- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106012
Hysterolaparoskopian rooli hedelmättömillä potilailla, joilla on normaali hysterosalpingografia
Diagnostisen hysterolaparoskopian arvo hedelmättömillä potilailla, joilla on normaali hysterosalpingografia
Käytetty hysteroskoopia oli jäykkä jatkuvavirtausdiagnostiikkahysteroskopia (Tuttligen, Karl Storz, Saksa). Siinä on 30o panoraamaoptiikka, jonka halkaisija on 4 mm ja diagnostisen jatkuvan virtauksen ulkovaippa on halkaisijaltaan 6,5 mm.
Potilas asetettiin litotomia-asentoon niin, että pakarat ulkonevat hieman pöydän reunan yli. Refleksikamera (Olympus), jossa on objektiivi, jonka polttoväli vaihtelee välillä f70-f140 sekä (Karl Storz) erikoiszoomauspituus, sovitin Hopkins-teleskooppiin ja sopiva kaapelilaitteisto, jota käytetään tietokoneen salaman kanssa. Optiikan läpi ilmestynyt hysteroskooppinen kuva välitti monitoriin optiikan okulaariin kiinnitetyn kameran kautta, josta panoraamadiagnostiikkahysteroskoopia voitiin saada paremmalla visualisoinnilla ja tarkkuudella. Valogeneraattori, joka on metallihalogenidiautomaattinen valonlähde 150 watin lampulla (malli G71A, Circon ACMI, Saksa), kytkettiin päälle ja korkea kaapeli kiinnitettiin hysteroskooppiin. Kohdunkaulan laajentumista vältettiin aina kun mahdollista, jotta vältetään väliaineen vuotaminen emättimeen. Hysteroskooppi vietiin sitten ulkopuoliseen suuaukon sisään ja siirrettiin näön alla kohdunkaulan kanavan akselia pitkin.
Kun ontelo oli syötetty, kohdun ontelosta tehtiin yleiskatsaus. Tätä seurasi systemaattinen silmänpohjan ja munanjohtimen ostian tutkiminen molemmilta puolilta ja kohdun seinämä kaukoputken hitaiden pyörivien liikkeiden avulla.
Diagnostinen laparoskopia tehtiin kuukautiskierron proliferatiivisessa vaiheessa. Potilaat asetettiin dorsaaliseen litotomiaan, jotta emättimeen pääsisi kohdun manipulaatiota varten; jalat on sijoitettu siten, että reidet ovat hieman taipuneet enintään 90o vatsan tasosta.
Potilas asetettiin täysin vaakasuoraan asentoon, Veress-neula asetettiin navan läpi ja vatsaonteloon, ensisijainen troakaari holkilla (halkaisijaltaan 5 mm) asetettiin samanlaiseen kulmaan Veressin neulan kanssa.
Toissijaisia troakaaleja käytettiin, 2 toissijaista troakaria asetettiin. Trokaarit asetettiin sivusuunnassa, noin 8 cm keskiviivasta ja 8 cm häpylihaksen yläpuolelle epigastristen verisuonten välttämiseksi, jotka ovat 5,5 cm:n päässä keskiviivasta tällä tasolla.
Sitten tehtiin laparoskooppinen värikromotubaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetty hysteroskoopia oli jäykkä jatkuvavirtausdiagnostiikkahysteroskopia (Tuttligen, Karl Storz, Saksa). Siinä on 30o panoraamaoptiikka, jonka halkaisija on 4 mm ja diagnostisen jatkuvan virtauksen ulkovaippa on halkaisijaltaan 6,5 mm.
