- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106012
Rollen av hysterolaparoskopi hos infertila patienter med normal hysterosalpingografi
Värdet av diagnostisk hysterolaparoskopi hos infertila patienter med normal hysterosalpingografi
Hysteroskopin som användes var stel diagnostisk hysteroskopi med kontinuerligt flöde (Tuttligen, Karl Storz, Tyskland). Den har en 30o panoramaoptik som är 4 mm i diameter och den diagnostiska kontinuerliga flödesmanteln är 6,5 mm i diameter.
Patienten placerades i litotomiläge med skinkorna utskjutande något utanför bordskanten. En reflexkamera (Olympus) med ett objektiv som har en brännvidd varierar från f70 till f140 tillsammans med (Karl Storz) speciell zoomlängd, adapter till Hopkins-teleskop och lämplig kabelutrustning som används med datorblixt. Den hysteroskopiska bilden som dök upp genom optiken, överförd på monitorn av kameran som är monterad på optikens okular där den panoramadiagnostiska hysteroskopin kunde informeras med bättre visualisering och noggrannhet. Ljusgeneratorn som är en metallhalogen automatisk ljuskälla med en 150 watt lampa (modell G71A, Circon ACMI, Tyskland) slogs på och den höga kabeln fästes i hysteroskopet. Dilatation av livmoderhalsen undveks närhelst det var möjligt för att undvika läckage av mediet in i slidan. Hysteroskopet fördes sedan in i det yttre os och fördes fram under syn längs axeln av livmoderhalskanalen.
När kaviteten väl hade gått in gjordes en översikt av livmoderhålan. Detta följdes av systematisk undersökning för fundus sedan tubal ostia på båda sidor och sedan livmoderväggen genom långsamma roterande rörelser av teleskopet.
Diagnostisk laparoskopi gjordes i den proliferativa fasen av menstruationscykeln. Patienterna placerades i dorsal litotomiposition för att tillåta vaginal åtkomst för livmodermanipulation; benen placerade så att låren är lätt böjda inte mer än 90o från bukens plan.
Patienten placerades i fullständigt horisontellt läge, Veress-nålen placerades genom naveln och in i bukhålan, den primära trokaren med hylsa (5 mm i diameter) placerades i en liknande vinkel mot Veress-nålen.
Sekundära trokarer användes, 2 sekundära trokarer placerades. Trokarerna placerades i sidled, ungefär 8 cm från mittlinjen och 8 cm ovanför blygdsymfysen för att undvika epigastriska kärl som är 5,5 cm från mittlinjen på denna nivå.
Därefter utfördes laparoskopisk färgämneskromotubering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysteroskopin som användes var stel diagnostisk hysteroskopi med kontinuerligt flöde (Tuttligen, Karl Storz, Tyskland). Den har en 30o panoramaoptik som är 4 mm i diameter och den diagnostiska kontinuerliga flödesmanteln är 6,5 mm i diameter.
Patienten placerades i litotomiläge med skinkorna utskjutande något utanför bordskanten. Perineum och slida torkades försiktigt med povidon-jod. Livmoderhalsen exponerades exponerades med en bakre väggupprullare och ett tenakulum applicerades på dess främre läpp. Teleskopet sattes in i höljet och spolades sedan med utvidgningsmedium (saltlösning) för att driva ut all luft. Tekniken som användes för att ge livmoderutvidgning involverade att fästa plastpåsar med saltlösning på dubbla blodinfusionsslangar. Varje påse lindades sedan in i en tryckinfusionsmanschett liknande den som användes för att infundera blod under tryck med ett tryck på 100 mmHg. En reflexkamera (Olympus) med ett objektiv som har en brännvidd varierar från f70 till f140 tillsammans med (Karl Storz) speciell zoomlängd, adapter till Hopkins-teleskop och lämplig kabelutrustning som används med datorblixt. Den hysteroskopiska bilden som dök upp genom optiken, överförd på monitorn av kameran som är monterad på optikens okular där den panoramadiagnostiska hysteroskopin kunde informeras med bättre visualisering och noggrannhet. Ljusgeneratorn som är en metallhalogen automatisk ljuskälla med en 150 watt lampa (modell G71A, Circon ACMI, Tyskland) slogs på och den höga kabeln fästes i hysteroskopet. Dilatation av livmoderhalsen undveks närhelst det var möjligt för att undvika läckage av mediet in i slidan. Hysteroskopet fördes sedan in i det yttre os och fördes fram under syn längs axeln av livmoderhalskanalen.
När kaviteten väl hade gått in gjordes en översikt av livmoderhålan. Detta följdes av systematisk undersökning för fundus sedan tubal ostia på båda sidor och sedan livmoderväggen genom långsamma roterande rörelser av teleskopet.
Undersökning ansågs vara normal om endometriehålan lätt tänjdes ut av mediet med fullständig separation av dess väggar och syn på båda äggledarnas ostia.
Agglutination av livmoderväggarna eller närvaron av tjocka band som sträcker sig över kaviteten eller ocklusion av ostialområdet eller övre kaviteten indikerade intrauterina adhesioner (IUA).
En längsgående fyllningsdefekt som sträckte sig från fundus nedåt till en variabel nivå indikerade en uterus septum.
Alla andra patologiska lesioner såsom polyper, submukösa myom beskrevs i enlighet med deras plats, storlek och vaskularitet.
Vid slutet av proceduren drogs hysteroskopet långsamt tillbaka genom livmoderhalskanalen som visualiserades för att detektera eventuella lesioner.
Diagnostisk laparoskopi gjordes i den proliferativa fasen av menstruationscykeln. Patienterna placerades i dorsal litotomiposition för att tillåta vaginal åtkomst för livmodermanipulation; benen placerade så att låren är lätt böjda inte mer än 90o från bukens plan. Rumpan var något över bordets kant men korsbenet var helt stött mot bordet för att undvika ryggbelastning. När den primära trokaren väl placerats placerades patienten i högst 25o Trendelenberg-position för att hjälpa till att hålla tarmen i bäckenet.
Klippning av könshåret gjordes, 3 - 4 cm ovanför symphysis pubis. Standard antiseptisk beredning av bukhuden och slidan följdes av placering av specialdesignade fenestrerade laparoskopidraperier. Vaginala instrument placerades för livmodermanipulation och draperades sedan för att hålla bukfältet separerat från det nedre slidfältet, följt av handskarbyte, för att undvika kontaminering av både bukfältet och instrument placerade i bukhålan.
Patienten placerades i fullständigt horisontellt läge, Veress-nålen placerades genom naveln och in i bukhålan, varvid man undvek både retro bukkärlen och tarmkanalen. Bukväggen höjdes genom att manuellt greppa huden och den subkutana vävnaden för att maximera avståndet mellan navelkärlen och retroperitoneala kärl.
Hos personer med medelvikt greps den nedre främre bukväggen och höjdes och Veress-nålen sattes in mot korsbenet i 45o vinklar. Hos patienter som var överviktiga krävdes ett mer vertikalt tillvägagångssätt, cirka 70-80o på grund av den ökade tjockleken på bukväggen.
Korrekt placering av Veress-nålen bekräftades med ett antal metoder, såsom hängande dropptest, eller injektion och aspiration av vätska genom Veress-nålen. Efter att ett pneumo-peritoneum har uppnåtts med en Veress-nål, placerades den primära trokaren med hylsa (5 mm i diameter) i en liknande vinkel in i Veress-nålen.
Sekundära trokarer användes, efter identifiering av de epigastriska kärlen genom genomlysning och intraperitoneal observation placerades 2 sekundära trokarer. Trokarerna placerades i sidled, ungefär 8 cm från mittlinjen och 8 cm ovanför blygdsymfysen för att undvika epigastriska kärl som är 5,5 cm från mittlinjen på denna nivå. Insättning av trokaren och avlägsnande av ärmarna utfördes under direkt laparoskopisk visualisering under observation av tecken på blödning. Vid blödning användes bipolär elektrokirurgi för att uppnå hemostas. Inspektion av hela bukhålan, livmodern, röräggstockarna, Douglas-påsen, urinblåsan, tunn- och tjocktarmen samt levern gjordes. Eventuella avvikelser noterades och registrerades.
Sedan utfördes laparoskopisk färgkromotubering för att bedöma tubal öppenhet bilateralt, genom att injicera metylenblått via livmoderkatetern och observera spill genom de fimbriala ändarna av rören. I händelse av negativt spill noterades blåaktig missfärgning och utvidgning av de proximala delarna av rören.
I slutet av proceduren stoppades koldioxiduppblåsningen och 2-års trokarerna drogs ut under direkt visualisering, följt av tömning av patientens peritoneala hålighet och tillbakadragande av 1-ry-trokarerna. Suturer placerades på ställena för 1ry och 2ry trokarer för att undvika incisionsbråck.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekrytering
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär infertilitet definieras som misslyckande att bli gravid efter ett år av oskyddat samlag
- Ingen detekterbar bäckenpatologi baserat på historia, fysisk undersökning och transvaginalt ultraljud
- Tidigare fått behandling av sex eller fler cykler i form av ägglossningsstimulering
- Normal HSG
Exklusions kriterier:
- Par med manlig faktor infertilitet
- Sexuella problem
- Kontraindikationer för laparoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hsyterolaparoskopi
Utsatt för baddiagnostisk hystroskopi och laparoskopi
|
stel diagnostisk hysteroskopi med kontinuerligt flöde (Tuttligen, Karl Storz, Tyskland).
Den har en 30o panoramaoptik som är 4 mm i diameter och den diagnostiska kontinuerliga flödesmanteln är 6,5 mm i diameter.
Veress-nålen placerades genom naveln och in i bukhålan, efter att en pneumo-peritoneum har uppnåtts med en Veress-nål, placerades den primära trokaren med hylsa (5 mm i diameter) i en liknande vinkel in i Veress-nålen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tubal patologi
Tidsram: 6 månader efter hsterosalpingogram
|
tubal öppenhet testas genom transcervikal färginjektion under laparoskopi
|
6 månader efter hsterosalpingogram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .