Využití kvantitativního těhotenského testu v plodové vodě jako diagnostického nástroje pro rupturu fetálních membrán
7. července 2017 aktualizováno: Eman Omran, Cairo University
Použití beta podjednotky testu lidského choriového gonadotropinu jako diagnostického nástroje pro předčasnou rupturu membrán
Budou přijaty dvě skupiny.
První skupinou jsou těhotné ženy, které mají jednoznačnou rupturu plodových blan, která se diagnostikuje podle odtoku plodové vody v pochvě.
Druhou skupinou jsou normální těhotné dámy bez protržení blan.
obě skupiny budou testovány odběrem tekutiny na výplach pochvy.
V této tekutině budou měřeny kvantitativní a kvalitativní těhotenské testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Beta podjednotka testu lidského choriového gonadotropinu bude měřena ve vaginálním výplachu ve dvou skupinách.
První skupinou jsou těhotné ženy ve druhém nebo třetím trimestru.
Tyto ženy mají jednoznačnou rupturu blan diagnostikovanou vizuálním únikem plodové vody z děložního čípku při vyšetření zrcadla.
Druhou skupinou jsou těhotné ženy s intaktní membránou.
Bude provedeno hodnocení kvalitativní i kvantitativní beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypt, 11956
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 14. a 40. týdnem těhotenství s anamnézou výronu vaginální tekutiny
- Těhotné ženy mezi bez anamnézy výronu vaginální tekutiny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vaginálního krvácení
- Přítomnost jakékoli porodnické pohotovosti jako prolaps pupečníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protržení skupiny membrán
Těhotné ženy s definitivní rupturou blan podstoupí vyšetření zrcadla.
Bude provedeno vaginální mytí.
Promývací kapalina bude odebrána pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu.
|
Vaginální výplach bude odebrán a odeslán k měření beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina intaktní membrány
Těhotné ženy s intaktní membránou podstoupí vyšetření zrcadlem.
Bude provedeno vaginální mytí.
Promývací kapalina bude odebrána pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu.
|
Vaginální výplach bude odebrán a odeslán k měření beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen do 20 minut po odběru tekutiny na výplach pochvy. Odběr vaginální výplachové tekutiny provede zkoušející při přijetí na porodnické oddělení
|
Ve vaginální výplachové tekutině bude měřena koncentrace beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu.
Odběr vaginální výplachové tekutiny provede vyšetřovatel
|
Tento výsledek bude měřen do 20 minut po odběru tekutiny na výplach pochvy. Odběr vaginální výplachové tekutiny provede zkoušející při přijetí na porodnické oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pozitivního kvalitativního těhotenského testu
Časové okno: Kvalitativní těhotenský test provede zkoušející ve vaginálním výplachu do 20 minut od přijetí na porodnické oddělení.
|
Kvalitativní těhotenský test provede zkoušející na porodnickém oddělení
|
Kvalitativní těhotenský test provede zkoušející ve vaginálním výplachu do 20 minut od přijetí na porodnické oddělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Omran, M.D., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .