrzewnej igłą Veressa, główny trokar z tuleją (o średnicy 5 mm) został umieszczony pod podobnym kątem do igły Veressa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
patologia jajowodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po hsterosalpingografii
|
drożność jajowodów badana poprzez przezszyjkowe wstrzyknięcie barwnika podczas laparoskopii
|
6 miesięcy po hsterosalpingografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .