Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-8577 hos pasienter med overaktiv blære

2. mai 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 2a utforskende, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av ONO-8577 sammenlignet med kombinasjon av solifenacinsuccinat/mirabegron for overaktiv blære

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-8577 sammenlignet med kombinasjon av solifenacin succinat og mirabegron eller placebo for overaktiv blære

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japan
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med symptomer på overaktiv blære i ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med reell stressinkontinens, eller med stress-dominerende blandet urininkontinens
  • Pasient som aldri har opplevd urge-urininkontinens under sykdomsvarigheten av overaktiv blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-8577 Arm
Oral administrering av ONO-8577 én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: ONO-8577
Oral administrering av ONO-8577 én gang daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm
Oral administrering av solifenacinsuccinat og mirabegron én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: solifenacin succinat + mirabegron
Oral administrering av solifenacinsuccinat og mirabegron én gang daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placeboarm
Oral administrering av placebo én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebo én gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (uønsket hendelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiografi, resturinvolum, klinisk laboratorietest)
Tidsramme: Frem til uke 4
Frem til uke 4
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon på ett tidspunkt ved hvert besøk)
Tidsramme: Uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Effektivitet (endring fra baseline til uke 2 i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Utgangspunkt og uke 2
Effektivitet (endring og endringshastighet fra baseline til uke 2 og 4 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (endring og endringshastighet fra baseline til uke 2 og 4 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (endring og endringshastighet fra baseline til uke 2 og 4 i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (endring og endringshastighet fra baseline til uke 2 og 4 i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (endring og endringshastighet fra baseline til uke 2 og 4 i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (prosentandel av deltakere med ˂8 ganger misbruk per 24 timer i uke 2 og 4)
Tidsramme: Uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Effektivitet (prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder i uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Effektivitet (endring og endringshastighet fra baseline til uke 2 og 4 i gjennomsnittlig tømt volum per misdannelse)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (endring fra baseline til uke 2 og 4 i overaktiv blæresymptomscore (OABSS))
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
Baseline, uke 2 og 4
Effektivitet (endring fra baseline til uke 4 i helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Effektivitet (pasientens globale inntrykk ved uke 4)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-8577-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ONO-8577

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere