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Étude de l'ONO-8577 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude exploratoire de phase 2a, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'ONO-8577 par rapport à l'association succinate de solifénacine/mirabégron pour l'hyperactivité vésicale

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-8577 par rapport à l'association succinate de solifénacine et mirabegron ou à un placebo pour la vessie hyperactive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Japon
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Japon
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Japon
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une véritable incontinence d'effort ou avec une incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort
  • Patient qui n'a jamais souffert d'incontinence urinaire par impériosité pendant la durée de la maladie de la vessie hyperactive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-8577 Bras
Administration orale d'ONO-8577 une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: ONO-8577
Administration orale de ONO-8577 une fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: Bras de comparaison actif
Administration orale de succinate de solifénacine et de mirabegron une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: succinate de solifénacine + mirabegron
Administration orale de succinate de solifénacine et de mirabegron une fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Bras placebo
Administration orale de Placebo une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Administration orale de Placebo une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (changement entre le départ et la semaine 4 du nombre moyen de mictions par 24 heures)
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité (événement indésirable, signes vitaux, électrocardiographie à 12 dérivations, volume d'urine résiduelle, test de laboratoire clinique)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
Pharmacocinétique (concentration plasmatique en un point à chaque visite)
Délai: Semaine 2 et 4
Semaine 2 et 4
Efficacité (changement entre le départ et la semaine 2 du nombre moyen de mictions par 24 heures)
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Efficacité (changement et taux de changement entre le départ et les semaines 2 et 4 du nombre moyen de mictions par 24 heures)
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (changement et taux de changement entre le départ et les semaines 2 et 4 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures)
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (changement et taux de changement entre le départ et les semaines 2 et 4 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures)
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (changement et taux de changement entre le départ et les semaines 2 et 4 du nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures)
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (changement et taux de changement entre le départ et les semaines 2 et 4 du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures)
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (pourcentage de participants avec ˂8 fois de mictions par 24 heures aux semaines 2 et 4)
Délai: Semaine 2 et 4
Semaine 2 et 4
Efficacité (pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence aux semaines 2 et 4
Délai: Semaine 2 et 4
Semaine 2 et 4
Efficacité (changement et taux de changement entre le départ et les semaines 2 et 4 du volume moyen d'évacuation par miction)
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (changement de la ligne de base aux semaines 2 et 4 du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS))
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
Baseline, Semaine 2 et 4
Efficacité (changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la qualité de vie liée à la santé)
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Efficacité (impression globale du patient à la semaine 4)
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-8577-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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