ONO-8577在膀胱过度活动症患者中的研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-8577 与琥珀酸索利那新/米拉贝隆联合治疗膀胱过度活动症的 2a 期探索性、随机、双盲、平行组研究
该研究的目的是评估 ONO-8577 与琥珀酸索利那新和米拉贝隆或安慰剂联合治疗膀胱过度活动症的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto、日本
- Kyoto Clinical Site 01
-
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site 02
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Takasaki、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site 01
-
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Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 02
-
Kobe、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 01
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Kobe、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 03
-
Takarazuka、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 04
-
-
Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 01
-
Kamakura、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 02
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 03
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 04
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 03
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Ibaraki、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 04
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 02
-
Suita、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 05
-
Toyonaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 06
-
Toyonaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 07
-
-
Saitama
-
Kumagaya、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 01
-
-
Takatsuki-shi
-
Osaka、Takatsuki-shi、日本
- Osaka Clinical Site 01
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 10
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 01
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 06
-
Nakano-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 09
-
Nerima-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 07
-
Ota-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 03
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 08
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 11
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 04
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 05
-
Suginami-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 02
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症症状≥6个月的患者
排除标准：
- 患有真正的压力性尿失禁或压力性混合性尿失禁的患者
- 在膀胱过度活动症病程中从未经历过急迫性尿失禁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-8577 手臂
口服 ONO-8577，每天一次，持续 4 周
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每天口服一次 ONO-8577，持续 4 周
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有源比较器：有源比较器臂
口服琥珀酸索利那新和米拉贝隆，每天一次，持续 4 周
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每天口服一次琥珀酸索利那新和米拉贝隆，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂臂
每天口服安慰剂一次，持续 4 周
|
每天一次口服安慰剂，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效（每 24 小时平均排尿次数从基线到第 4 周的变化）
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件、生命体征、12 导联心电图、残余尿量、临床实验室检查）
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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药代动力学（每次就诊时某一点的血浆浓度）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第 2 周和第 4 周
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功效（每 24 小时平均排尿次数从基线到第 2 周的变化）
大体时间：基线和第 2 周
|
基线和第 2 周
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功效（每 24 小时平均排尿次数从基线到第 2 周和第 4 周的变化和变化率）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
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功效（从基线到第 2 周和第 4 周的每 24 小时平均失禁发作次数的变化和变化率）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
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疗效（从基线到第 2 周和第 4 周每 24 小时急迫性尿失禁发作平均次数的变化和变化率）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
|
功效（从基线到第 2 周和第 4 周的每 24 小时紧急事件平均数的变化和变化率）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
|
功效（从基线到第 2 周和第 4 周的每 24 小时夜尿症平均发作次数的变化和变化率）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
|
基线，第 2 周和第 4 周
|
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功效（第 2 周和第 4 周每 24 小时排尿 ˂8 次的参与者的百分比）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第 2 周和第 4 周
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功效（第 2 周和第 4 周尿失禁次数为零的参与者百分比）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第 2 周和第 4 周
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功效（从基线到第 2 周和第 4 周的每次排尿平均排尿量的变化和变化率）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
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基线，第 2 周和第 4 周
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功效（从基线到第 2 周和第 4 周的膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 的变化）
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
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基线，第 2 周和第 4 周
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疗效（健康相关生活质量从基线到第 4 周的变化）
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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疗效（第 4 周患者总体印象）
大体时间：第四周
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hitoshi Kajitani、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年8月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-8577-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ONO-8577的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
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Ono Pharma USA Inc完全的