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Estudo de ONO-8577 em Pacientes com Bexiga Hiperativa

2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 2a Estudo Exploratório, Randomizado, Duplo-cego, de grupos paralelos de ONO-8577 em comparação com a combinação de Succinato de Solifenacina/ Mirabegron para Bexiga Hiperativa

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de ONO-8577 em comparação com a combinação de succinato de solifenacina e mirabegrom ou placebo para bexiga hiperativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japão
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japão
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japão
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sintomas de bexiga hiperativa por ≥6 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente com incontinência de esforço genuína ou com incontinência urinária mista predominante de esforço
  • Paciente que nunca experimentou incontinência urinária de urgência durante a duração da doença de bexiga hiperativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ONO-8577
Administração oral de ONO-8577 uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: ONO-8577
Administração oral de ONO-8577 uma vez ao dia durante 4 semanas
Comparador Ativo: Braço Comparador Ativo
Administração oral de succinato de solifenacina e mirabegron uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: succinato de solifenacina + mirabegrom
Administração oral de succinato de solifenacina e mirabegrona uma vez ao dia por 4 semanas
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Administração oral de Placebo uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Placebo
Administração oral de Placebo uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (alteração da linha de base até a semana 4 no número médio de micções por 24 horas)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (evento adverso, sinais vitais, eletrocardiografia de 12 derivações, volume residual de urina, teste de laboratório clínico)
Prazo: Até a semana 4
Até a semana 4
Farmacocinética (concentração plasmática em um ponto em cada visita)
Prazo: Semana 2 e 4
Semana 2 e 4
Eficácia (mudança da linha de base para a semana 2 no número médio de micções por 24 horas)
Prazo: Linha de base e Semana 2
Linha de base e Semana 2
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de micções por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de urgência por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no número médio de episódios de noctúria por 24 horas)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (porcentagem de participantes com ˂8 vezes de micções por 24 horas nas semanas 2 e 4)
Prazo: Semana 2 e 4
Semana 2 e 4
Eficácia (porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e 4
Semana 2 e 4
Eficácia (alteração e taxa de alteração da linha de base até a semana 2 e 4 no volume médio anulado por micção)
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (mudança da linha de base para a semana 2 e 4 na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS))
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base, semanas 2 e 4
Eficácia (mudança da linha de base para a semana 4 na qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4
Eficácia (impressão global do paciente na semana 4)
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-8577-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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