Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-8577 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

2 мая 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Фаза 2a Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах ONO-8577 по сравнению с комбинацией солифенацина сукцината/мирабегрона при гиперактивном мочевом пузыре

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ONO-8577 по сравнению с комбинацией солифенацина сукцината и мирабегрона или плацебо при гиперактивном мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto Clinical Site 01
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Gunma Clinical Site 02
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • Gunma Clinical Site 01
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site 02
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site 01
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site 03
      • Takarazuka, Hyogo, Япония
        • Hyogo Clinical Site 04
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 01
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 02
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 03
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 04
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 03
      • Ibaraki, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 04
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 02
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 05
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 06
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 07
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical Site 01
    • Takatsuki-shi
      • Osaka, Takatsuki-shi, Япония
        • Osaka Clinical Site 01
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 10
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 01
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 06
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 09
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 07
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 03
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 08
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 11
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 04
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 05
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с симптомами гиперактивного мочевого пузыря в течение ≥6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с истинным недержанием мочи при напряжении или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса.
  • Пациент, у которого никогда не было ургентного недержания мочи во время заболевания гиперактивным мочевым пузырем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-8577 Рука
Пероральный прием ONO-8577 один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: ОНО-8577
Пероральное введение ONO-8577 один раз в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Активный рычаг сравнения
Пероральный прием солифенацина сукцината и мирабегрона один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: солифенацина сукцинат + мирабегрон
Пероральное введение солифенацина сукцината и мирабегрона один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Пероральный прием плацебо один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (нежелательное явление, показатели жизненно важных функций, электрокардиография в 12 отведениях, объем остаточной мочи, клинико-лабораторный анализ)
Временное ограничение: До 4 недели
До 4 недели
Фармакокинетика (концентрация в плазме в одной точке при каждом посещении)
Временное ограничение: 2 и 4 неделя
2 и 4 неделя
Эффективность (изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Эффективность (изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе среднего числа мочеиспусканий за 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе среднего количества эпизодов неотложной помощи в течение 24 часов)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе среднего числа эпизодов ноктурии за 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (процент участников с мочеиспусканием 8 раз в сутки на 2-й и 4-й неделе)
Временное ограничение: 2 и 4 неделя
2 и 4 неделя
Эффективность (процент участников без эпизодов недержания мочи на 2-й и 4-й неделе)
Временное ограничение: 2 и 4 неделя
2 и 4 неделя
Эффективность (изменение и скорость изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе среднего объема мочеиспускания)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS))
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 4
Исходный уровень, неделя 2 и 4
Эффективность (изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Эффективность (общее впечатление пациента на 4-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-8577-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-8577

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться