과민성 방광 환자의 ONO-8577 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
과민성 방광에 대한 솔리페나신 석시네이트/미라베그론 병용과 비교한 ONO-8577의 2a상 탐색, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 과민성 방광에 대한 solifenacin succinate와 mirabegron 또는 위약의 조합과 비교하여 ONO-8577의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본
- Kyoto Clinical Site 01
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Gunma Clinical Site 02
-
Takasaki, Gunma, 일본
- Gunma Clinical Site 01
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site 02
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site 01
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site 03
-
Takarazuka, Hyogo, 일본
- Hyogo Clinical Site 04
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site 01
-
Kamakura, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site 02
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site 03
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site 04
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 03
-
Ibaraki, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 04
-
Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 02
-
Suita, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 05
-
Toyonaka, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 06
-
Toyonaka, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 07
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, 일본
- Saitama Clinical Site 01
-
-
Takatsuki-shi
-
Osaka, Takatsuki-shi, 일본
- Osaka Clinical Site 01
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 10
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 01
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 06
-
Nakano-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 09
-
Nerima-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 07
-
Ota-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 03
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 08
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 11
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 04
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 05
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 02
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 과민성 방광 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금 환자
- 과민성방광의 유병기간 동안 절박성 요실금을 경험한 적이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ONO-8577 팔
4주 동안 1일 1회 ONO-8577을 경구 투여합니다.
|
4주 동안 1일 1회 ONO-8577 경구 투여
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 암
솔리페나신 숙시네이트 및 미라베그론을 1일 1회 4주간 경구 투여합니다.
|
Solifenacin succinate와 mirabegron을 1일 1회 4주간 경구투여
|
|
위약 비교기: 위약군
4주 동안 1일 1회 위약을 경구 투여
|
4주간 1일 1회 플라시보 경구투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능(24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 4주까지의 변화)
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성(부작용, 활력 징후, 12-리드 심전도, 잔뇨량, 임상 실험실 테스트)
기간: 4주차까지
|
4주차까지
|
|
약동학(방문할 때마다 한 지점에서 혈장 농도)
기간: 2주차와 4주차
|
2주차와 4주차
|
|
효능(24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 2주까지의 변화)
기간: 기준선 및 2주차
|
기준선 및 2주차
|
|
효능(24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 2주차 및 4주차까지의 변화 및 변화율)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 2주 및 4주까지의 변화 및 변화율)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(24시간당 평균 절박성 실금 횟수의 기준치에서 2주 및 4주까지의 변화 및 변화율)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 2주차 및 4주차까지의 변화 및 변화율)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(24시간당 평균 야간뇨 횟수의 기준선에서 2주 및 4주까지의 변화 및 변화율)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(2주 및 4주차에 24시간당 배뇨가 8회 이하인 참가자의 비율)
기간: 2주차와 4주차
|
2주차와 4주차
|
|
효능(2주차와 4주차에 요실금 에피소드가 없는 참가자의 백분율
기간: 2주차와 4주차
|
2주차와 4주차
|
|
효능(배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 2주차 및 4주차까지의 변화 및 변화율)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(과민성 방광 증상 점수(OABSS)에서 기준선에서 2주 및 4주까지의 변화)
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
|
효능(건강 관련 삶의 질 기준선에서 4주까지의 변화)
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선 및 4주차
|
|
효능(4주째 환자 전반적인 인상)
기간: 4주차
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hitoshi Kajitani, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-8577-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오노-8577에 대한 임상 시험
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
-
Ono Pharma USA Inc완전한
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한