- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106012
A hysterolaparoszkópia szerepe meddő betegeknél normál hysterosalpingográfiával
A diagnosztikus hysterolaparoszkópia értéke meddő betegeknél normál hysterosalpingográfiával
Az alkalmazott hiszteroszkópia merev folyamatos áramlású diagnosztikai hiszteroszkópia volt (Tuttligen, Karl Storz, Németország). 30o-os panoráma optikája 4mm átmérőjű, a diagnosztikai folyamatos áramlású külső burkolat pedig 6,5mm átmérőjű.
A pácienst lithotómiás helyzetbe helyezték úgy, hogy a fenék kissé túlnyúljon az asztal szélén. Egy tükörreflexes fényképezőgép (Olympus), amelynek fókusztávolsága f70-től f140-ig változik, speciális zoom-hosszal (Karl Storz), Hopkins teleszkóp adapterrel és számítógépes vakuval használható megfelelő kábellel. Az optikán keresztül megjelenő hiszteroszkópos képet az optika okulárjára szerelt kamera továbbította a monitorra, ahol a panoráma diagnosztikai hiszteroszkópia jobb láthatósággal és pontossággal tájékoztatható. Bekapcsolták a fénygenerátort, amely egy fémhalogén automatikus fényforrás 150 wattos lámpával (G71A modell, Circon ACMI, Németország), és a magas kábelt a hiszteroszkóphoz csatlakoztatták. A méhnyak tágulását lehetőség szerint kerülni kell, hogy elkerüljük a tápközeg hüvelybe való szivárgását. A hiszteroszkópot ezután bevezették a külső szájba, és látás alatt előrehaladták a nyaki csatorna tengelye mentén.
Az üregbe való belépést követően a méh üregének áttekintését végeztük. Ezt követte a kétoldali szemfenék, majd a petevezeték ostia, majd a méhfal szisztematikus vizsgálata a teleszkóp lassú forgó mozgásával.
A diagnosztikai laparoszkópia a menstruációs ciklus proliferatív szakaszában történt. A betegeket a dorsalis lithotómiás pozícióba helyezték, hogy lehetővé tegyék a hüvelyi hozzáférést a méh manipulációjához; a lábakat úgy kell elhelyezni, hogy a combok a has síkjához képest legfeljebb 90o-kal enyhén hajlítsanak.
A pácienst teljesen vízszintes helyzetbe helyeztük, a Veress tűt a köldökön keresztül a hasüregbe helyeztük, a primer trokárt hüvelyrel (5 mm átmérőjű) a Veress tűhöz hasonló szögben helyeztük el.
Másodlagos trokárokat használtunk, 2 szekunder trokárt helyeztünk el. A trokárokat oldalra helyeztük, körülbelül 8 cm-re a középvonaltól és 8 cm-re a szemérem szimfízis felett, hogy elkerüljük az epigasztrikus ereket, amelyek ezen a szinten 5,5 cm-re vannak a középvonaltól.
Ezután laparoszkópos festékkromotubációt végeztünk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmazott hiszteroszkópia merev folyamatos áramlású diagnosztikai hiszteroszkópia volt (Tuttligen, Karl Storz, Németország). 30o-os panoráma optikája 4mm átmérőjű, a diagnosztikai folyamatos áramlású külső burkolat pedig 6,5mm átmérőjű.
A pácienst lithotómiás helyzetbe helyezték úgy, hogy a fenék kissé túlnyúljon az asztal szélén. A perineumot és a hüvelyt povidon-jóddal óvatosan áttöröltük. A szabaddá tett méhnyakot egy hátsó fali visszahúzóval szabadították fel, és egy tenaculumot helyeztek az elülső ajkára. A teleszkópot behelyezték a hüvelybe, majd feszítőközeggel (sóoldattal) átöblítették, hogy a levegőt kiszorítsák. A méhfeszülés biztosítására használt technika abból állt, hogy sóoldatot tartalmazó műanyag zacskókat csatlakoztattak a kettős vérinfúziós csőhöz. Ezután mindegyik zacskót nyomás alatti infúziós mandzsettába csomagoltuk, amely hasonló ahhoz, amelyet a vér nyomás alatti, 100 Hgmm nyomású infúziójához használnak. Egy tükörreflexes fényképezőgép (Olympus), amelynek fókusztávolsága f70-től f140-ig változik, speciális zoom-hosszal (Karl Storz), Hopkins teleszkóp adapterrel és számítógépes vakuval használható megfelelő kábellel. Az optikán keresztül megjelenő hiszteroszkópos képet az optika okulárjára szerelt kamera továbbította a monitorra, ahol a panoráma diagnosztikai hiszteroszkópia jobb láthatósággal és pontossággal tájékoztatható. Bekapcsolták a fénygenerátort, amely egy fémhalogén automatikus fényforrás 150 wattos lámpával (G71A modell, Circon ACMI, Németország), és a magas kábelt a hiszteroszkóphoz csatlakoztatták. A méhnyak tágulását lehetőség szerint kerülni kell, hogy elkerüljük a tápközeg hüvelybe való szivárgását. A hiszteroszkópot ezután bevezették a külső szájba, és látás alatt előrehaladták a nyaki csatorna tengelye mentén.
Az üregbe való belépést követően a méh üregének áttekintését végeztük. Ezt követte a kétoldali szemfenék, majd a petevezeték ostia, majd a méhfal szisztematikus vizsgálata a teleszkóp lassú forgó mozgásával.
A vizsgálat akkor tekinthető normálisnak, ha a méhnyálkahártya üreget a közeg könnyen kitágította, falai teljesen elváltak, és mindkét petevezeték ostia látható volt.
A méhfalak agglutinációja vagy az üregen átnyúló vastag sávok jelenléte, vagy a füli terület vagy a felső üreg elzáródása méhen belüli adhéziót (IUA) jelez.
A szemfenéktől lefelé változó szintig terjedő hosszanti töltési hiba méhsövényre utalt.
Minden egyéb kóros elváltozást, mint például polipokat, nyálkahártya alatti myomákat helyük, méretük és érrendszerük szerint írtunk le.
Az eljárás végén a hiszteroszkópot lassan kihúzták a nyaki csatornán keresztül, amely láthatóvá vált az esetleges elváltozások kimutatására.
A diagnosztikai laparoszkópia a menstruációs ciklus proliferatív szakaszában történt. A betegeket a dorsalis lithotómiás pozícióba helyezték, hogy lehetővé tegyék a hüvelyi hozzáférést a méh manipulációjához; a lábakat úgy kell elhelyezni, hogy a combok a has síkjához képest legfeljebb 90o-kal enyhén hajlítsanak. A fenék kissé az asztal széle fölött volt, de a keresztcsont teljesen az asztalhoz támaszkodott, hogy elkerülje a hát megerőltetését. Az elsődleges trokár elhelyezése után a pácienst legfeljebb 25°-os Trendelenberg pozícióba helyezték, hogy segítsék a medence bélrendszerének megtartását.
A szeméremszőrzet levágása a szeméremcsont felett 3-4 cm-rel történt. A hasi bőr és a hüvely standard antiszeptikus előkészítése után speciálisan kialakított, fenestrált laparoszkópiás kendőket helyeztek el. Hüvelyi műszereket helyeztek el a méh manipulálásához, majd leterítették, hogy a hasi területet elválasztsák az alsó hüvelyi mezőtől, majd kesztyűt cseréltek, hogy elkerüljék a hasi terület és a hasüregbe helyezett eszközök szennyeződését.
A beteget teljesen vízszintes helyzetbe helyeztük, a Veress tűt a köldökön keresztül a hasüregbe helyeztük, elkerülve a retro peritoneális ereket és a bélrendszert. A hasfalat a bőr és a bőr alatti szövet kézi megfogásával megemeltük, hogy maximalizáljuk a távolságot a köldök és a retroperitoneális erek között.
Átlagos testsúlyú személyeknél az alsó elülső hasfalat megfogtuk és megemeltük, és a Veress tűt a keresztcsont üregébe 45°-os szögben szúrtuk. Az elhízott betegeknél a hasfal megnövekedett vastagsága miatt függőlegesebb megközelítésre volt szükség, kb. 70-80o.
A Veress-tű helyes elhelyezését számos módszer igazolta, mint például a lógó ejtési teszt, vagy a Veress-tűn keresztüli folyadék befecskendezése és leszívása. Miután a Veress-tűvel pneumo-peritoneumot sikerült elérni, az elsődleges trokárt hüvelyrel (5 mm átmérőjű) a Veress-tűhöz hasonló szögben helyeztük el.
Másodlagos trokárokat használtunk, az epigasztrikus erek transzlluminációval és intraperitoneális megfigyeléssel történő azonosítása után 2 szekunder trokárt helyeztünk el. A trokárokat oldalra helyeztük, körülbelül 8 cm-re a középvonaltól és 8 cm-re a szemérem szimfízis felett, hogy elkerüljük az epigasztrikus ereket, amelyek ezen a szinten 5,5 cm-re vannak a középvonaltól. A trokár behelyezését és a hüvelyek eltávolítását közvetlen laparoszkópos vizualizációval végeztük, miközben megfigyeltük a vérzés jeleit. Vérzés esetén bipoláris elektroműtétet alkalmaztak a vérzéscsillapítás eléréséhez. Megtörtént a teljes peritoneális üreg, a méh, a petevezetékek, a Douglas tasak, a húgyhólyag vékony- és vastagbél, valamint a máj vizsgálata. Az esetleges rendellenességeket feljegyezték és feljegyezték.
Ezt követően laparoszkópos festékkromotubációt végeztünk a petevezeték kétoldali átjárhatóságának megállapítására, metilénkéket fecskendezve a méhkatéteren keresztül, és megfigyelve a kiömlést a csövek fimbriavégein. Negatív kiömlés esetén a csövek proximális részének kékes elszíneződése és kitágulása figyelhető meg.
Az eljárás végén a szén-dioxid felfújását leállítottuk, és a 2. trokárokat közvetlen vizualizációval eltávolítottuk, majd a beteg hasüregének deflációját és az 1. trokárokat kihúztuk. Varratokat helyeztünk el az 1. és 2. trokár helyén, hogy elkerüljük a bemetszéses sérvet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Toborzás
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges meddőség egy év védekezés nélküli szexuális kapcsolat utáni teherbeesésnek minősül
- A kórelőzmény, fizikális vizsgálat és transzvaginális ultrahang alapján nincs kimutatható kismedencei patológia
- Korábban hat vagy több cikluson át ovulációstimuláció formájában kezelték
- Normál HSG
Kizárási kritériumok:
- Férfi faktorú meddőségben szenvedő párok
- Szexuális problémák
- A laparoszkópia ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hsziterolaparoszkópia
Fürdődiagnosztikai hystroszkópiának és laparoszkópiának vetik alá
|
merev folyamatos áramlású diagnosztikai hiszteroszkópia (Tuttligen, Karl Storz, Németország).
30o-os panoráma optikája 4mm átmérőjű, a diagnosztikai folyamatos áramlású külső burkolat pedig 6,5mm átmérőjű.
A Veress tűt a köldökön keresztül a hasüregbe helyezték. Miután a Veress tűvel pneumo-peritoneumot sikerült elérni, az elsődleges trokárt hüvelyes (5 mm átmérőjű) a Veress tűhöz hasonló szögben helyezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
petevezeték patológia
Időkeret: 6 hónappal a hsterosalpingogram után
|
a petevezeték átjárhatóságát a laparoszkópia során transzcervikális festékinjektálással tesztelték
|
6 hónappal a hsterosalpingogram után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok