Die Verwendung eines quantitativen Schwangerschaftstests im Fruchtwasser als Diagnoseinstrument für den Bruch fetaler Membranen
7. Juli 2017 aktualisiert von: Eman Omran, Cairo University
Verwendung der Beta-Untereinheit des humanen Choriongonadotropin-Assays als Diagnosewerkzeug für vorzeitigen Membranbruch
Es werden zwei Gruppen rekrutiert.
Die erste Gruppe sind schwangere Frauen, bei denen ein eindeutiger Bruch der fetalen Membranen vorliegt, der durch das Austreten von Fruchtwasser in die Vagina diagnostiziert wird.
Die zweite Gruppe sind normale schwangere Frauen ohne Blasensprung.
Beide Gruppen werden durch Einnahme von Vaginalwaschflüssigkeit getestet.
In dieser Flüssigkeit werden quantitative und qualitative Schwangerschaftstests gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beta-Untereinheitstest des humanen Choriongonadotropins wird in der Vaginalwäsche in zwei Gruppen gemessen.
Die erste Gruppe sind schwangere Frauen im zweiten oder dritten Trimester.
Bei diesen Frauen wurde eindeutig ein Blasensprung festgestellt, der durch sichtbares Austreten von Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals während der Spekulumuntersuchung diagnostiziert wurde.
Die zweite Gruppe sind schwangere Frauen mit intakten Membranen.
Es wird eine Bewertung sowohl der qualitativen als auch der quantitativen Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, Ägypten, 11956
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen zwischen der 14. und 40. Schwangerschaftswoche, bei denen in der Vergangenheit ein Vaginalflüssigkeitsausfluss aufgetreten ist
- Schwangere Frauen, bei denen in der Vergangenheit kein Vaginalflüssigkeitsschwall aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen vaginaler Blutungen
- Vorliegen eines geburtshilflichen Notfalls wie Nabelschnurvorfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe „Membranbruch“.
Schwangere Frauen mit eindeutigem Blasensprung werden einer Spekulumuntersuchung unterzogen.
Es wird eine Vaginalwäsche durchgeführt.
Die Waschflüssigkeit wird zur quantitativen und qualitativen Beurteilung der Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins verwendet.
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Vaginale Waschflüssigkeit wird gesammelt und zur Messung der Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins geschickt
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Aktiver Komparator: Gruppe intakter Membranen
Schwangere Frauen mit intakten Membranen werden einer Spekulumuntersuchung unterzogen.
Es wird eine Vaginalwäsche durchgeführt.
Die Waschflüssigkeit wird zur quantitativen und qualitativen Beurteilung der Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins verwendet.
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Vaginale Waschflüssigkeit wird gesammelt und zur Messung der Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins geschickt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration der Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 20 Minuten nach der Entnahme der Vaginalwaschflüssigkeit gemessen. Die Sammlung der Vaginalwaschflüssigkeit wird von einem Prüfer bei der Aufnahme in die Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt
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Die Konzentration der Beta-Untereinheit des menschlichen Choriongonadotropins wird in der Vaginalwaschflüssigkeit gemessen.
Die Sammlung der Vaginalwaschflüssigkeit wird von einem Prüfer durchgeführt
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Dieses Ergebnis wird innerhalb von 20 Minuten nach der Entnahme der Vaginalwaschflüssigkeit gemessen. Die Sammlung der Vaginalwaschflüssigkeit wird von einem Prüfer bei der Aufnahme in die Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen eines positiven qualitativen Schwangerschaftstests
Zeitfenster: Ein qualitativer Schwangerschaftstest wird von einem Prüfer innerhalb von 20 Minuten nach der Aufnahme in die Geburtshilfeabteilung in der Vaginalwaschflüssigkeit durchgeführt.
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Ein qualitativer Schwangerschaftstest wird von einem Prüfer in der Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt
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Ein qualitativer Schwangerschaftstest wird von einem Prüfer innerhalb von 20 Minuten nach der Aufnahme in die Geburtshilfeabteilung in der Vaginalwaschflüssigkeit durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eman Omran, M.D., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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