過活動膀胱患者におけるONO-8577の研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
過活動膀胱に対するコハク酸ソリフェナシン/ミラベグロンの併用と比較した ONO-8577 の第 2a 相探索的無作為化二重盲検並行群間試験
本試験の目的は、過活動膀胱に対するコハク酸ソリフェナシンとミラベグロンの併用またはプラセボと比較した ONO-8577 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本
- Kyoto Clinical Site 01
-
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site 02
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Takasaki、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site 01
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 02
-
Kobe、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 01
-
Kobe、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 03
-
Takarazuka、Hyogo、日本
- Hyogo Clinical Site 04
-
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Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 01
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 02
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 03
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 04
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 03
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Ibaraki、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 04
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 02
-
Suita、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 05
-
Toyonaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 06
-
Toyonaka、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 07
-
-
Saitama
-
Kumagaya、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 01
-
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Takatsuki-shi
-
Osaka、Takatsuki-shi、日本
- Osaka Clinical Site 01
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 10
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Edogawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 01
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 06
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Nakano-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 09
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Nerima-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 07
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 03
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 08
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 11
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 04
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 05
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Suginami-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 02
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過活動膀胱の症状が6か月以上ある患者
除外基準:
- 真性腹圧性尿失禁または腹圧性混合性尿失禁の患者
- 過活動膀胱の病期に切迫性尿失禁を経験したことがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-8577 アーム
ONO-8577を1日1回、4週間経口投与
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ONO-8577を1日1回4週間経口投与
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータアーム
コハク酸ソリフェナシンおよびミラベグロンを1日1回4週間経口投与
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コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンを1日1回4週間経口投与
|
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを1日1回、4週間経口投与する
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プラセボを1日1回4週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性（24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから4週目までの変化）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性（有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、残尿量、臨床検査）
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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薬物動態（各来院時のある時点での血漿濃度）
時間枠：2週目と4週目
|
2週目と4週目
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有効性（24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから2週目までの変化）
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
ベースラインと 2 週目
|
|
有効性（24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから2週目および4週目までの変化および変化率）
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
有効性（24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから 2 週目および 4 週目までの変化および変化率）
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
有効性（24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数のベースラインから 2 週目および 4 週目までの変化および変化率）
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
有効性（24時間あたりの切迫エピソードの平均回数のベースラインから2週目および4週目までの変化および変化率）
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
有効性（24時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数のベースラインから2週目および4週目までの変化および変化率）
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
有効性 (第 2 週および第 4 週で 24 時間あたり 8 回の排尿を行った参加者の割合)
時間枠：2週目と4週目
|
2週目と4週目
|
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有効性（2週目と4週目に失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
|
2週目と4週目
|
|
有効性（排尿あたりの平均排尿量のベースラインから2週目および4週目までの変化および変化率）
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
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有効性 (過活動膀胱症状スコア (OABSS) のベースラインから 2 週目および 4 週目までの変化)
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
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ベースライン、2 週目および 4 週目
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有効性（健康関連QOLのベースラインから4週目までの変化）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
|
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有効性（4週目の患者全体の印象）
時間枠：4週目
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hitoshi Kajitani、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (実際)
2017年8月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-8577-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-8577の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc終了しました