Potilas asetettiin litotomia-asentoon niin, että pakarat ulkonevat hieman pöydän reunan yli. Perineum ja vagina pyyhittiin varovasti povidonijodilla. Paljastettu kohdunkaula paljastettiin takaseinämän kelauslaitteella ja sen etuhuulelle laitettiin tenaculum. Teleskooppi työnnettiin vaippaan ja huuhdeltiin sitten venytysaineella (suolaliuoksella) ilman poistamiseksi. Kohdun venymisen aikaansaamiseen käytetty tekniikka sisälsi suolaliuosta sisältävien muovipussien kiinnittämisen kaksoisveren infuusioletkuun. Jokainen pussi käärittiin sitten paineinfuusiomansetille, joka oli samanlainen kuin se, jota käytettiin veren infusoimiseen paineen alaisena 100 mmHg:n paineella. Refleksikamera (Olympus), jossa on objektiivi, jonka polttoväli vaihtelee välillä f70-f140 sekä (Karl Storz) erikoiszoomauspituus, sovitin Hopkins-teleskooppiin ja sopiva kaapelilaitteisto, jota käytetään tietokoneen salaman kanssa. Optiikan läpi ilmestynyt hysteroskooppinen kuva välitti monitoriin optiikan okulaariin kiinnitetyn kameran kautta, josta panoraamadiagnostiikkahysteroskoopia voitiin saada paremmalla visualisoinnilla ja tarkkuudella. Valogeneraattori, joka on metallihalogenidiautomaattinen valonlähde 150 watin lampulla (malli G71A, Circon ACMI, Saksa), kytkettiin päälle ja korkea kaapeli kiinnitettiin hysteroskooppiin. Kohdunkaulan laajentumista vältettiin aina kun mahdollista, jotta vältetään väliaineen vuotaminen emättimeen. Hysteroskooppi vietiin sitten ulkopuoliseen suuaukon sisään ja siirrettiin näön alla kohdunkaulan kanavan akselia pitkin.
Kun ontelo oli syötetty, kohdun ontelosta tehtiin yleiskatsaus. Tätä seurasi systemaattinen silmänpohjan ja munanjohtimen ostian tutkiminen molemmilta puolilta ja kohdun seinämä kaukoputken hitaiden pyörivien liikkeiden avulla.
Tutkimus katsottiin normaaliksi, jos endometriumin ontelo laajeni helposti väliaineesta, jolloin sen seinämät erottuivat kokonaan ja molempien munanjohtimen ostia näkyi.
Kohdun seinämien agglutinaatio tai ontelon poikki ulottuvat paksut juovat tai ostiaalisen alueen tai yläontelon tukkeuma osoittivat kohdunsisäisiä adheesioita (IUA).
Pitkittäinen täyttövirhe, joka ulottui silmänpohjasta alas vaihtelevalle tasolle, osoitti kohdun väliseinää.
Kaikki muut patologiset leesiot, kuten polyypit, limakalvon alaiset myoomit, kuvattiin niiden paikan, koon ja verisuonisuuden mukaan.
Toimenpiteen lopussa hysteroskooppi vedettiin hitaasti ulos kohdunkaulan kanavan läpi, joka visualisoitiin mahdollisen vaurion havaitsemiseksi.
Diagnostinen laparoskopia tehtiin kuukautiskierron proliferatiivisessa vaiheessa. Potilaat asetettiin dorsaaliseen litotomiaan, jotta emättimeen pääsisi kohdun manipulaatiota varten; jalat on sijoitettu siten, että reidet ovat hieman taipuneet enintään 90o vatsan tasosta. Pakarat olivat hieman pöydän reunan yli, mutta ristiluu oli täysin tuettu pöytään selän rasituksen välttämiseksi. Kun ensisijainen troakaari oli asetettu, potilas asetettiin korkeintaan 25o Trendelenberg-asentoon auttamaan lantion suolen pysymistä.
Häpykarvojen leikkaus tehtiin 3-4 cm häpyluun yläpuolelta. Vatsan ihon ja emättimen tavanomaista antiseptistä valmistelua seurasi erityisesti suunnitellut, sivelletyt laparoskopialiinat. Emättimen instrumentit asetettiin kohdun manipulointia varten ja peitettiin sitten vatsan alueen pitämiseksi erossa alemman emättimen kentästä, minkä jälkeen hansikkaita vaihdettiin, jotta vältetään sekä vatsaalueen että vatsaonteloon asetettujen instrumenttien kontaminaatio.
Potilas asetettiin täysin vaakasuoraan asentoon, Veress-neula asetettiin navan läpi ja vatsaonteloon välttäen sekä retroperitoneaalisia verisuonia että suolikanavaa. Vatsan seinämää kohotettiin tarttumalla käsin ihoon ja ihonalaiseen kudokseen napan ja retroperitoneaalisten verisuonten välisen etäisyyden maksimoimiseksi.
Keskipainoisilla henkilöillä tartuttiin alempaan etummaiseen vatsan seinämään ja nostettiin ylös ja Veress-neula työnnettiin kohti ristiluuonteloa 45o kulmassa. Lihavilla potilailla vaadittiin pystysuorampi lähestymistapa, noin 70-80o vatsan seinämän paksuuden vuoksi.
Veress-neulan oikea sijoitus varmistettiin useilla menetelmillä, kuten riippuva pudotustestillä tai nesteen injektiolla ja imulla Veress-neulan läpi. Kun pneumo-peritoneum on saatu aikaan Veress-neulalla, ensisijainen troakaari holkilla (halkaisijaltaan 5 mm) asetettiin samanlaiseen kulmaan Veressin neulaan nähden.
Toissijaisia troakaria käytettiin, sen jälkeen kun epigastriset verisuonet oli tunnistettu läpivalaisulla ja intraperitoneaalisella havainnolla, asetettiin 2 sekundaarista troakaaria. Trokaarit asetettiin sivusuunnassa, noin 8 cm keskiviivasta ja 8 cm häpylihaksen yläpuolelle epigastristen verisuonten välttämiseksi, jotka ovat 5,5 cm:n päässä keskiviivasta tällä tasolla. Troaarin asettaminen ja hihojen poistaminen suoritettiin suoralla laparoskooppisella visualisoinnilla samalla, kun tarkkailtiin verenvuodon merkkejä. Verenvuototapauksessa käytettiin kaksisuuntaista sähkökirurgiaa hemostaasin saavuttamiseksi. Tarkastettiin koko vatsaontelo, kohtu, munasarjat, Douglas-pussi, virtsarakon ohut- ja paksusuoli sekä maksa. Kaikki poikkeavuudet todettiin ja kirjattiin.
Sitten suoritettiin laparoskooppinen värikromotubaatio munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi kahdenvälisesti ruiskuttamalla metyleenisinistä kohdun katetrin kautta ja tarkkailemalla vuotoa putkien fimbrian päiden läpi. Negatiivisen vuodon tapauksessa havaittiin putkien proksimaalisten osien sinertävää värjäytymistä ja turvotusta.
Toimenpiteen lopussa hiilidioksidin täyttö pysäytettiin ja 2 ry:n trokaarit otettiin pois suoran visualisoinnin alaisena, mitä seurasi potilaan vatsaontelon tyhjennys ja 1 ry:n trokaarien poistaminen. Ompeleet sijoitettiin 1. ja 2. ry:n trokaarien kohtiin viiltotyrän välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Rekrytointi
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hedelmättömyys määritellään hedelmöittymisen epäonnistumiseksi vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen
- Ei havaittavaa lantion patologiaa historian, fyysisen tutkimuksen ja trans-emättimen ultraäänitutkimuksen perusteella
- Aikaisemmin sai kuuden tai useamman syklin hoitoa ovulaation stimulaation muodossa
- Normaali HSG
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat, joilla on miespuolinen hedelmättömyys
- Seksuaaliset ongelmat
- Laparoskopian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hsyterolaparoskopia
Aloittaa kylpy diagnostinen hystroskopia ja laparoskopia
|
jäykkä jatkuvan virtauksen diagnostinen hysteroskoopia (Tuttligen, Karl Storz, Saksa).
Siinä on 30o panoraamaoptiikka, jonka halkaisija on 4 mm ja diagnostisen jatkuvan virtauksen ulkovaippa on halkaisijaltaan 6,5 mm.
Veress-neula asetettiin navan läpi ja vatsaonteloon.Kun Veress-neulalla oli saavutettu pneumoperitoneum, ensisijainen troakaari holkilla (halkaisijaltaan 5 mm) asetettiin samanlaiseen kulmaan Veressin neulan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munanjohtimen patologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hsterosalpingogrammin jälkeen
|
munanjohtimen läpinäkyvyys testattiin servuaalisen väriaineen injektiolla laparoskopian aikana
|
6 kuukautta hsterosalpingogrammin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .