- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106012
Die Rolle der Hysterolaparoskopie bei unfruchtbaren Patienten mit normaler Hysterosalpingographie
Der Wert der diagnostischen Hysterolaparoskopie bei unfruchtbaren Patienten mit normaler Hysterosalpingographie
Die verwendete Hysteroskopie war eine starre diagnostische Hysteroskopie mit kontinuierlichem Durchfluss (Tuttligen, Karl Storz, Deutschland). Es hat eine 30o-Panoramaoptik mit einem Durchmesser von 4 mm und die diagnostische Außenhülle mit kontinuierlichem Fluss hat einen Durchmesser von 6,5 mm.
Der Patient wurde in Steinschnittlage gebracht, wobei das Gesäß leicht über die Tischkante hinausragte. Eine Spiegelreflexkamera (Olympus) mit einem Objektiv, das eine Brennweite von f70 bis f140 hat, zusammen mit (Karl Storz) einer speziellen Zoomlänge, einem Adapter für ein Hopkins-Teleskop und einem geeigneten Kabel, das mit einem Computerblitzgerät verwendet wird. Das hysteroskopische Bild, das durch die Optik erschien, wurde von der Kamera, die am Okular der Optik angebracht ist, auf den Monitor übertragen, wo die diagnostische Panorama-Hysteroskopie mit besserer Visualisierung und Genauigkeit informiert werden konnte. Der Lichtgenerator, der eine automatische Metallhalogenid-Lichtquelle mit einer 150-Watt-Lampe (Modell G71A, Circon ACMI, Deutschland) ist, wurde eingeschaltet, und das hohe Kabel wurde an das Hysteroskop angeschlossen. Eine Dilatation des Gebärmutterhalses wurde wann immer möglich vermieden, um ein Auslaufen des Mediums in die Vagina zu vermeiden. Das Hysteroskop wurde dann in den äußeren Muttermund eingeführt und unter Sicht entlang der Achse des Zervikalkanals vorgeschoben.
Sobald die Höhle betreten wurde, wurde eine Übersicht über die Gebärmutterhöhle durchgeführt. Es folgte eine systematische Untersuchung auf Fundus, dann Eileiteröffnungen auf beiden Seiten, dann die Uteruswand durch langsame Drehbewegungen des Teleskops.
Die diagnostische Laparoskopie wurde in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Patientinnen wurden in die dorsale Lithotomie-Position gebracht, um einen vaginalen Zugang für Uterusmanipulationen zu ermöglichen; Die Beine sind so positioniert, dass die Oberschenkel nicht mehr als 90o von der Bauchebene leicht gebeugt sind.
Der Patient wurde in die vollständige horizontale Position gebracht, die Veress-Nadel wurde durch den Nabel und in die Peritonealhöhle platziert, der primäre Trokar mit Hülse (5 mm Durchmesser) wurde in einem ähnlichen Winkel zur Veress-Nadel platziert.
Sekundärtrokare wurden verwendet, 2 Sekundärtrokare wurden platziert. Die Trokare wurden seitlich etwa 8 cm von der Mittellinie und 8 cm über der Schambeinfuge platziert, um die epigastrischen Gefäße zu vermeiden, die auf dieser Höhe 5,5 cm von der Mittellinie entfernt sind.
Dann wurde eine laparoskopische Farbstoff-Chromotubation durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verwendete Hysteroskopie war eine starre diagnostische Hysteroskopie mit kontinuierlichem Durchfluss (Tuttligen, Karl Storz, Deutschland). Es hat eine 30o-Panoramaoptik mit einem Durchmesser von 4 mm und die diagnostische Außenhülle mit kontinuierlichem Fluss hat einen Durchmesser von 6,5 mm.
Der Patient wurde in Steinschnittlage gebracht, wobei das Gesäß leicht über die Tischkante hinausragte. Perineum und Vagina wurden vorsichtig mit Povidon-Jod abgetupft. Der Cervix wurde mit einem Retraktor für die hintere Wand freigelegt und ein Tenaculum wurde an seiner vorderen Lippe angebracht. Das Teleskop wurde in die Hülle eingeführt und dann mit Dehnungsmedium (Kochsalzlösung) gespült, um jegliche Luft auszutreiben. Die zur Uterusdehnung verwendete Technik beinhaltete das Anbringen von Plastiktüten mit Kochsalzlösung an zwei Blutinfusionsschläuchen. Jeder Beutel wurde dann in eine Druckinfusionsmanschette gewickelt, ähnlich der, die verwendet wird, um Blut unter Druck mit einem Druck von 100 mmHg zu infundieren. Eine Spiegelreflexkamera (Olympus) mit einem Objektiv, das eine Brennweite von f70 bis f140 hat, zusammen mit (Karl Storz) einer speziellen Zoomlänge, einem Adapter für ein Hopkins-Teleskop und einem geeigneten Kabel, das mit einem Computerblitzgerät verwendet wird. Das hysteroskopische Bild, das durch die Optik erschien, wurde von der Kamera, die am Okular der Optik angebracht ist, auf den Monitor übertragen, wo die diagnostische Panorama-Hysteroskopie mit besserer Visualisierung und Genauigkeit informiert werden konnte. Der Lichtgenerator, der eine automatische Metallhalogenid-Lichtquelle mit einer 150-Watt-Lampe (Modell G71A, Circon ACMI, Deutschland) ist, wurde eingeschaltet, und das hohe Kabel wurde an das Hysteroskop angeschlossen. Eine Dilatation des Gebärmutterhalses wurde wann immer möglich vermieden, um ein Auslaufen des Mediums in die Vagina zu vermeiden. Das Hysteroskop wurde dann in den äußeren Muttermund eingeführt und unter Sicht entlang der Achse des Zervikalkanals vorgeschoben.
Sobald die Höhle betreten wurde, wurde eine Übersicht über die Gebärmutterhöhle durchgeführt. Es folgte eine systematische Untersuchung auf Fundus, dann Eileiteröffnungen auf beiden Seiten, dann die Uteruswand durch langsame Drehbewegungen des Teleskops.
Die Untersuchung wurde als normal angesehen, wenn die Endometriumhöhle leicht durch das Medium ausgedehnt wurde, wobei ihre Wände vollständig getrennt waren und beide Eileiteröffnungen sichtbar waren.
Agglutination der Uteruswände oder das Vorhandensein dicker Bänder, die sich über die Höhle erstrecken, oder Okklusion des Ostiumbereichs oder der oberen Höhle deuteten auf intrauterine Adhäsionen (IUAs) hin.
Ein länglicher Füllungsdefekt, der sich vom Fundus nach unten bis zu einem variablen Niveau erstreckte, deutete auf ein Uterusseptum hin.
Alle anderen pathologischen Läsionen wie Polypen, submuköse Myome wurden entsprechend ihrer Lokalisation, Größe und Vaskularität beschrieben.
Am Ende des Verfahrens wurde das Hysteroskop langsam durch den Zervikalkanal zurückgezogen, der sichtbar gemacht wurde, um jegliche Läsion festzustellen.
Die diagnostische Laparoskopie wurde in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Patientinnen wurden in die dorsale Lithotomie-Position gebracht, um einen vaginalen Zugang für Uterusmanipulationen zu ermöglichen; Die Beine sind so positioniert, dass die Oberschenkel nicht mehr als 90o von der Bauchebene leicht gebeugt sind. Das Gesäß befand sich leicht über der Tischkante, aber das Kreuzbein war vollständig auf dem Tisch abgestützt, um eine Belastung des Rückens zu vermeiden. Sobald der primäre Trokar platziert war, wurde der Patient in nicht mehr als 25° Trendelenberg-Position gebracht, um dabei zu helfen, den Darm des Beckens zu halten.
Die Schamhaare wurden 3 - 4 cm oberhalb der Symphyse abgeschnitten. Nach einer standardmäßigen antiseptischen Vorbereitung der Bauchhaut und der Vagina folgte die Platzierung speziell entwickelter gefensterter Laparoskopietücher. Vaginale Instrumente wurden zur Uterusmanipulation platziert und dann drapiert, um das Bauchfeld vom unteren Vaginalfeld getrennt zu halten, gefolgt von einem Wechsel der Handschuhe, um eine Kontamination sowohl des Bauchfelds als auch der in die Bauchhöhle platzierten Instrumente zu vermeiden.
Der Patient wurde in die vollständige horizontale Position gebracht, die Veress-Nadel wurde durch den Nabel und in die Peritonealhöhle platziert, wobei sowohl die retroperitonealen Gefäße als auch der Darmtrakt vermieden wurden. Die Bauchwand wurde durch manuelles Greifen der Haut und des subkutanen Gewebes angehoben, um den Abstand zwischen dem Nabel und den retroperitonealen Gefäßen zu maximieren.
Bei Personen mit durchschnittlichem Gewicht wurde die untere vordere Bauchwand gefasst und angehoben und die Veress-Nadel in einem 45°-Winkel in Richtung der Kreuzbeinhöhle eingeführt. Bei adipösen Patienten war aufgrund der dickeren Bauchwand ein eher vertikaler Zugang von etwa 70-80° erforderlich.
Die korrekte Platzierung der Veress-Nadel wurde durch eine Reihe von Methoden bestätigt, wie z. B. den Falltest oder die Injektion und Aspiration von Flüssigkeit durch die Veress-Nadel. Nachdem mit einer Veress-Nadel ein Pneumoperitoneum erreicht wurde, wurde der primäre Trokar mit Hülse (5 mm Durchmesser) in einem ähnlichen Winkel zur Veress-Nadel platziert.
Sekundäre Trokare wurden verwendet, nach Identifizierung der epigastrischen Gefäße durch Transillumination und intraperitoneale Beobachtung wurden 2 sekundäre Trokare platziert. Die Trokare wurden seitlich etwa 8 cm von der Mittellinie und 8 cm über der Schambeinfuge platziert, um die epigastrischen Gefäße zu vermeiden, die auf dieser Höhe 5,5 cm von der Mittellinie entfernt sind. Das Einsetzen des Trokars und das Entfernen der Hülsen wurden unter direkter laparoskopischer Sicht durchgeführt, während auf Anzeichen einer Blutung geachtet wurde. Im Falle einer Blutung wurde eine bipolare Elektrochirurgie verwendet, um eine Hämostase zu erreichen. Es erfolgte eine Inspektion der gesamten Bauchhöhle, der Gebärmutter, der Eileiter, der Eierstöcke, der Douglas-Tasche, der Harnblase, des Dünn- und Dickdarms sowie der Leber. Alle Auffälligkeiten wurden notiert und protokolliert.
Dann wurde eine laparoskopische Farbstoff-Chromotubation durchgeführt, um die Tubendurchgängigkeit bilateral zu beurteilen, indem Methylenblau über den Uteruskatheter injiziert und das Austreten durch die Fimbrienenden der Tuben beobachtet wurde. Im Falle einer negativen Verschüttung wurden eine bläuliche Verfärbung und Ausdehnung der proximalen Teile der Schläuche festgestellt.
Am Ende des Eingriffs wurde die Kohlendioxidinflation gestoppt und die 2ry-Trokare wurden unter direkter Visualisierung zurückgezogen, gefolgt von einer Entleerung der Peritonealhöhle des Patienten und dem Zurückziehen der 1ry-Trokare. An den Stellen der 1ry- und 2ry-Trokare wurden Nähte platziert, um einen Narbenbruch zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Rekrutierung
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Unfruchtbarkeit definiert als Ausbleiben einer Empfängnis nach einem Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr
- Keine nachweisbare Beckenpathologie basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und transvaginalem Ultraschall
- Frühere Behandlung von sechs oder mehr Zyklen in Form von Ovulationsstimulation erhalten
- Normale HSG
Ausschlusskriterien:
- Paare mit männlicher Unfruchtbarkeit
- Sexuelle Probleme
- Kontraindikationen für die Laparoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hsyterolaparoskopie
Badediagnostische Hystroskopie und Laparoskopie unterzogen
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starre diagnostische Hysteroskopie mit kontinuierlichem Durchfluss (Tuttligen, Karl Storz, Deutschland).
Es hat eine 30o-Panoramaoptik mit einem Durchmesser von 4 mm und die diagnostische Außenhülle mit kontinuierlichem Fluss hat einen Durchmesser von 6,5 mm.
Die Veress-Nadel wurde durch den Nabel und in die Peritonealhöhle platziert. Nachdem mit einer Veress-Nadel ein Pneumoperitoneum erreicht wurde, wurde der primäre Trokar mit Hülse (5 mm Durchmesser) in einem ähnlichen Winkel zur Veress-Nadel platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tubenpathologie
Zeitfenster: 6 Monate nach hsterosalpingogram
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Tubendurchgängigkeit getestet durch transzervikale Farbstoffinjektion während der Laparoskopie
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6 Monate nach hsterosalpingogram
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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