Zastosowanie ilościowego testu ciążowego w płynie owodniowym jako narzędzia diagnostycznego pęknięcia błon płodowych
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eman Omran, Cairo University
Wykorzystanie testu podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jako narzędzia diagnostycznego do przedwczesnego pęknięcia błon
Rekrutowane będą dwie grupy.
Pierwsza grupa to kobiety w ciąży, u których występuje jednoznaczne pęknięcie błon płodowych, które rozpoznaje się na podstawie wycieku płynu owodniowego z pochwy.
Druga grupa to normalne kobiety w ciąży bez pęknięć błon płodowych.
obie grupy zostaną przebadane poprzez pobranie płynu do płukania pochwy.
W tym płynie zostaną zmierzone ilościowe i jakościowe testy ciążowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej będzie mierzony w popłuczynach pochwy w dwóch grupach.
Pierwsza grupa to kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Kobiety te mają wyraźne pęknięcie błon płodowych rozpoznane na podstawie wizualnego wycieku płynu owodniowego z szyjki macicy podczas badania wziernikowego.
Druga grupa to kobiety w ciąży z nienaruszonymi błonami.
Przeprowadzona zostanie ocena zarówno jakościowej, jak i ilościowej podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egipt, 11956
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 14 a 40 tygodniem ciąży z wytryskiem wydzieliny pochwowej w wywiadzie
- Kobiety w ciąży bez historii wytrysku płynu pochwowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność krwawienia z pochwy
- Obecność jakichkolwiek nagłych przypadków położniczych, takich jak wypadanie pępowiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pęknięcie grupy membran
Kobiety w ciąży ze stwierdzonym pęknięciem błon płodowych zostaną poddane badaniu przez wziernik.
Zostanie wykonane płukanie pochwy.
Płyn przemywający zostanie pobrany do ilościowej i jakościowej oceny podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
|
Płyn do przemywania pochwy zostanie pobrany i wysłany do pomiaru podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszona grupa membran
Kobiety w ciąży z nienaruszonymi błonami zostaną poddane badaniu przez wziernik.
Zostanie wykonane płukanie pochwy.
Płyn przemywający zostanie pobrany do ilościowej i jakościowej oceny podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
|
Płyn do przemywania pochwy zostanie pobrany i wysłany do pomiaru podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w ciągu 20 minut od pobrania płynu przemywającego pochwę. Pobranie płynu do płukania pochwy zostanie wykonane przez badacza po przyjęciu na oddział położniczy
|
Stężenie podjednostki beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej będzie mierzone w płynie do przemywania pochwy.
Pobranie płynu do płukania pochwy zostanie wykonane przez badacza
|
Wynik ten zostanie zmierzony w ciągu 20 minut od pobrania płynu przemywającego pochwę. Pobranie płynu do płukania pochwy zostanie wykonane przez badacza po przyjęciu na oddział położniczy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak pozytywnego jakościowego testu ciążowego
Ramy czasowe: Jakościowy test ciążowy zostanie wykonany w płynie do przemywania pochwy przez badacza w ciągu 20 minut od przyjęcia na oddział położniczy.
|
Jakościowy test ciążowy zostanie wykonany przez badacza na oddziale położnictwa
|
Jakościowy test ciążowy zostanie wykonany w płynie do przemywania pochwy przez badacza w ciągu 20 minut od przyjęcia na oddział położniczy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Omran, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .